AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RESOLUÇÃO-RDC PROPOSTA DE RESOLUÇÃO-RDC, QUE DISPÕE SOBRE O RECOLHIMENTO DE ALIMENTOS E SUA COMUNICAÇÃO À ANVISA E AOS CONSUMIDORES GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS 02 DE JUNHO DE 2015

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC INFORMAÇÕES GERAIS: Processo: 25351.038741/2012-74 Assunto: Dispõe sobre o Recolhimento de Alimentos e sua Comunicação à Anvisa e aos Consumidores Regime de Tramitação: Comum Diretor Relator: Renato Alencar Porto Área Responsável: GGALI Agenda Regulatória 2015-2016: Tema nº 9

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC / IN AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA JUSTIFICATIVA: Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, em consonância com a recomendação da FAO e OMS e com a prática adotada por outros países; Necessidade de o SNVS adotar mecanismos eficientes de gestão de risco e que desonerem o Sistema; Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápido recolhimento de alimentos do mercado e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores; Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos impróprios ao consumo; Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor produtivo de alimentos.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC / IN AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA JUSTIFICATIVA: Segundo dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015, em 2014 houve 120 campanhas de recall no Brasil. Dessas, 15 (12,5%) foram relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária , sendo 6 (5%) referentes a alimentos. Para fins de comparação, no site do FDA constam 396 recalls em 2014, sendo, cerca de 70% (n = 278) de alimentos. Fonte :Secretaria Nacional do Consumidor. Ministério da Justiça. Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015. Disponível em: http://www.justica.gov.br/noticias/boletim-saude-e-seguranca-do-consumidor-2015.pdf Food And Drug Administration (FDA). Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts (Archive). Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/2014/default.htm

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC / IN OBJETIVOS DA ATUAÇÃO REGULATÓRIA: Disciplinar os procedimentos para o efetivo recolhimento do mercado de alimentos que possam acarretar riscos à saúde da população; Determinar os mecanismos para a comunicação aos consumidores e à Anvisa.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA INDICADORES: Nº de recolhimento efetuados/ano Nº de recolhimentos voluntários/Nº de recolhimentos Nº de recolhimentos determinados/Nº de recolhimentos Nº de relatórios conclusivos/Nº de recolhimentos

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC / IN CONTEXTUALIZAÇÃO: CP 108/07: estabelece os requisitos para a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária de alteração que represente risco à saúde em produtos pertinentes à área de alimentos  já introduzidos no mercado de consumo.   Referências: ANMAT (Argentina), Comunidade Europeia, FSAI (Irlanda), CFIA (Canadá), FSANZ (Austrália e Nova Zelândia), FDA (EUA), RDC 55/2005, Portaria MJ n. 487/2012, Recomendação GEPAC nº. 1/2013; Minuta incluiu procedimentos para retirada dos produtos do mercado, além da comunicação à Anvisa e aos consumidores.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONTEXTUALIZAÇÃO: Proposta inicial discutida com VISA estaduais e municipais (capitais) durante a VII Reunião de VISA de Alimentos (6/10/2011); Reunião presencial com representantes das VISAs em 16/11/2011; Minuta de CP apresentada na 7ª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de Alimentos, em 21/03/2012; Minuta de CP apresentada à DICOL em 16/5/2013; CP apresentada ao GEPAC em 18/6/2013;

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONTEXTUALIZAÇÃO: CP apresentada em evento promovido pela Associação Brasileira de Exportadores e Importadores de Alimentos e Bebidas – (A.B.B.A.) e Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (ABIAD) em 1/8/2013; CP apresentada no Seminário de Relações de Consumo do IBRAC (Instituto Brasileiro de Estudos de Concorrência, Consumo e Comércio Internacional) em 12/8/2013; CP apresentada no ENAAL, em 17/9/2013; CP apresentada na IX Reunião das VISAS, em 22/10/2013; CP apresentada no Simbravisa em 30/10/2013; CP apresentada na Reunião Anual do ILSI Brasil, 03/04/2014.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC / IN CONTEXTUALIZAÇÃO: Prazo para envio das contribuições à CP: 60 dias (17/6/2013 a 17/8/2013). Reaberto por mais 30 dias, a pedido do setor produtivo. (Encerrado em 17/9/2013). Reunião de Consolidação: 13/11/2014

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Resultados da Consulta Pública nº 21/2013 Número total de Participantes: 80 Total de contribuições: 1274 Elaborado por SUALI a partir de: http://formsus.datasus.gov.br/site/resultado.php?id_aplicacao=11702

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC Resultados da Consulta Pública nº 21/2013 Grau de concordância dos participantes: Elaborado por SUALI a partir de: http://formsus.datasus.gov.br/site/resultado.php?id_aplicacao=11702

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC / IN Resultados da Consulta Pública nº xx/20XX Impactos da Proposta: Elaborado por SUALI a partir de: http://formsus.datasus.gov.br/site/resultado.php?id_aplicacao=11702

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC Resultados da Consulta Pública nº 21/2013 Análise geral das contribuições recebidas: Avaliação % Aceitas 17,7% Não aceitas 33,3% Aceitas parcialmente 47% Inválidas (fora do escopo, fora do prazo) 2%

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 3º) CAPÍTULO II: DO PLANO, DA RASTREABILIDADE E DAS AÇÕES DE RECOLHIMENTO Seção I – Do Plano de Recolhimento (art. 4º, §1º e § 2º) Seção II – Da Rastreabilidade (art. 5º ao art. 7º) Seção III – Das ações de Recolhimento (art. 8º ao art. 20) CAPÍTULO III: DA COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA (art. 21 ao art. 30) CAPÍTULO IV: DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES (art. 31 a art. 37) CAPÍTULO V: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 38 a 41); Anexo I – COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA E MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES Anexo II –RELATÓRIO INICIAL DO RECOLHIMENTO Anexo III – RELATÓRIO PERIÓDICO DO RECOLHIMENTO Anexo IV – RELATÓRIO CONCLUSIVO DO RECOLHIMENTO   

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Capítulo I Art. 3º. Definições Inclusão das definições: agravo à saúde, consumidor, empresa distribuidora e empresa receptora, rastreabilidade. Alteração das definições: anuência prévia, cadeia produtiva, empresa interessada, recolhimento e lote.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Seção I Do Plano de Recolhimento Art. 4º Toda empresa interessada deve dispor de Plano de Recolhimento de produtos, o qual deve ser acessível aos funcionários envolvidos e disponível à autoridade sanitária, quando requerido. Seção II Da Rastreabilidade Art. 5º A rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.   Art. 6º Todas as empresas da cadeia produtiva devem manter, no mínimo, registros que permitam identificar as empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos recebidos e distribuídos.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Art. 7º Os registros de que tratam o art. 19 devem incluir, no mínimo: I – razão social, CNPJ, endereço, telefone e endereço eletrônico, se houver, das empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva; II – descrição dos produtos recebidos e distribuídos, incluindo denominação de venda, marca, lote, prazo de validade e número de regularização junto ao órgão competente, quando aplicável; III – data de recebimento ou distribuição; IV- nota fiscal; V – quantidade de produtos recebida ou distribuída. Art. 8º A empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor.   Art. 9º A Anvisa pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada. Art. 12. A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, a empresa interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicar o fato à Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Art. 17. A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa interessada, que deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final ambientalmente adequada. Parágrafo único. A empresa interessada deve dispor de registros que comprovem a destinação final das unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisa juntamente com o Relatório Conclusivo do Recolhimento, conforme Anexo IV desta Resolução. Art. 21. A empresa interessada deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lote(s) de produto(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, conforme Anexo I desta Resolução.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Art. 22. Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o relatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento.   Art. 23. Nos casos de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa interessada deve comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas após tal determinação, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, as informações constantes do item 5 do Anexo II. Art. 24. O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período. Art. 25. O relatório conclusivo deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo IV desta Resolução, em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: Art. 31. A empresa interessada deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos consumidores acerca do recolhimento de produtos.   Art. 32. O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser submetido à anuência prévia da Anvisa conforme Anexo I desta Resolução, por via eletrônica ao endereço: recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, imediatamente após a ciência da necessidade de recolhimento do produto. Art. 33. A Anvisa informará à empresa interessada sobre a aprovação do conteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta. Art. 34. A empresa interessada deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos consumidores imediatamente após a anuência. Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de sua publicação.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROPOSTA DE RDC OBRIGADO! GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS SUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALIMENTOS