Incorporação de Tecnologia em Hospitais Uma abordagem a partir das ferramentas Tecnovigilância e Engenharia Clínica Wayne Brod Beskow Unidade de Tecnovigilância – UTVIG - ANVISA tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Roteiro da Apresentação PARTE I: Visão Geral da Avaliação de Tecnologia em Saúde A Incorporação Tecnológica e seus desdobramentos PARTE II: Processos Hospitalares - a Participação da Tecnologia Exemplificação a partir do Diagnóstico Médico PARTE III: Tecnovigilância Engenharia Clínica PARTE IV Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: garantia e promoção de segurança e efetividade em produtos e serviços para a saúde

O Hospital é uma Tecnologia em Saúde !!! Antunes, José Leopoldo Ferreira São Paulo: Editora Letras & Letras, 1991. PARTE I

Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) Equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde bem como as técnicas que dispõem sobre a infra-estrutura desses serviços e sua organização. Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) Exercício de pesquisa e produção de informação com base em critérios de efetividade, custo risco ou impacto de seu uso e critérios éticos e de segurança, visando a seleção, aquisição, distribuição ou uso apropriado de tecnologia, incluindo avaliação de sua necessidade. Sistematizado por MS/SPS/DECIT PARTE I

Modelo Básico Comum (Nível Internacional) Estrutura Central: Núcleo médico-epidemiologista; Núcleo de informação em saúde; Núcleo econômico e social; Núcleo de metodologias em pesquisa; Núcleo de Engenharia Clinica e Física Médica. Linhas de Produção: Relatórios Técnicos para profissionais de saúde, gestores e público; Relatórios Internos; Consultorias; Divulgação e promoção da cultura de avaliação; Acessória e formação de pesquisadores para avaliação. Processos de ATS Sistematizado por MS/SPS/DECIT* PARTE I

Subsídios para Planejamento e Modelo Básico Comum (Nível Internacional) Âmbito da Ação: Apoio para regulação (cobertura); Apoio para planejamento e definição de critérios para serviços; Apoio para utilização apropriada; Apoio para orientação de pesquisas. Processos de ATS Subsídios para Planejamento e Tomada de Decisão Sistematizado por MS/SPS/DECIT PARTE I

Nível Internacional Canadá: www.ccohta.ca EUA: www.hcfa.gov Espanha: www.isciii.es/aets Inglaterra: www.hta.nhsweb.nhs.uk Referências em ATS Inglaterra: www.nice.org.uk Suécia: www.sbu.se França: www.anaes.fr Noruega: www.oslo.sintef.no/smm PARTE I

Ciclo de Vida Tecnológico Desenvolvimento Disponibilidade Básico Protótipo Utilização Obsolescência Utilização Máxima Inovação Difusão Incorporação Descarte Sistematizado por GARCIA, 2001 PARTE I

Visão Macro x Visão Micro Para a Incorporação de Tecnologia em Saúde é necessário conhecer os processos nos quais serão inseridas as tecnologias! Visão Macro x Visão Micro Políticas em Saúde Rotina Assistencial E Descentralização “O centralismo burocrático acarreta a padronização das soluções. Provoca a axacerbação de uma ótica excessivamente central dos problemas nacionais que tende a aplicar soluções uniformes a um País imenso e heterogêneo, que exige, pelo contrário, decisões ajustadas a suas diversidades e peculiaridades.” Hélio Beltrão, em 1982. PARTE I

Estratégias Táticas Comitê de Planejamento Estratégico Política Estratégica Administrativa Estratégias Assessorias e Comitês de Avaliação Capital Necessário Incorporação ou substituição, fluxo de caixa e financiamento Táticas Avaliação, seleção e preparação Gerenciamento de Tecnologia Sistematizado por ANTUNEZ, 2000 PARTE I

Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar PARTE I

Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar PROCESSO DE INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA Determinação da necessidade da aquisição; Definição dos requisitos clínicos; Definição dos requisitos técnicos; Levantamento do mercado; Análise do impacto financeiro; Preparação de um conjunto de especificações técnicas; Solicitação de propostas aos fornecedores; Avaliação das propostas; Solicitação de demonstrações; Escolha; Assinatura do contrato ou ordem de compra; Recebimento; Aceitação. PARTE I

Processos Hospitalares – para refletir sobre a Participação da Tecnologia! Receber o Paciente Medicar o Paciente Identificar o Paciente Internar o Paciente Realizar Procedimento Cirúrgico Resgatar o Prontuário do Paciente Manter o Paciente Estável Encaminhar o Paciente Sustentar a vida do Paciente Examinar o Paciente Monitorar o Paciente Diagnosticar o Problema Liberar o Paciente PARTE II

Um momento crítico: o diagnóstico Participação da Tecnologia PARTE II

O que é o diagnóstico médico? É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo, que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social. [Porto, 1997] É UM PROCESSO Esquema clássico identificação do paciente queixa principal histórico da enfermidade atual antecedentes pessoais e familiares história socioeconômica e cultural interrogatório sintomatológico (anamnese) exame físico Se há mais experiência queixa principal hipótese a respeito da natureza do problema experiências anteriores do médico exame físico e anamnese Diagnóstico Hipótese principal Exames Complementares PARTE II

Por mais entusiasmo que se tenha com os modernos equipamentos médicos, a pedra angular da medicina ainda é o método clínico. A experiência demonstra que os recursos tecnológicos disponíveis só são aplicáveis em sua plenitude e com o máximo proveito para o paciente quando parte-se de um exame clínico bem feito. PORÉM Na maioria dos casos, o exame clínico permite somente hipóteses diagnósticas e os exames complementares são necessários para um diagnóstico completo e definitivo. PARTE II

Termômetro Clínico Esfigmomanômetro Balança Relógio Informação Hipótese principal Hospital Diagnóstico Exames Complementares Liberação Demais Tecnologias e Sistemas Tratamento Paciente Melhorado? Eventos Adversos? PARTE II

Uma “ferramenta disponível” Segurança Sanitária Uma “ferramenta disponível” PARTE III

A Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no 79.094 (1977) instituíram a Política para garantir a qualidade de produtos para a saúde. Os produtos para saúde só podem ser entregues aos consumidores se obedecerem aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos, para tanto tais produtos devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia desde a sua fabricação PARTE III

Tecnovigilância tecnovigilancia@anvisa.gov.br Pós-comercialização Unidade de Tecnovigilância Eng. Wayne Beskow Chefia da UTVIG/ANVISA Dra. Evelinda Trindade Consultora Técnica Adm. Carlos Fornazier Responsável Sistema de Notificação e Alerta Enga. Valéria Barbosa Materiais para Implantes Bioq. Heloisa Helena Consultora Colaboradora - Kits Gabriela Moreira Secretária Executiva Zora Santos Secretária Consultores Pontuais Segundo a demanda tecnovigilancia@anvisa.gov.br tecnovigilancia@anvisa.gov.br PARTE III

                   PARTE III

E PRODUTOS OU SERVIÇOS ? ! Enfoque do Projeto de Hospitais Sentinelas PARTE III

Macro-Interfaces Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA SES VISA ... 27 EAS HS ... 100 GR ... 100 CCIH Farmacovigilância Hemovigilância Tecnovigilância PARTE III

Engenharia Clínica UMA INTERFACE TÉCNICO-GERENCIAL DIMENSÃO ACADÊMICA PROFISSIONAL Prevalecendo: funcionalidade segurança operacionalidade confiabilidade mantenabilidade organização otimização gestão de materiais gestão de pessoal PARTE III

30 anos 5 4 3 2 1 Estados Unidos da América Canadá França Alemanha Holanda Suécia 30 anos 5 Responsabilidade Tempo de Experiência Engenharia Clínica 4 3 2 1 PARTE III

Certificação e Normalização Orçamentos e Finanças Gerenciamento de Departamentos Sistemas de Informação Interação Departamentos Clínicos Gerenciamento da Manutenção Organização e Métodos Equipes e Treinamentos Medições de Produtividade Resultados de Atuações Profissionais Melhoria da Qualidade Desempenho de Dispositivos Gerenciamento de Tecnologia Engenharia Clínica PARTE III

Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar DIFERENÇAS MARCANTES Abordagens Etapas de desenvolvimento Vínculos Organizacionais Foco na manutenção Amplitude dos trabalhos Treinamento Engenharia Clínica GTMH PARTE III

Indicadores Quantitativos QUALIDADE Indicadores Quantitativos Engenharia Clínica PARTE III

Segurança e Efetividade PARTE III

Transparência Cooperação Valores da ANVISA ... Conhecimento como fonte da ação Estudos Clínicos Estudos Técnicos Normas Técnicas Troca de informações em REDE Notificações de Eventos Adversos Alertas de Tecnovigilância Maiores Desafios Transparência Cooperação PARTE IV

Próximos passos ... Incorporação de Tecnologias em Saúde cada vez mais amparada em critérios de Avaliação Tecnológica e em informações sistematizadas pela Vigilância Sanitária. Atuação da Engenharia Clínica através de procedimentos definidos e que envolvam a possibilidade de desenvolver-se um perfil mais epidemiológico onde as soluções de problemas encontradas em uma instituição sejam estendias a outras de forma pró-ativa . PARTE IV