3ª Fase de Revisão RE 893/03 PROPOSTA FEBRAFARMA Reunião Febrafarma/Anvisa 01/11/07 Modificação de Excipientes

PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO (REGISTRO) ASPECTO TÉCNICO (INSPEÇÃO) Documentos e prazos de análise idênticos para alterações MAIORES e MENORES para alterações em formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas e líquidas PASSIVO DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO -Ajustes de Formulação -Adequação à RDC 134/03 -Otimização farmacotécnica e farmacocinética BPF consolidado: procedimento para recolhimento de medicamentos obrigatório no registro e pós-registro certificação anual validação controle de mudanças farmacovigilância monitoração da qualidade (análise fiscal, PROVEME, concorrência) guias especificos disponíveis

ACORDO MÚTUO INDUSTRIAANVISA flexibilidade administrativa, pois há a necessidade de oficializar a alteração pretendida promoção da melhoria contínua otimização de processos adequação RDC 134/03 qualidade do medicamento assegurada mercado busca a excelência responsabilidade civil e/ou criminal minimizar risco sanitário desburocatizar e tornar céleres os procedimentos administrativos busca da eficiência administrativa transparência compartilhar experiências internacionais de sucesso (EMEA e FDA) racionalização (rigor documental e tempo/critérios de análise técnica diferenciados conforme alteração pretendida) acompanhamento do mercado (farmacovigilância, denuncia, análise fiscal, inspeção BPF)

Notificação / Implementação imediata -Documentação padronizada -Alterações menores -Validação documental Notificação / Implementação após 45 dias -Documentação padronizada -Alterações menores -Validação documental -Análise simplificada Petição / Implementação após deferimento -Documentação padronizada -Alterações maiores -Validação documental -Análise detalhada e contextualizada BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

RE 893/03 - situação atual 2.7. Alteração de excipientes Trata de qualquer modificação do(s) excipiente(s) da fórmula já registrada. Aplica-se a medicamentos novos, similares e genéricos já registrados. Aplica-se a todas as formas farmacêuticas Documentação Técnica requerida: dossiê de produção e controle de qualidade de 1 lote estabilidade acelerada de 1 lote perfil de dissolução comparativo (fórmula anterior e nova)

PROPOSTA FEBRAFARMA FUNDAMENTAÇÃO RESUMO DOCUMENTAÇÃO

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

FDA SEMI -SÓLIDOS

EMEA

RECOMENDAÇÕES ANVISA

PROPOSTA FEBRAFARMA FUNDAMENTAÇÃO RESUMO DOCUMENTAÇÃO

Nível 1 a ser incluído na Instrução Normativa referente a capacidade de equipamento a ser publicada até o fim de 2007 (Incluindo suspensões)

TABELA 1

TABELA 2

PROPOSTA FEBRAFARMA FUNDAMENTAÇÃO RESUMO DOCUMENTAÇÃO

Referências bibliográficas: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. Disponível em: Food and Drug Administration (FDA). Center for Drug Evaluation and Research (CDER) – Guidance for Industry - SUPAC – MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms, September 1997, CMC 8. Disponível em: European Medicines Agency (EMEA), Infarmed. Instruções aos Requerentes, Norma Orientadora sobre requisitos e documentação necessária para pedidos de alteração tipo IA e IB aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Setembro Disponível em: INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_N O_MERCADO/ALTERACOES_TRANSFERENCIA_TITULAR_AIM/ALTERACOES/Guid eline_variations_alt.pdf. INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_N O_MERCADO/ALTERACOES_TRANSFERENCIA_TITULAR_AIM/ALTERACOES/Guid eline_variations_alt.pdf