Desmistificando o ABNT/ISO 17043 - Estudo de Caso do INCQS Marcus Henrique Campino de la Cruz, Dsc Coordenador Técnico da CPEP

Áreas de Atuação - EP Microbiologia Química (Resíduos) Química Química Agrotóxicos Dissolução Micotoxinas Teor Medicamentos Veterinários Química

Um Breve Histórico - EP Ensaios de Proficiência por Ano

Um Breve Histórico - EP Participações por Ano 2014 -> ~ 150 Laboratórios

Um Breve Histórico... 2005 → Convênio de cooperação tecno-científica Fiocruz-Inmetro (Dquim/Dimci) 1 Rodada de Ensaio de Proficiência de Microbiologia em Alimentos 2 Rodadas de Ensaio de Proficiência de Micotoxinas em Alimentos 6 Rodadas de Ensaio de Proficiência de Agrotóxico em Alimentos

INCQS – Histórico do SQ da CPEP Até (Out) 2009 – Laboratórios: ISO 17025 (POPs elaborados) Coordenação: Guia 43 (Rascunho de POPs) Em 2009 – Projeto Piloto de Acreditação de PEP do Inmetro Baseado na ILAC G-13 Após (Out) 2009 – MQ da CPEP Baseado na ILAC G-13 Em (Set) 2012 – MQ da CPEP Baseado na ISO 17043

INCQS – Histórico do SQ da CPEP Desafios iniciais pré-acrediração .... - Relatório Final da última rodada - Auditoria Interna

INCQS – Histórico do SQ da CPEP Desafios iniciais pré-acrediração .... - Inserção da CPEP dentro do Organograma do INCQS

Estudo de Caso: Requisitos ISO 17043 4 – REQUISITOS TÉCNICOS 1 – Generalidades 2 – Pessoal 3 – Equipamentos, Acomodações e Ambiente 4 – Modelo do Programa de EP 5 – Escolha do Método os Procedimento 6 – Operação dos Programas de EP 7 – Análise de Dados e Avaliação de Resultados do EP 8 – Relatórios 9 – Comunicação com os Participantes 10 – Confidencialidade 5 – REQUISITOS DA DIREÇÃO Aproveitamos o SQ implementado para a ISO 17025 em quase todos os sub-itens deste item

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.2 - Pessoal 4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições Portaria do Diretor →CPEP Coordenador Geral Coordenador Técnico Coordenador da Qualidade

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.2 - Pessoal 4.2.2 A direção do provedor de ensaio de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação e experiência necessários para as funções-chave dentro de sua organização e assegurar que estas qualificações sejam atendidas. MQ define → Coordenador Geral Coordenador Técnico Coordenador da Qualidade

Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025) Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.2 - Pessoal 4.2.3 O provedor de EP deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Quando for utilizado pessoal técnico ou pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema de gestão. Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.2 - Pessoal 4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal específico para....(11 “tópicos”) Comissão do Programa de Ensaio de Proficiência Comitê Técnico da Rodada de EP Comissão Organizadora da Rodada

Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025) Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.2 - Pessoal 4.2.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter registros atualizados de autorização(ões) relevante(s), competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e experiência de todo o pessoal técnico, incluindo pessoal contratado.... Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)

Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025) Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.2 - Pessoal 4.2.6 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer os objetivos relacionados à formação, treinamento e habilidades para cada membro da equipe envolvido com a operação do programa de ensaio de proficiência.... 4.2.7 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que a equipe receba treinamento necessário para garantir o desempenho competente.... Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)

Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025) Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.3 - Equipamentos, acomodações e ambiente 4.3.1 O PEP deve assegurar que existam acomodações apropriadas... 4.3.2 O PEP deve assegurar que as condições ambientais... 4.3.3 O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade dos programas de... 4.3.4 O PEP deve identificar as condições ambientais que possam influenciar significativamente ... 4.3.5 Deve existir separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis... 4.3.6 Os PEP devem assegurar que as características de desempenho... Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.1 - Planejamento POP específico para o planejamento da rodada Descrição do item 4.4.1.3 – TODO Inicialmente, “checklist”

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.1 - Planejamento 4.4.1.4 e 4.4.1.5 – Especialização técnica e seus atributos POP da Comissão Organizadora da Rodada (COR)

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.2 - Preparação dos itens de ensaio de proficiência Descrição dos itens de ensaio que o INCQS trabalha – Produtos Sujeitos ao Regime de VISA: água, alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, domissanitários, sangue, hemoderivados e produtos para a saúde Repetição dos itens da ISO 17043 Cada área tem seu POP específico !

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.3 - Homogeneidade e Estabilidade POPs específicos para homogeneidade e estabilidade Basicamente: ISO 13528, Protocolo Harmonizado, e testes estatísticos associadas a ISO Guia 35 Critérios definidos no plano da rodada!

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.4 - Modelo Estatístico Além dos POPs específicos para homogeneidade e estabilidade, está descrito em um outro relacionado a: valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios Desvio padrão alvo: Estatística Robusta e Horwitz Avaliação dos laboratórios: escore z Critérios definidos no plano da rodada!

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.5 – Valor de Referência Está definido no POP de valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios Valor de referência: Consenso (algoritmo A, ISO 13528) e Referência Critérios definidos no plano da rodada!

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.5 - Escolha do Método ou Procedimento 90% dos EPs do INCQS, método livre Medicamentos (teor e Dissolução), métodos Farmacopéicos

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência 4.6.1 – Instruções aos participantes POP do Protocolo da rodada – Elaborado em função do Plano da Rodada e é a ‘Regra do Jogo’ Descrição do item 4.6.1.2 – TODO Inicialmente, “checklist”

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência 4.6.2 – Manuseio e Armazenamento dos Itens de Ensaio Repetição dos itens da ISO 17043 Mais os POPs de Biossegurança do INCQS e específicos de cada área (descontaminação e descarte)

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência 4.6.3 – Embalagem, Rotulagem e Distribuição POP específico para este item.

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.7 - Análise de Dados e Avaliação dos Resultados do PEP 4.7.1 – Análise e Registro de Dados POPs do SQ do INCQS (registro, validação, arquivamento) + POP da CPEP (procedimentos e registros no âmbito da CPEP).

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.7 - Análise de Dados e Avaliação dos Resultados do PEP 4.7.2 – Avaliação de desempenho POP do valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios Critérios definidos no plano da rodada

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.8 - Relatório POP de elaboração do relatório da rodada Somente CG e CT podem autorizar emissão Descrição do item 4.8.2 – TODO “Relatório preliminar” Inicialmente, “checklist” Tem como política a divulgação na pagina do INCQS por 3 anos

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.9 - Comunicação com os participantes Divulgação na página e no EPTIS POP de cadastro de laboratórios interessados Protocolo da rodada Avaliação do cliente Certificado de participação

Estudo de Caso: Requisitos Técnicos 4.10 - Confidencialidade Declaração de confidencialidade dos membros da COR Informação aos laboratórios no Protocolo da Rodada e no Relatório

Estudo de Caso: Requisitos da Direção 5.1 – Organização 5.3 – Controle de Documentos 5.4 – Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 5.6 – Aquisição de Serviços e Suprimentos 5.7 – Atendimento ao Cliente 5.9 – Controle de Atividades Não-Conformes 5.10 – Melhorias

Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025) Estudo de Caso: Requisitos da Direção 5.11 – Ação Corretiva 5.12 – Ação Preventiva 5.13 – Controle de Registros 5.14 – Auditoria Interna 5.15 – Análise Crítica pela Direção Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)

Estudo de Caso: Requisitos da Direção 5.2 – Sistema Gerencial Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025) Estruturação, Atribuições e Responsabilidades da Equipe da CPEP

Estudo de Caso: Requisitos da Direção 5.5 – Subcontratação SG do INCQS (17025)  Somente o EP Definição do que pode ser subcontratado e os critérios

Estudo de Caso: Requisitos da Direção 5.8 – Reclamações e Apelações Reclamações dentro do SG do INCQS (17025) Apelações: Conceito não existe na ISO 17025

Estudo de Caso: Requisitos da Direção Caso seja aproveitada a estrutura do Sistema de Gestão (Qualidade) da Instituição, neste deve ser mencionada a ISO 17043, quando cabível

Busca pela Acreditação... 2009(OUT)→ Projeto Piloto de Acreditação de PEP do Inmetro 2011(FEV)→ 1a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP 11 NC  9 RD e 2 RT 2011(SET)→ Acreditado “Agrotóxicos em Hortifrutigranjeiros” 2012 → 2a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP 9 NC  4 RD e 5 RT 2013 → 3a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP 2 NC  2 RT (ampliação) 2013 → Acreditado em “Aflatoxinas em Leite, grãos, cereais e produtos derivados”

Muito Obrigado ! INCQS → www.incqs.fiocruz.br Ensaio de Proficiência → www.incqs.fiocruz.br/ep ensaio.proficiencia@incqs.fiocruz.br + 55 21 3865-5127 Marcus H. C. de la Cruz → marcus.delacruz@incqs.fiocruz.br + 55 21 3865-5294