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Vigilância Sanitária Municipal Capacitação Técnica (Módulo 1) CONTROLE INTERNO Vigilância Sanitária Municipal Capacitação Técnica (Módulo 1)

Sueli Preidum de Almeida Coutinho

PERÍODO 09h00 X 12h00 24/09/2014 09:00 às 12:00

Por gentileza DESLIGAR OS CELULARES!!!

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos As atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Lei Federal nº 5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância Sanitária para esses produtos. Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos Federais nºs: 79.094, de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e 8.077 de 14/08/2013.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos - Lei Federal nº 5.991/73 - Lei Federal nº 6.360/76

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Site da ANVISA para consulta da legislação http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cYWv - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_ PESQ_CONSULTA.CFM – Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE - Habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e também atender aos requisitos abaixo: indicação da atividade industrial respectiva; apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o representante legal da mesma; indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; natureza e espécie dos produtos; comprovação da capacidade técnica e operacional; indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

Legislação / documentos Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação Indústria e outras empresas Portaria nº 114/94 e a Instrução Normativa nº 01/94 Indústrias farmacêuticas e Industrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume deverão observar o disposto na Resolução nº 327 de 22/07/99, que institui o Roteiro Sucinto de Inspeção.

Legislação / documentos Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação Importadoras de medicamentos Portaria nº 114/94, Instrução Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 185/99 Distribuidoras de produtos farmacêuticos Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 802/98 (versão republicada em 31/12/1998)

Legislação / documentos Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 1.052 de 29/12/98 - A AFE é extensiva a todos os estabelecimentos da empresa; - observar o disposto na Resolução nº 329 de 22/07/99, que institui o Roteiro de Inspeção específico

Legislação / documentos Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação Alteração na AFE Devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada. Mudança de CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração de Funcionamento de Empresa e sim uma nova AFE conforme Resolução – RDC Nº 23 de 06/02/03. Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02 vias; - Justificativa do cancelamento; - cópia da publicação da AFE

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou operacional.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: -Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; -Órgãos de Repressão a Entorpecentes; -Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica; -Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização de provas análiticas para identificação de drogas

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas importadoras e exportadoras junto à SVS/MS.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de apoio médico-hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Definições de Produtos para a Saúde Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Definições de Produtos para a Saúde Materiais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico , destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos” Definições de Produtos para a Saúde Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano..

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele compreendidos: - os intecidas, - os raticidas, - os desifetantes, e - os detergentes.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único, estabelece que “a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde.” Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento fica sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores, deverão apresentar informações gerais e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28 da RDC:

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;

Alguma indagação:

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Conforme disposto na Lei Federal nº 8.080/90, a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano é uma dos objetivos e ação incluida no campo do Sistema Único de Saúde – SUS.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Na área de alimentos, compete a Anvisa coordena, supervisionar, controlar e realizar atividades de regulamentação, registro, avaliação de risco, comunicação, monitoramento e fiscalização, verificação de boas práticas de fabricação de alimentos, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens, contaminantes, medicamentos veterinários, microbiologia e rotulagem.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Objetivo: proteger e promover a saúde da população diante dos novos riscos à saúde trazidos pela crescente complexidade da cadeia produtiva de alimentos. A Atuação da Anvisa no setor de alimentos é compartilhada com outros órgãos federais e com Estados e Municípios, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos As ações de Vigilância Sanitária Estadual na área de alimentos estão previstas na - Lei Estadual nº 13.331, de 23/11/2001, no seu Artigo 38, e - Decreto Estadual nº 5.711, de 05/05/2003

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos princípais atribuições da Vigilância Sanitária de Alimentos: - a fiscalização para a liberação de licença sanitária - o atendimento de denúncias; - a investigação de surtos alimentares; - a coleta de alimentos; - a análise de rotulagem de alimentos; e - as atividades educativas.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Paraná - Programa Estadual de Qualificação da Vigilância em Saúde do Estado do Paraná – VIGIASUS, através da Resolução SESA nº 150, de 27 de fevereiro de 2013.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos – VIGIASUS – Elenco 1 1.62 - Cadastrar os estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária 1.63 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 1 Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos. 1.69 - Realizar coleta de amostras para monitoramento da qualidade de produtos de interesse à saúde (alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para a saúde) 1.74 - Realizar ações do Programa Leite das Crianças

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos – VIGIASUS – Elenco 2 2.8 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos. 2.10 - Elaborar e enviar relatórios de inspeção ou roteiros de inspeção dos estabelecimentos do grupo 2, conforme pactuação

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos – VIGIASUS – Elenco 3 2.8 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 3 Dos 27 tipos de estabelecimentos no Grupo 3, 2 são específico da Vigilância de Alimentos.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos – VIGIASUS estabelecimentos específicos e prioritários para a área de Alimentos: Grupo 1 – Elenco 1 = Açougue, Bar, Cantina com até 350 refeições por dia, Comércio varejista de alimentos, incluindo feiras livres, Indústria de alimentos (agricultura familiar, produtor rural ou microempreendedor individual – MEI), Lanchonete, Padaria, Mercado, - Restaurante com até 350 refeições por dia, Supermercado e Hipermercado Grupo 2 – Elenco 2 = Serviço de Buffet, Cantina, acima de 350 refeições por dia, Cozinha industrial - Distribuidora de alimentos (comercialização, fracionamento ou acondicionamento de alimentos), Restaurante acima de 350 refeições por dia, Transportadora de Alimentos Grupo 3 – Elenco 3 = Indústria de embalagens de alimentos, Indústria de alimentos

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