Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema da Qualidade NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.  Documentar políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções.  A documentação deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada. NBR DICLA Sistema da Qualidade

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  As políticas e objetivos do sistema da qualidade devem estar definidos em um MANUAL DA QUALIDADE.  Os objetivos gerais devem estar documentados na POLÍTICA DA QUALIDADE, devendo ser emitida sob a autoridade do executivo-chefe. NBR DICLA Sistema da Qualidade

Agência Nacional de Vigilância Sanitária a) comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade; b) declaração da gerência sobre o nível do serviço ; c) objetivos do sistema da qualidade; d) requisito para familiarização e implementação da documentação da qualidade; e) comprometimento da gerência do laboratório com a conformidade a esta Norma. NIT DICLA NBR ISO/IEC Política da Qualidade a) comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade e com a conformidade do sistema de gestão da qualidade; b) escopo do serviço ; c) requisito para familiarização e implementação da documentação da qualidade;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como ? Como ?

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL DA QUALIDADE NBR ISO/IEC e Políticas e objetivos do SQ; Inclusão ou referência aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos técnicos; Descrição da estrutura da documentação do SQ; Atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. NIT DICLA e Política da Qualidade; Descrição do sistema de gestão da qualidade; Descrição da estrutura da documentação utilizada no SQ; Pessoa nomeada pela gerência do laboratório como responsável pela qualidade (autoridade e responsabilidade do Manual da Qualidade)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Incluir controle interno da qualidade e participação em comparações interlaboratoriais e ensaio de proficiência.  Pessoal instruído sobre o uso e aplicação do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementação. Nota: A NIT DICLA 083 exige que as políticas e objetivos estejam contidos na política da qualidade e esta documentada no Manual da Qualidade. DICLA Sistema da Qualidade

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  A gerência deve estabelecer e implementar um programa que monitore a calibração e função dos instrumentos, reagentes e sistemas analíticos.  A gerência deve documentar e registrar: # Programa de Calibração; # Programa de Manutenção Preventiva. DICLA Sistema da Qualidade