Ensaio clínico controlado Epidemiologia Ensaio clínico controlado

Características pesquisador tem o controle da variável independente e das condições de estudo - padroniza a intervenção e a não intervenção (terapia tradicional) alocação aleatória dos grupos caso e controle parte da causa para efeito - coeficiente de incidência

Ensaio clínico randomizado AMOSTRA PARA ESTUDO EXPOSTOS À INTERVENÇÃO (grupo experimental) NÃO EXPOSTOS À INTERVENÇÃO (grupo controle) EFEITO PRESENTE ANÁLISE DOS DADOS FORMAÇÃO DOS GRUPOS POR RANDOMIZAÇÃO E APLICAÇÃO DOS TRATAMENTOS MEDIÇÃO DOS EFEITOS EFEITO AUSENTE POPULAÇÃO

Cuidados uniformização das definições de caso e demais variáveis padronização da coleta de dados - PROTOCOLO uso de técnica de aferição objetiva - duplo-cego seleção de participantes - voluntários, critérios de inclusão e exclusão, amostra aleatória. Voluntários tendem a ser diferentes dos não participantes verificar aderência ao tratamento - marcadores biológicos (salicilato na urina), confiabilidade da informação, supervisionar e constatar a administração do produto, visitas domiciliares de reforço desistências e perdas

Fases Seleção dos participantes Tamanho da amostra Randomização Intervenção Acompanhamento dos participantes e verificação dos efeitos

Viés de seleção - voluntariado POPULAÇÃO DE REFERÊNCIA - segmento ao qual os resultados são generalizados POPULAÇÃO DE ESTUDO - aquela acessível ao pesquisador

Modalidades terapêuticos - drogas, cirurgias, condutas médicas preventivos - vacinas, exames periódicos, programas de saúde (pré-natal), uso de condom x HIV, aspirina x IAM, flúor x cárie

Vantagem neutraliza melhor variáveis extrínsecas no desenho  validade interna é a melhor forma de avaliar relação entre dois eventos - modelo de cientificidade

Tipos Randomizado Não-randomizado ou quase-experimental - intervenção sem aleatorização. Ex: avaliação de programas sociais - randomização é desnecessária, inviável ou não recomendável em termos éticos. Decisão de avaliar é tomada após o início do programa. Experimento natural - pessoas expostas a um fator - Ex: Snow - cólera - mudança do ponto de captação de água para montante

Randomização alocação, por um processo de decisão ao acaso, de pessoas ou conglomerados para compor os grupos de estudo ou controle é a melhor estratégia para formar grupos de pessoas com características semelhantes - grupos homogêneos anula variáveis suspeitas e não suspeitas - tende a neutralizar todas as variáveis externas (viés de confundimento) A chance dos grupos não serem comparáveis é maior em amostras pequenas, mesmo randomizadas. Verificar se os dois grupos são iguais, comparando-se suas características Usar tabela de números aleatórios ou computador

Randomização Controlar viés de confundimento – assegurar que os fatores prognósticos sejam distribuídos de forma igual nos grupos.