Plano de Ação de Tecnovigilância Evelinda Trindade e Davi Rumel Unidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

GG - Pós-Comercialização - Estrutura e relacionamentos GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO GERÊNCIA-GERAL DE SANEANTES UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA [ DE PRODUTOS PARA A SAÚDE] UNIDADE DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS Coordenação de Gestão De Risco Sanitário Nos Hospitais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS DE SAÚDE

Notificação de Incidentes e Investigação: Situação atual: notificações de incidentes envolvendo artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de forma esporádica, sem padronização e sem estrutura específica para resposta sistematizada. Proposta: projeto piloto, amostra 50 hospitais sentinelas, com os centros de Vigilância Hospitalar para testar capacidades

Informações sobre Produtos Antes e agora: Papel, papel, papel, colegas (de vez em quando alguém oferecia uma flor!) Agora e depois: papel WWW Rede de colegas, Parceiros (de vez em sempre alguém vai oferecer uma flor!)

A transformação das pilhas de papéis=> SISTEC /SIVS Já QUASE todos dispomos de computador Há conexão com a Internet Há um plano para o SIVS, abril 99 Há um plano para o SISTEC, maio 01 Há um plano de plataforma comum ORACLE Há acordos com as VISAS Em construção Precisamos de local físico e +RH_Biblioteca A velocidade da Internet ainda precisa  Maior interação entre as áreas internas e com os parceiros

Parceiros Autoridades Sistema nacional de Vigilância Sanitária Sistema de saúde nacional e internacionais Governos nacional e internacionais Academia nacional e internacional Operadores Indústria Cidadãos

Sistema de Informações sobre Produtos Registrados Relatório Técnico de Seguimento Relatos de Eventos Adversos Problemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útil Treinamentos oferecidos Volume de vendas TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional Literatura e WWW=> EFEITOS ADVERSOS Novas Condições de uso Novas Precauções Novas medidas preventivas e corretivas Efetividade e Segurança Comparação ao Contrato de Registro Se há alterações=> Comunicadas? Relatório Técnico Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual Indicações aprovadas Condições de uso Precauções Manutenção preventiva e corretiva Eficácia e Segurança Contrato de Registro Se não é nacional: países onde é usado Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

World Wide Web Estudos Clínicos de efeito e segurança Relatos de Efeitos Adversos Avaliações dos Produtos Normas que se aplicam Regulação Sanitária Desenvolvimentos Colegas / Rede

Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

Objetivos: Comparar a prática de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamento médicos entre 50 hospitais universitários brasileiros e um sistema integrado de saúde canadense. Identificar em que nível de complexidade se encontra o exercício do controle de qualidade e segurança nos principais hospitais brasileiros.

Objetivos - Continuação 1: Formar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais que atuam na área de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nestes 50 hospitais. Identificar necessidades dos hospitais participantes na Oficina para incrementar as atividades de controle de qualidade e segurança de artigos e equipamentos médicos .

Objetivos - Continuação 2: Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a nível estadual e federal poderão dar aos hospitais. Identificar hipóteses para estudos prospectivos a partir da experiência dos responsáveis pelo controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nos hospitais .

Objetivos - Continuação 3: Identificar indicadores de avaliação da vigilância sanitária em hospitais .

Oficina - Programa: 8:30-8:40: Abertura Dr Claudio Henriques Maierovich, Diretor-Adjunto de Tecnologia de Produtos e Serviços para a Saúde, ANVISA

Oficina – Programa 1: 8:40-9:40: Critérios para a incorporação de tecnologias no hospital. Pat Solkshinitz, Product facilitator – Product Standardization, Calgary Regional Health Services. 3. 9:40-10:40 : Critérios para a incorporação de tecnologias no hospital. Dra. Isaura Cristina Miranda do Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo.

Oficina – Programa 2: 11:00-12:00 : Critérios para o re-uso de materiais descartáveis. Dodie Marcil, Regional Leader - Processing/Case Carts, Surgical Services, Calgary Regional Health Services. 5. 14:00-15:00 : Critérios para o re-uso de materiais descartáveis. Dra Maria Beatriz Souza Dias, Diretora da Unidade de Controle de Infecção Hospitalar do Hospital Sírio-Libanês e membro da CIH do Hospital das Clínicas – São Paulo.

Oficina – Programa 3: 15:00-16:00 : O papel da Engenharia Clínica no controle de qualidade de artigos e equipamentos médicos no hospital. Allan Rodes, Regional Leader – Clinical Engeneering Laboratory, Calgary Regional Health Services 7. 16:20-17:20: O papel da Engenharia Clínica no controle de qualidade de artigos e equipamentos médicos no hospital. Saide Jorge Calil, Complexo dos Hospitais Universitários, Centro de Engenharia Biomédica, UNICAMP .

Oficina – Programa 4: 8:40-9:40: O processo de certificação de equipamentos médicos. Elizabeth Cavalcanti, INMETRO 9:40-10:40 : O processo de certificação de reagentes para fins diagnósticos. Marisa Adati, Coordenadora de qualidade dos laboratórios, INCQS. 11:00-12:00 : O processo de certificação de artigos médicos. Atílio Travalone, Diretor Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia .

Oficina – Programa 5: 14:00-15:00 : The Global Medical Device Nomenclature – GMDN. Mara Clécia Dantas Souza, Professora do CEFET- Bahia e Mestranda da Universidade da Paraíba. 15:00-16:00 : Emergency Care Research Institute - ECRI. Jonathan Gaev, Diretor de Programas Internacionais do ECRI 16:20-17:20: Sistema de informação de suporte a nível central. Evelinda Trindade, Consultora de Tecnovigilância, Gerência Geral de Tecnologias de Produtos da Saúde, ANVISA

Oficina – Programa 6: Terceiro dia - Grupos de Trabalho Objetivo: Definir um Modelo de Trabalho para um Centro de Tecnovigilância em cada Hospital. 8:40 às 9:30: Uma visão teórica de um sistema de vigilância de artigos e equipamentos médicos. Dra. Cristiana Toscano, Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Políticas de Saúde, MS 9:40: Início dos trabalhos de grupo

Roteiro de discussão: Grupos de Trabalho Definição de objetivos da vigilância sanitária em hospitais; ii.   Coleta de dados: a) relatos de incidentes, b) bancos de dados, c) metodologia de investigação de incidentes, iii.   Análise dos dados a nível local e nível central; iv.   Disseminação de informações a nível local e nível central; v.   Manutenção preventiva e corretiva.

Oficina – Quarto dia: 8:30 as 12:00 Leitura dos relatórios de grupo   12:00: Encerramento: Dr. Gonzalo Vecina Neto, Diretor-Presidente da ANVISA

Oficina – Aspectos Organizacionais : 1.  Todas as palestras serão gravadas em vídeo. Cópias serão vendidas a preço de custo aos interessados. 2.  Texto de todos os palestrantes serão entregues em português. Folha de avaliação Relatório final Comunicação  Elaine.Sanchez@anvisa.gov.br Fax: 448-1275

por correio eletrônico: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP 70770-502 Brasília, DF Fax: 0xx- 61- 448-1257

Investigação do INCIDENTE Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Prazo de validade Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)

Classificação do INCIDENTE Falha de manutenção Falha de operação Falha de montagem Defeito na função Problema de desenho

por correio eletrônico: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP 70770-502 Brasília, DF Fax: 0xx- 61- 448-1257

SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA RESPOSTA AOS INCIDENTES OU EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS AOS PRODUTOS DE SAÚDE DISPONÍVEIS NO HOSPITAL Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

Notificação de INCIDENTES SÉRIOS Serviços de Saúde Ocorreu morte ou agravo sério* causado pelo produto? Gerência de Risco Institucional Relato de Caso Relato de Incidente imediatamente ANVISA e/ou Fabricante

seqüelas irreversíveis ou reversíveis que requerem intervenção O que é agravo sério? É aquele que causa seqüelas irreversíveis ou reversíveis que requerem intervenção

Notificação de INCIDENTES SUSPEITOS Serviços de Saúde Ocorreu morte ou agravo sério com produto suspeito? Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Investigação Sim ou Inconclusivo Não Notificação de Incidente dentro de 10 dias Relato de Caso Institucional ANVISA e/ou Fabricante Relatório Anual de Produção à ANVISA Relatório de Caso à ANVISA

Notificação de INCIDENTES POTENCIAIS Serviços de Saúde Não ocorreu agravo sério mas com POTENCIAL de causar agravo sério? Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Investigação Sim ou Inconclusivo Não Relato de Caso Institucional Notificação de Incidente dentro de 10 dias ANVISA e/ou Fabricante Relatório Anual de Produção à ANVISA Relatório de Caso à ANVISA

Notificação de QUEIXAS TÉCNICAS Serviços de Saúde Ocorreu falha mas com POTENCIAL de causar agravo sério? Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Documentação Sim Notificação de Queixa técnica ANVISA e/ou Fabricante Relatório de Caso à ANVISA

Investigação do INCIDENTE Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Prazo de validade Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)

Classificação do INCIDENTE Falha de manutenção Falha de operação Falha de montagem Defeito na função Problema de desenho

por correio eletrônico: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP 70770-502 Brasília, DF Fax: 0xx- 61- 448-1257

Proposta de Reunião das VISAs com a GGSPS Terceira ou Quarta Semana do mês de Agosto de 2001? Por favor responder datas preferidas à maria.regina@anvisa.gov.br

Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS Tecnovigilância - 7 a 10 de Agosto, 2001, São Paulo Farmacovigilância - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo Hemovigilância - 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo

Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS Farmacovigilância - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo Murilo Freitas Dias elaine.sanchez@anvisa.gov.br

Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS Hemovigilância - 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo Andréia Abib andreia.abib@anvisa.gov.br