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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias.

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Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Unidade de Produtos Controlados Rosangela Furtado Dias Farmacêutica Responsável

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle Aspectos Legais e Operacionais do Comércio Nacional e Internacional

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InformáticaInformática MUNDIAL Sistema Mundial Órgão de Monitoramento – JIFE/ONU Fundamento Legal – Convenções Internacionais Fundamento Técnico – Uso exclusivo para fins médicos e científicos Ferramentas de Monitoramento – Formulários Estatísticos (NDS) Alcance da Fiscalização – Mais de 200 países SISTEMAS DE CONTROLE

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InformáticaInformática INTERAMERICANO Sistema Interamericano Órgão de Monitoramento – CICAD/OEA Fundamento Legal – Regulamentos Modelo Fundamento Técnico – Uso exclusivo para fins médicos e científicos Ferramentas de Monitoramento – Formulários Estatísticos (MAM) Alcance da Fiscalização – 34 países SISTEMAS DE CONTROLE

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InformáticaInformática SULAMERICANO Sistema Sulamericano Órgão de Monitoramento – Grupo Ad Hoc Psicotrópicos (Mercosul) – RED (Mercosul) Fundamento Legal – Resoluções Harmonizadas Fundamento Técnico – Uso exclusivo para fins médicos e científicos Ferramentas de Monitoramento – Formulários Estatísticos Alcance da Fiscalização – 4 países e convidados SISTEMAS DE CONTROLE

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InformáticaInformática NACIONAL Sistema Nacional Órgão de Monitoramento – Conselho Nacional Antidrogas – CONAD – Secretaria Nacional Antidrogas – SENAD – Departamento de Polícia Federal – DPF Fundamento Legal – Política Nacional Antidrogas Fundamento Técnico – Redução da Demanda – Redução da Oferta Ferramentas de Monitoramento – Estatísticas Alcance da Fiscalização – Território Nacional SISTEMAS DE CONTROLE

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InformáticaInformática “Aprovar o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial” FUNDAMENTO REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”) LISTA – A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”) LISTA – A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”) LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita “A”) LISTA – B1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”) LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”) LISTA - D1 LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça) LISTA – C1 (Outras sob Controle Especial) LISTA – C2 (Retinóides) LISTA – C3 (Imunossupressores) LISTA – C4 (Anti-retrovirais) LISTA – C5 (Anabolizantes) LISTA - E PLANTAS PORT. 344/98 - ALCANCE DA FISCALIZAÇÃO LISTA – F1 LISTA – F2 LISTA – F3 SUBSTÂNCIAS PRÓSCRITAS LISTA – F4

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PORT. 344/98 – CONTROLE DA PRESCRIÇÃO PONTOS CRÍTICOS DA PRESCRIÇÃO

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Port. 344/98 - CONTROLE DA ESCRITURAÇÃO BSPOBMPO RMV LREMCPMRMNRA PONTOS CRÍTICOS DA ESCRITURAÇÃO

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SociedadeSociedadeGovernoGoverno Setor Regulado Difícil acesso ao produto controlado (burocracia) Vendas e falsificação de receitas Uso indevido, indiscriminado e abusivo de produtos controlados Falsificação, roubo de carga e contrabando Difícil acesso ao produto controlado (burocracia) Vendas e falsificação de receitas Uso indevido, indiscriminado e abusivo de produtos controlados Falsificação, roubo de carga e contrabando Dificuldade no Controle e Fiscalização (rastreabilidade) Ausência de indicadores precisos para Tomadas de Decisão e implementação de Políticas Públicas Legislação que não contempla a complexidade e a dinâmica do mercado e a sociedade Dificuldade no Controle e Fiscalização (rastreabilidade) Ausência de indicadores precisos para Tomadas de Decisão e implementação de Políticas Públicas Legislação que não contempla a complexidade e a dinâmica do mercado e a sociedade Excesso de controles e escrituração manual Problemas burocráticos na prescrição Dificuldade de repasse das informações para o órgão regulador Inconsistência e dificuldades em recuperar informações Excesso de controles e escrituração manual Problemas burocráticos na prescrição Dificuldade de repasse das informações para o órgão regulador Inconsistência e dificuldades em recuperar informações CONTROLE ATUAL: PONTOS CRÍTICOS

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle Proposta de Novo Controle para o Comércio Nacional: PROJETO SNGPC

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – OBJETIVOS GLOBAIS Dinamização das Ações SanitáriasDinamização das Ações Sanitárias Racionalização do ControleRacionalização do Controle Atender aos Acordos InternacionaisAtender aos Acordos Internacionais Automatização do ControleAutomatização do Controle Implantar o Princípio da Responsabilidade CompartilhadaImplantar o Princípio da Responsabilidade Compartilhada Facilitar a PrescriçãoFacilitar a Prescrição Facilitar a EscrituraçãoFacilitar a Escrituração Facilitar o acesso ao MedicamentoFacilitar o acesso ao Medicamento

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ATORES NO PROCESSO CLIENTESCLIENTESPARCEIROSPARCEIROS Indústrias Químicas Indústrias Farmoquímicas Indústrias Farmacêuticas Indústrias Veterinárias Distribuidoras Farmácias Drogarias Profissionais Área de Saúde Indústrias Químicas Indústrias Farmoquímicas Indústrias Farmacêuticas Indústrias Veterinárias Distribuidoras Farmácias Drogarias Profissionais Área de Saúde Vigilâncias Sanitárias Conselhos Medicina Conselhos Veterinária Conselhos Odontologia Conselhos Farmácia Vigilâncias Sanitárias Conselhos Medicina Conselhos Veterinária Conselhos Odontologia Conselhos Farmácia

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Objetivos Dinamizar as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Dinamizar as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Racionalizar e automatizar os controles Racionalizar e automatizar os controles Facilitar a prescrição e escrituração Facilitar a prescrição e escrituração Facilitar o acesso aos medicamentos Facilitar o acesso aos medicamentos Implantar o princípio da responsabilidade compartilhada Implantar o princípio da responsabilidade compartilhada

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Reengenharia dos Processos Reengenharia dos Processos Reengenharia dos Processos Estudo de Casos Estudo de Casos O levantamento foi realizado junto aos Clientes O levantamento foi realizado junto aos Clientes Procurou-se fazer a revisão no modelo atual para propostas Procurou-se fazer a revisão no modelo atual para propostas de novo modelo. de novo modelo. PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Gerência de Projeto pela Informática Gerência de Projeto pela Informática Modelagem dos Novos Processos Modelagem dos Novos Processos Na Reegenharia de Processos, priorizou-se: Na Reegenharia de Processos, priorizou-se: melhoria no controle; melhoria no controle; melhoria da qualidade da informação. melhoria da qualidade da informação. Novo Fluxo de Controle Novo Fluxo de Controle Novo Fluxo de Controle Mi

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Fórum FAQ Gerenciador de Tarefas Ferramentas de Apoio PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Em Execução Próximos Passos Executado Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Desenvolvimento dos Módulos Desenvolvimento dos Módulos Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio Desenvolvimento dos Sistemas Remotos

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Desenvolvimento dos Módulos Desenvolvimento dos Módulos Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio Grupo Presencial de Testes Grupo Presencial de Testes Liberação das Versões Beta Liberação das Versões Beta Grupo Virtual de Testes Grupo Virtual de Testes Fórum FAQ

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Desenvolvimento dos Módulos Desenvolvimento dos Módulos Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio Grupo Presencial de Testes Grupo Presencial de Testes Liberação das Versões Beta Liberação das Versões Beta Grupo Virtual de Testes Grupo Virtual de Testes Revisão de Processos Revisão de Processos Montagem dos Convênios Montagem dos Convênios Montagem do Grupo de Multiplicadores Montagem do Grupo de Multiplicadores Suporte SNGPC Suporte SNGPC Estrutura de Suporte 0800 Multiplicadores de Conhecimento Multiplicadores de Conhecimento Fórum Reuniões Virtuais Reuniões Virtuais Faq

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Desenvolvimento dos Módulos Desenvolvimento dos Módulos Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio Grupo Presencial de Testes Grupo Presencial de Testes Liberação das Versões Beta Liberação das Versões Beta Grupo Virtual de Testes Grupo Virtual de Testes Revisão de Processos Revisão de Processos Montagem dos Convênios Montagem dos Convênios Montagem do Grupo de Multiplicadores Montagem do Grupo de Multiplicadores Aprovação Final dos Módulos Cliente Aprovação Final dos Módulos Cliente Montagem da Estrutura de Suporte Montagem da Estrutura de Suporte Consulta Pública Consulta Pública

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Desenvolvimento dos Módulos Desenvolvimento dos Módulos Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio Grupo Presencial de Testes Grupo Presencial de Testes Liberação das Versões Beta Liberação das Versões Beta Grupo Virtual de Testes Grupo Virtual de Testes Revisão de Processos Revisão de Processos Montagem dos Convênios Montagem dos Convênios Montagem do Grupo de Multiplicadores Montagem do Grupo de Multiplicadores Aprovação Final dos Módulos Cliente Aprovação Final dos Módulos Cliente Montagem da Estrutura de Suporte Montagem da Estrutura de Suporte Consulta Pública Consulta Pública Publicação da Nova Legislação Publicação da Nova Legislação Integração com os Sistemas Internacionais Integração com os Sistemas Internacionais

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ETAPAS DO PROJETO Executado Em Execução Próximos Passos Portaria 158/2002 Estudo da Legislação Estudo da Legislação Levantamento de Requisitos Levantamento de Requisitos Projeto Desenvolvimento dos Módulos Desenvolvimento dos Módulos Criação Ferramentas de Apoio Criação Ferramentas de Apoio Revisão de Processos Revisão de Processos Montagem dos Convênios Montagem dos Convênios Montagem do Grupo de Multiplicadores Montagem do Grupo de Multiplicadores Consulta Pública Consulta Pública Publicação da Nova Legislação Publicação da Nova Legislação Integração com os Sistemas Internacionais Integração com os Sistemas Internacionais Grupo Presencial de Testes Grupo Presencial de Testes Liberação das Versões Beta Liberação das Versões Beta Grupo Virtual de Testes Grupo Virtual de Testes Início da Etapa de Implantação Nacional Início da Etapa de Implantação Nacional Aprovação Final dos Módulos Cliente Aprovação Final dos Módulos Cliente Montagem da Estrutura de Suporte Montagem da Estrutura de Suporte

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO SNGPC – ESTRUTURA

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle CDMC Sub-Projeto de Controle da Dispensação de Medicamentos Controlados - CDMC

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Modelo único de Receita;Modelo único de Receita; Identificação única para cada receita;Identificação única para cada receita; Receita para tratamento crônico;Receita para tratamento crônico; Dispensação com validade Nacional;Dispensação com validade Nacional; Informatizar escrituração nas farmácias e drogarias;Informatizar escrituração nas farmácias e drogarias; Criar um relacionamento entre os atores do processo;Criar um relacionamento entre os atores do processo; Recepção eletrônica dos dados de escrituração;Recepção eletrônica dos dados de escrituração; Rastreabilidade do medicamento;Rastreabilidade do medicamento; Estatísticas: consumo X perfil.Estatísticas: consumo X perfil. SUB PROJETO CDMC - OBJETIVOS

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUB PROJETO CDMC - CONTROLE DA RECEITA

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUB-PROJETO CDMC – CONTROLE DA PRESCRIÇÃO

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUB-PROJETO CDMC – CONTROLE DA ESCRITURAÇÃO

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUB-PROJETO CDMC – FORMATO DA RECEITA PROPOSTA DE RECEITA

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SUB-PROJETO CDMC – FICHA/CARIMBO DE DISPENSAÇÃO PROPOSTA DA FICHA/CARIMBO DE DISPENSAÇÃO

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle Sistema Remoto de Escrituração Eletrônica de Produtos Controlados

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DEMONSTRAÇÃO DE ESCRITURAÇÃO Sistemas Remotos

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle Ferramentas de Apoio

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SNGPC SERVIDOR

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FÓRUM DO SNGPC

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PERGUNTAS E RESPOSTAS

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PSICO-INDEX Online

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CAPACITAÇÃO E SUPORTE Sistemas Legislação

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle Benefícios do Projeto

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BENEFÍCIOS DO SNGPC SociedadeSociedadeGovernoGoverno Setor Regulado Facilitar o acesso ao produto controlado Flexibilização no uso das receitas Coibir o uso indevido, indiscriminado e abusivo de produtos controlados Inibir a distribuição de medicamentos falsificados no mercado Facilitar o acesso ao produto controlado Flexibilização no uso das receitas Coibir o uso indevido, indiscriminado e abusivo de produtos controlados Inibir a distribuição de medicamentos falsificados no mercado Racionalizar os processos de fiscalização Habilitar a rastreabilidade total de substâncias e medicamentos Fomentar informações para as ações de políticas de saúde Reduzir o retorno do paciente ao prescritor Inibir a falsificação de produtos controlados Racionalizar os processos de fiscalização Habilitar a rastreabilidade total de substâncias e medicamentos Fomentar informações para as ações de políticas de saúde Reduzir o retorno do paciente ao prescritor Inibir a falsificação de produtos controlados Desburocratização na emissão das receitas Desburocratização da escrituração Substituição de trabalho manual por automatizado Implantação da responsabilidade compartilhada Desburocratização na emissão das receitas Desburocratização da escrituração Substituição de trabalho manual por automatizado Implantação da responsabilidade compartilhada

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Informatizado para Substâncias e Medicamentos sob Regime Especial de Controle AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS UNIDADE DE PRODUTOS CONTROLADOS Centro Nacional de Gerenciamento de Estatísticas de Produtos Controlados SEPN Q. 515, BLOCO “B” - Edifício Ômega - 2º andar Sala 19 - Brasília/DF - CEP.: Telefones:(61) / Fax: (61) CONTATO


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