Bioética e o lugar do Brasil no cenário Internacional das pesquisas em saúde Marisa Palacios IESC-UFRJ

Qual o lugar do Brasil no cenário das pesquisas em saúde? A pesquisa em saúde pode ser subdividida em quatro segmentos: clínica, biomédica, tecnológica e em saúde pública

Pesquisa em saúde: distribuição das linhas de pesquisa segundo o segmento. Brasil, SegmentoNúmero de linhas% Pesquisa clínica ,8 Pesquisa biomédica ,7 Pesquisa tecnológica ,2 Pesquisa em saúde pública ,2 Não classificadas220,1 Total Fonte: (Guimarães, 2006)

Tendencias da globalização da pesquisa clínica Desde 2002 o número de pesquisadores de fora dos EUA regulados pelo FDA cresce 15% anualmente enquanto que o número de americanos decresce 5,5%. clinicaltrials.gov -20 maiores empresas farmacêuticas americanas –nov/2007 –157 / 509 ensaios conduzidos fora dos EUA – / centros fora dos EUA Glickman, McHutchison, Peterson, Cairns, Harrington, Califf and Schulman. Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research n engl j med 360;8, 2009

ArgentinaArgentina 908 studies Bolivia 10 studies Brazil 1468 studies Chile 477 studies Colombia 307 studies Ecuador 50 studies Paraguay 6 studies Peru 409 studies Uruguay 28 studies Venezuela 92 studies Bolivia Brazil Chile Colombia Ecuador Paraguay Peru Uruguay Venezuela FONTE:

Sentando num banquinho no Rio de Janeiro e olhando pro mundo... O que é o Brasil pro mundo? Brasil é um importante mercado consumidor de produtos industrializados da área da Saúde; Brasil é um pífio produtor de bens nessa área;

–Contexto pesquisadores-executores de protocolos; sujeitos de pesquisa pertencentes a uma população carente quanto a educação, alimentação, moradia, etc; instituições de pesquisa inseridas em um sistema de educação superior que nos últimos anos tem levado os pesquisadores à captação de recursos externos para manutenção e desenvolvimento de suas pesquisas; Sistema de saúde com problemas de cobertura, reconhecendo que com os problemas de acesso ao sistema de saúde, participar de pesquisa pode significar a possibilidade de atendimento; Indústria internacional cujo interesse primário dirige-se aos mercados consumidores de países como o nosso, que são atingidos através dos médicos, que são atingidos pelos pesquisadores que são contratados pela indústria para produzirem as evidências que lhes interessam. Os ensaios clínicos randomizados de teste de medicamentos ganham sentido no interior do processo de valorização do capital da industria farmacêutica globalizada, protegida pelo monopólio conferido pelo sistema de patentes;

Algumas respostas –CEP – Conep – que começa a se preocupar com acompanhamento das pesquisas para proteção dos participantes –melhorar o acesso dos sujeitos de pesquisa ao sistema de proteção – questão da emancipação; –Vigilância Sanitária e demais instâncias governamentais que tomam parte no processo de produção / consumo de medicamentos – proteção das populações – papel do Estado. –Investimento em C,TeI – investimentos do Ministério da Saúde –Quais são as necessidades de pesquisa no Brasil? Conferência - Investimentos

Mapeando algumas questões bioéticas –Informação é o início da discussão – qualidade e acesso universal; Plataforma Brasil Participação brasileira nos debates internacionais –Justiça na alocação dos recursos em pesquisa Não é fechar a fronteira mas também não é tomar nosso território como terra de ninguém. Onde investir? Que critérios são os mais adequados? –Ter como horizonte ético garantir para todos as capacidades necessárias para cada um levar a vida que deseja ter? –Via de mão dupla: fazer com que as visões brasileiras se expressem internacionalmente para alocação de recursos internacionais. – Proteção dos sujeitos de pesquisa

Proteção dos sujeitos Conflito de interesses Emancipação dos sujeitos de pesquisa

Conflito de interesses Questão pertinente ao debate internacional: –São as condições nas quais um interesse secundário poderá interferir negativamente no melhor atendimento ao paciente/sujeito de pesquisa, na melhor condução da pesquisa e na melhor relação do pesquisador com a sua unidade de pesquisa. A preocupação crescente com o tema é movida pelo rápido descrédito da população nos resultados de pesquisas. –Embora seja uma preocupação internacional, no Brasil colorido especial é conferido pelo contexto já apresentado de periferia. –É essa condição de periferia que nos permite enxergar com outros olhos: com um ângulo de visão suficientemente abrangente para incluir todo o sistema de regulação e não somente as relações pesquisador – sujeito de pesquisa, que é como a maior parte dos textos sobre o assunto o tratam: estabelecer regras para controlar os pesquisadores. –Precisamos ir além: temos as condições ideais para estabelecermos no Brasil uma política de controle do conflito de interesses que não se limite ao controle sobre o pesquisador. Estamos ampliando e consolidando nossa infra-estrutura de pesquisa – esse é o momento de intensificar esse debate.

Enfrentar o poder econômico das grandes corporações farmacêuticas só com o poder dos Estados Nacionais –articulação entre as diversas instâncias governamentais para agir no melhor interesse da população, ou seja, sob a direção do CNS –Algumas sugestões: pesquisa fase III deve ser produzida por uma triangulação entre indústria, centro de pesquisa e órgão regulador (Anvisa); a relação direta entre indústria e pesquisador deve ser evitada O centro de pesquisa deve assumir a condução do projeto e as funções de pesquisador e cuidador devem ser exercidas por profissionais diferentes

Um exemplo de proposta de enfrentamento dessa situação poderia ser – Nos ensaios clínicos fase III, pesquisadores prestam um serviço para a indústria provando que o medicamento é eficaz e seguro –Pelo menos na fase III, é preciso inverter a situação – pesquisadores nos centros de pesquisa, em geral mantidos com verbas públicas, devem prestar serviço à população avaliando a eficácia e segurança de um medicamento por solicitação dos órgãos reguladores, segundo parâmetros estabelecidos por eles, com recursos por eles captados da indústria.

–Garantir que as pesquisas realizadas no Brasil traga benefícios à população – acesso individual do sujeito de pesquisa aos resultados da pesquisa, acesso da população ao que aqui foi pesquisado; –Garantir que na pesquisa básica realizada no Brasil ou com participação brasileira haja retorno de benefícios tanto para o desenvolvimento científico e econômico nacionais e para população em geral.

Emancipação dos sujeitos de pesquisa –Produzir conhecimento, trabalhando com a “globalização” Construção de redes nacionais e internacionais, de sujeitos de pesquisa, de pesquisadores, de defesa dos pobres e desassistidos do mundo, de bioeticistas latino-americanos, de outras partes, de ética em pesquisa etc. – com o objetivo de produzir reflexões, conhecimentos, argumentos capazes de produzir e defender os pontos de vista das populações desassistidas do mundo. –Produzir ações de inclusão dos sujeitos de pesquisa, e da população em geral, individualmente ou através de suas organizações, com mobilização da imprensa, orgãos de divulgação, universidades, para a discussão da ética em pesquisa.