Ética Profª: Vanessa Indio 10/2/20161
Princípios da Bioética 10/2/20162
Princípios da Bioética 10/2/20163
Princípios da Bioética 10/2/20164
Princípios da Bioética 10/2/20165
VARIABILIDADE TERAPÊUTICA
TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICA Relação Risco X Benefício “O que distingue um fármaco de um veneno é a dose” Galeno “Toda substância capaz de produzir um efeito terapêutico pode também produzir um efeito adverso” Edwards Aronson, 2000
1906: “Pure Food and Drug Act” Rotulagem e pureza REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS
1938: “Food Drug and Cosmetic Act” Rímel que causou cegueira em várias mulheres REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS
1962: “Emenda Kefauver-Harris”: provas de eficácia e segurança antes de testes em humanos Uma das primeiras vitimas da talidomida na Alemanha REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS
ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA – Fase I Primeiro estudo em seres humanos (20 a 50 voluntários sadios). Avaliação de segurança e perfil farmacocinético. – Fase II Primeira administração a pacientes (50 a 300). Avaliação de potencial terapêutico e de efeitos colaterais. Estabelecimento de relações dose-resposta para emprego em ensaios terapêuticos mais específicos. – Fase III Estudos terapêuticos multicêntricos (usualmente 3000/4000 pacientes). Avaliação de eficácia e segurança. Comparação com placebo ou fármacos já aprovados para o mesmo uso terapêutico. Caracterização das reações adversas mais freqüentes. – Fase IV Estudos de vigilância pós-comercialização, com base nas indicações autorizadas. Avaliação do valor terapêutico, de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência das já conhecidas.
LIMITAÇÕES DOS ENSAIOS CLÍNICOS -Número restrito de indivíduos (< 5000); -Impossibilita verificar Reações com incidência 1: Curta duração - não retrata os efeitos tardios -Grupo não representativo da população em geral - não incluem idosos, crianças, gestantes, lactantes, hepatopatas e doentes renais crônicos; -Não avalia interações medicamentosas -Não avalia questões étnicas (WHO, 2002; OMS,2005; CLEOPHAS,2000; COLLET,2000)
Artigo Pesquisa clínica: Aspectos éticos, científicos e regulatórios Wladimir Queiroz Brasília Med 2009; 46 (Supl 1): /2/201614