Registro de medicamentos na Anvisa: situação atual e perspectivas GGMED

PERSPECTIVAS Edital de notificação Nº1 (10/abril/2013): Indicação de prioridades de análise de medicamentos. As listas de análise serão reordenadas pela prioridade atribuída pela empresa e a data de peticionamento do expediente. O prazo foi prorrogado para as empresas de medicamentos definirem a prioridade de análise até 21 de junho de 2013.

Consultoria do Instituto Falconi PERSPECTIVAS Consultoria do Instituto Falconi 1) revisão de fluxo de processos 2) revisão das interfaces entre a GGMED e outras áreas da Anvisa 3) proposição de reestruturação

CONTRATO DE GESTÃO Percentual de inspeção de estudos clínicos que deram entrada na Anvisa. Percentual de redução do tempo de análise das petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos. Elaboração de plano de melhoria para redução do tempo de registro de medicamentos. Avaliação de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrônico até o final de 2013. Redução dos processos em estoque há mais de 180 dias sem a 1ª análise.

CONTRATO DE GESTÃO 1) Percentual de inspeção de estudos clínicos que deram entrada na Anvisa.

CONTRATO DE GESTÃO 1) Percentual de inspeção de estudos clínicos que deram entrada na Anvisa.

CONTRATO DE GESTÃO 2) Percentual de redução do tempo de análise das petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

CONTRATO DE GESTÃO 2) Percentual de redução do tempo de análise das petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

CONTRATO DE GESTÃO 2) Percentual de redução do tempo de análise das petições de registro de medicamentos e produtos estratégicos.

CONTRATO DE GESTÃO 3) Elaboração de plano de melhoria para redução do tempo de registro de medicamentos. (FALCONI)

CONTRATO DE GESTÃO 3) Elaboração de plano de melhoria para redução do tempo de registro de medicamentos. (FALCONI)

CONTRATO DE GESTÃO 3) Elaboração de plano de melhoria para redução do tempo de registro de medicamentos. (FALCONI)

CONTRATO DE GESTÃO 4) Avaliação de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrônico até o final de 2013.

CONTRATO DE GESTÃO 4) Avaliação de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrônico até o final de 2013.

CONTRATO DE GESTÃO 4) Avaliação de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrônico até o final de 2013.

CONTRATO DE GESTÃO 5) Redução dos processos em estoque há mais de 180 dias sem a 1ª análise.

CONTRATO DE GESTÃO 5) Redução dos processos em estoque há mais de 180 dias sem a 1ª análise.

CONTRATO DE GESTÃO 5) Redução dos processos em estoque há mais de 180 dias sem a 1ª análise.

OUTRAS PROVIDÊNCIAS Nova norma para os medicamentos clones Transferência das petições de pós-registro hoje na COPEM para a COPRE Redefinição das atividades da CMSUS Maior grau de padronização no procedimento de análise técnica, especialmente quanto às exigências formuladas Supressão da rotina da GGMED de atividades mais afeitas a outras áreas da Anvisa Aumento dos eventos de orientação técnica do setor produtivo ( indeferimentos )

PASSIVO EM 01/MARÇO/2013

ENTRADA TOTAL DE PETIÇÕES 2012 2012

PUBLICAÇÕES 2012

Indeferimentos COPEM

MOTIVOS DE INDEFERIMENTO MAIS RECORRENTES DOCUMENTAÇÃO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE: VALIDAÇÃO/COVALIDAÇÃO; ESTUDOS DE ESTABILIDADE; CONTROLES EM PROCESSO RELATÓRIO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA: ESTUDOS APRESENTADOS NÃO COMPATÍVEIS COM A INDICAÇÃO, POSOLOGIA, CONCENTRAÇÃO OU FORMA FARMACÊUTICA DO MEDICAMENTO OBJETO DO REGISTRO; ESTUDOS APRESENTADOS NÃO COMPROVAM EFICÁCIA E SEGURANÇA.

Indeferimentos GENÉRICO/ SIMILARES

Obrigado ! medicamento.assessoria@anvisa.gov.br Gerência Geral de Medicamentos Obrigado ! medicamento.assessoria@anvisa.gov.br