9ºENIFarMed 4ª Plenária – Regulação do registro de inovação e preços Bruno Cesar Abreu Sindusfarma

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO 2014 – Faturamento ims-health – R$ 65,97 bilhões (crescimento de 13,34%) – PMB ims-health – R$ 41,93 bilhões (crescimento de 11,69%) – PPP (mat julho: PMB - 71,96 bilhões; PPP – 45,00 bilhões) Previsão de crescimento ims 2015 – 6% a 10% (7,8%) 2014 – Unidades vendidas - ims-health – 3,12 bilhões (crescimento de 7,88%) 6º Mercado Mundial (ims-health) 81.159 farmácias - 6.741 distribuidoras 499 indústrias (RAIS-MTE 2013); 274 - Sammed - 2013 26.959 apresentações (SAMMED) - 2013 9.037 produtos (SAMMED) - 2013 2.260 substâncias (SAMMED) - 2013 447 classes terapêuticas (ephmra)

Brasil e Mundo Crescente aumento do número de tecnologias disponíveis no mercado; Rápida velocidade de difusão dessas tecnologias; Alto custo das novas tecnologias; Aumento da demanda para incorporação de novas tecnologias - demanda gerada pela oferta; Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitação orçamentária; Baixo investimento estatal em saúde, comparado a outros países; Pouca eficiência nos gastos; Custos em saúde crescem velozmente, em dois, as vezes, três dígitos Nossa Regulação iniciou-se em 2001, e o medicamento mais caro, à época, era o Glivec, custando cerca de R$ 2.000,00 a caixa. Hoje, temos em nosso mercado o Paclitaxel custando cerca de R$ 83.000,00 a caixa, com preço concedido sob a égide da rígida regulação econômica da CMED.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Problema: A Resolução CMED nº 2, de 2004 já não responde aos anseios do mercado de medicamentos na atualidade. Tecnologias não previstas: Nanotecnologia; Biossimilares; Específicos; Doenças Raras; Dispositivos médicos intrínsecos aos medicamentos etc. Margens. Modernizar a Resolução CMED nº 2/04. Discussões amplas com a sociedade; usuários; setor regulado.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Equipe: Equipe reduzida – prazos X sofisticação da análise. Pouca flexibilidade – análise restritiva (Ex. primeiro produto para determinada doença – cat. II X cat. I). Muita margem discricionária para o decisor (impressão da escolha do pior cenário). Aumento da Equipe/Qualificação de pessoal Maior detalhamento das rotinas de análise. Sistematização/parametrização do conceito “ganho para o tratamento” - (maior eficácia, mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos, ou mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Instância Recursal: Comitê Técnico-Executivo – CTE – falta de conhecimento específico em medicamentos/análise de evidências. Poucos profissionais habilitados a julgar com a devida independência. Mau costume de diligenciar à ANVISA – Supressão de instância, na prática. Previsão de Consultores Ad Hoc – Evitando-se o conflito de interesses. Categorias I, II e V – Painel de Especialistas, com suspensão do prazo de análise, com a concordância do interessado no pedido preço inicial.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Cesta de Países: Uso do menor preço causa distorções – países com economia instável; países com preços especiais, de nichos ou compassionados. Cesta definida em Resolução do Conselho de Ministros – pouca agilidade para alterações. Previsão do preço do país de Origem – caso este tenha realidades muito diferentes – a tecnologia se inviabiliza. (Ex. China; Índia; Cuba; Coréia) Retorno ao sistema de média de três países. Cesta de países em Comunicado, com revisão periódica. Trazer preços do país de origem, distorcidos, à realidade próxima da do mercado mundial. Usar sempre que puder países com realidades próximas. (Regionais; Sistema Universal de saúde).

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Biológicos nunca terão premiun price garantido, pois não encaixam-se no conceito adotado para inovadores – Cat. I pela falta da patente. Vários tipos de produtos ficam à margem das categorias definidas na Resolução 2/04, analisados como casos omissos – nanotecnologia; biossimilares; específicos – entre outros. Falta de valoração para as inovações incrementais, que eventualmente exigem investimentos, trazem ganho para os tratamentos e são foco da indústria nacional, pela sua capacidade de investimento em P&D. No mercado de doenças raras, onde o número de pacientes é muito pequeno, muitas vezes um preço mal calculado, ou com uma aplicação de CAP pode inviabilizar a entrada da tecnologia no mercado.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Rever o conceito de Medicamento Inovador, justificando a definição de inovação em evidências. Redefinir e ampliar as categorias da atual Resolução 2/04, retirando os casos omissos da atual rotina e restringindo-os ao seu lugar de origem: às exceções à regra. Criar modelo de precificação que valore e viabilize as inovações incrementais, que tragam ganho ao tratamento. Criar inteligência para viabilizar o mercado de medicamentos para doenças raras, dando efetividade ao artigo 196 da CF/88. “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”

Obrigado! www.sindusfarma.org.br bruno@sindusfarma.org.br Bruno Cesar Abreu