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• Descoberta e pesquisa • Desenvolvimento do medicamento • Revisão e aprovação regulatória • Descarte de Medicamentos 2.

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2 • Descoberta e pesquisa • Desenvolvimento do medicamento • Revisão e aprovação regulatória • Descarte de Medicamentos 2

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4 • O primeiro passo no processo de descoberta do medicamento é identificar um alvo adequado. • Este alvo será uma molécula ou receptor de proteína especificamente associado a uma condição patológica ou patologia. 4

5 • Para essa finalidade, é importante compreender como a doença ocorre nos níveis molecular, celular e genético. • Uma vez identificado o alvo, o passo seguinte envolve a compreensão de que papel o alvo desempenha no processo patológico. 5

6 6 • A isso se seguem testes do alvo contra diferentes compostos novos e conhecidos para identificar um ou vários dos ‘compostos- guia’ • Que interagem com o alvo e apresentam o potencial de neutralizar ou retardar o processo patológico.

7 • O captopril é um fármaco da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA). Sua principal indicação é para o tratamento da hipertensão arterial.

8 Em 1949, o médico Maurício Oscar da Rocha e Silva e Sérgio Henrique Ferreira faziam experimentos com o veneno da jararaca, e descobriram que o veneno deste animal era capaz de causar a aumento da produção de um hormônio chamado Bradicinina na vítima de sua picada acarretando em hipotensão.

9 • Ele descobriu no veneno de Jararaca uma substância intensificadora da resposta da Bradicinina e inibidora da ECA (enzima conversora de angiotensina). • Esse peptídeo era capaz de manter baixa a pressão arterial e foi denominada FPB (fator potenciador da bradicinina).

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11 A partir do reconhecimento do potencial terapêutico da inibição da ECA e de sua estrutura molecular, identificando-se o sítio ativo da enzima, foi possível sintetizar o Captopril que é capaz de inibir competitivamente essa enzima.

12 • E em 1975 e empresa Bristol-Myers Squibb produziu o Capoten, o primeiro da classe dos inibidores ECA.

13 A fase de desenvolvimento do medicamento envolve testes rigorosos e otimização dos compostos escolhidos para identificar a “estrutura-guia ou medicamento candidato” que pode ser mais eficaz. 13

14 Análise da Patologia Vs. normalidade Individualização dos componentes do processo patológico Seleção do ponto de interferência Seleção do candidato terapêutico Modelização, bioengenharia Isolamento Síntese Propriedades Físico Químicas Desenvolvimento E formulação Avaliação Metabólica/ Toxicológica Farmacológica APROVAÇÃO Investigação Clínica

15 Testes laboratoriais/básicos • Análise ou síntese de novos compostos promissores no combate a uma determinada patologia. 15

16 Testes Pré-Clínicos • São checados os parâmetros de segurança e de eficácia por meio de estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo. 16

17 • Envolvem experiências realizadas fora de qualquer organismo vivo e permite acompanhar um processo bioquímico em um ambiente "simplificado". • Exemplo: Avaliação de antibiótico em potencial  Cultura de bactéria em Placa de Petri  Substância com efeito antibiótico = Morte das bactérias ao redor Testes in vitro

18 • Apesar de muito úteis são muito limitados, uma vez que em um organismo vivo ocorrem inúmeros processos que podem interferir na ação da substância analisada. • Resultado positivo in vitro  Primeiro passo no estudo de um medicamento.

19 Testes in vivo • Ensaios farmacológicos e toxicológicos são realizados em animais e, posteriormente, em seres humanos Ensaios farmacológicos • Determinação do modo e local de ação • Estudos comparativos com fármacos da mesma classe terapêutica  estabelecer vantagens em relação àqueles.

20 Testes in vivo • Identificar a natureza das reações tóxicas dependentes da dose empregada. • Toxicidade aguda, subaguda, crônica e carcinogenicidade • Toxicidade aguda: determinação da DL50 – dose letal que mata 50% dos animais. Ensaios de toxicidade

21 Testes in vivo • Toxicidade subaguda: observação dos efeitos decorrentes do uso de doses repetidas, mais altas e intermediárias com relação às utilizadas  descobrir quais órgãos afetados. • É essencial observar o comportamento e controlar todos os sistemas do animal por meio de exames histopatológicos e laboratoriais. Ensaios de toxicidade

22 Testes in vivo Ensaios de toxicidade • Toxicidade crônica e carcinogenicidade: estabelecimento da segurança do composto em ensaio à longo prazo, quando empregado em doses comparáveis às considerada seguras para os pacientes. • O ensaio de carcinogenicidade é obrigatório para qualquer composto que apresente estrutura química aparentada à dos carcinogênicos e seja empregado em pacientes por tempo superior a 6 meses.

23 Testes in vivo Ensaios de toxicidade • Teratogenicidade: determinar lesões em embriões ou fetos produzidos por fármacos e o efeito geral na reprodução. Normas com relação ao número de espécies empregadas, períodos de exposição ao fármaco e estágio em que se deve remover o feto.

24 Ensaios clínicos 24 Fase I • Um medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos • Foco principalmente na segurança e tolerância do medicamento • Um pequeno número de voluntários sadios (20 a 100) recebe doses crescentes da nova substância • Parâmetros farmacológicos, biodisponibilidade, dose e posologia. • Estudos em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia no novo medicamento.

25 25 Fase II • Chamada de Pesquisa Terapêutica Piloto. • Realizada para determinar a segurança e a eficácia do princípio ativo, em curto prazo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. • É feita em um número reduzido de indivíduos (100 a 200). • Deve ser possível também estabelecer-se relação dose-resposta. Ensaios clínicos

26 Fase III • Fase do Estudo Terapêutico Ampliado. • Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes. • Informações adicionais acerca da eficácia e segurança do medicamento experimental são recolhidas. • Avaliação de maneira comparativa  placebo ou outro tratamento de referência  realizada em condições praticamente normais às de emprego.

27 • Análise de risco/benefício do princípio ativo também em curto prazo. • Cuidados na utilização. • Estudo dos eventos adversos, interações medicamentosas. • Fatores modificadores do efeito tais como sexo, idade e raça. Ensaios clínicos Fase III

28 • Farmacovigilância ou Pesquisa Pós-Comercialização. • Estabelece-se: - valor terapêutico -o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas - as estratégias de tratamento. Ensaios clínicos Fase IV

29 • São sinônimos referentes ao mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso já legalmente autorizado e generalizado de medicamentos. Ensaios clínicos Fase IV

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31 De acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no ano de 2003, a Agência redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

32 • Medicamentos homeopáticos, fitoterápicos e substâncias quimicamente definidas; • reprodutibilidade, segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos • controle da matéria-prima; • medicamentos isentos de prescrição médica, com prescrição médica e controlados

33 • Certificação de Boas Práticas de Fabricação • Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia prescritor-farmácia- paciente) • Aumento do controle sobre o direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos;

34 • Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; • Participação nas estratégias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da população; • Informatização e desburocratização do processo de registro e das alterações pós- registro;

35 • Ampliação do monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercialização; • Redução do número de associações irracionais • Reforço na fiscalização quanto à utilização de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de prescrição e automedicação.

36 A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de grande utilidade, adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo. A agência americana FDA (Food and Drug Administration) exige a adoção desta ferramenta desde Já a agência europeia EMA (European Medicines Agency) tornou efetiva a necessidade de adoção desta ferramenta em Em abril de 2010, com a publicação Resolução – RDC 17/2010, a utilização desta ferramenta tornou-se compulsória no Brasil. Desde então, a RPP deve ser realizada para todos os medicamentos registrados pela Anvisa.

37 • Biodisponibilidade: Velocidade e grau com que o fármaco é absorvido a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação. é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo. • Bioequivalência: Comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma substância ativa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica.

38 Etapas do Estudo • Clínica: administração de medicamentos teste e referência. Posteriormente é realizada a coleta das amostras do material biológico dos voluntários sadios previamente recrutados; • Analítica: os fármacos são quantificados nas amostras coletadas durante a etapa clínica; • Estatística: aplicação método estatístico para analisar os dados e verificar os parâmetros da análise de bioequivalência.

39 • Medicamento Referência: Inovador • Medicamento Genérico: Cópia do referência – Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência • Medicamento Similar: Cópia do referência – Sem exigência dos estudos Exemplo: Triptanol – referência Amytril – similar Cloridrato de amitriplina- genérico

40 Medicamentos falsificados = risco à saúde do consumido

41 Nome comercial

42 Denominação Genérica

43 Via de administração Quantidade Composição

44 Lote Fabricação Validade

45 Nome do fabricante, endereço, CNPJ

46 Registro no MS

47 Responsável Técnico CRF

48 SAC

49 Tarja quando necessário Com a informação VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

50 Tinta reativa Ou selo de rastreabilidade

51 Código de Barras

52  Definição de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS): “é a ciência e as atividades relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.”

53 Importância: • Aumentar a segurança dos medicamentos; • Prevenir a população de utilizar um medicamento que cause algum malefício à sua saúde; • Promover o URM – USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS; • Informar e educar pacientes e profissionais de saúde;

54 Como notificar? Centro de Farmacovigilância Ficha de notificação Encaminhamento para agências que regulam o setor farmacêutico. -Suspeita de reação adversa -Erros de medicação -Desvio de qualidade

55 • Ensino, Pesquisa, Extensão e Assistência aos usuários de medicamentos. • Grupo: Professores da Universidade, alunos e colaboradores de diversas áreas. • Sala: V-101 A

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57 Como ocorre o descarte incorreto? A falta de informação da população faz com que a mesma “descarte” sobras de medicamentos em vasos sanitários e lixo comum, isso acarreta problemas ambientais e socioeconômicos.

58 •Impacto Ambiental: Contaminação dos recursos hídricos e do solo; •Impacto socioeconômico: Reutilização, por acidente ou intencionalmente, dos medicamentos descartados;

59 Intoxicações medicamentosas

60 Artigos científicos: •Segundo Bortoletoo e Bochner (1999, p.8) “o presente estudo mostrou que 60% das intoxicações causadas pelo conjunto dos 13 agentes tóxicos são acidentais e, portanto, evitáveis. Os medicamentos – a exemplo do que ocorre na maioria dos países desenvolvidos – passaram a ocupar a primeira posição, também em nosso país, no quadro dos agentes tóxicos que mais causam intoxicações em seres humanos. A análise dos casos de intoxicação provocados por medicamentos mostraram que 40% do total são acidentais e as maiores vítimas são as crianças menores de cinco anos. •Segundo Aquino (2007, p. 735) “os dados acerca do uso irracional de medicamentos no Brasil são alarmantes. Aproximadamente um terço das internações ocorridas no país tem como origem o uso incorreto de medicamentos. Estatísticas do Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (Sinitox) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) revelam que os medicamentos respondem por 27% das intoxicações no Brasil, e 16% dos casos de morte por intoxicações são causados por medicamentos.

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62 Problemas Ambientais

63 • Uma pesquisa recentemente publicada por biólogos avaliou o impacto de alguns medicamentos dissolvidos nas águas sobre peixes que vivem livres em lagos e rios. Os cientistas encontraram efeitos claros dos estrógenos (hormônios femininos presentes nos anticoncepcionais e nos medicamentos de reposição hormonal pós-menopausa) sobre o comportamento dos peixes. • Mesmo nas concentrações muito baixas, os peixes machos começam a produzir proteínas somente detectadas em fêmeas. Essas mudanças afetam o ciclo reprodutivo desses animais. Outros estudos demonstraram a toxicidade dos antibióticos presentes em rios e lagos europeus, o que ameaça a sobrevivência de algas, crustáceos e outros habitantes das águas. Fonte:

64 Ausência de uma regulamentação específica; •Lei nº Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. •Portaria nº Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. •RDC nº Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. •Resolução Conama nº – Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências. •Lei nº Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.

65 RDC nº 306/04 Resolução Conama nº 358/05 Lei nº /10 •Gerenciamento de Resíduos sólidos •Nível global Nenhuma específica para o descarte de medicamentos

66 Como fazer o descarte correto? ATENÇÃO!!! -DESCARTE OS MEDICAMENTOS NOS POSTOS DE COLETA ADEQUADOS -COMPRA FRACIONADA -CONSCIENTIZAÇÃO DA POPULAÇÃO E PROFISSIONAIS DE SAÚDE ATENÇÃO!!! -DESCARTE OS MEDICAMENTOS NOS POSTOS DE COLETA ADEQUADOS -COMPRA FRACIONADA -CONSCIENTIZAÇÃO DA POPULAÇÃO E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

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71 UEDA, J. et al. Impacto Ambiental do descarte de fármacos e estudo da conscientização da população a respeito do problema. Revista Ciências do Ambiente v. 5, n. 1, jul BORTOLETTO, M. E.; BOCHNER,R. Impacto dos medicamentos nas intoxicações humanas no Brasil. Rio de Janeiro, AQUINO, Daniela Silva de. Por que o uso racional de medicamentos deve ser uma prioridade? Recife, HOPPE, T. R. G.; ARAÚJO, L. E. B. Contaminação do meio ambiente pelo descarte inadequado de medicamentos vencidos ou não utilizados. v. 6, n. 6, p , mar MELO, Fernanda P. S. Descarte de Medicamentos. Ago BALBINO, E. C.; BALBINO, M. L. C. O descarte de medicamentos no Brasil: Um olhar socioeconômico e ambiental do lixo farmacêutico. Revista Âmbito Jurídico. Disponível em: juridico.com.br/site/?n_link=revista_artigos_leitura&artigo_id=9187&revista_caderno=5http://www.ambito- juridico.com.br/site/?n_link=revista_artigos_leitura&artigo_id=9187&revista_caderno=5 Hotsite Anvisa disponível em: Acesso em: 20 de novembro Acesso em: 20 de novembro A cesso em: 20 de novembro Acesso em: 20 de novembro Acesso em: 20 de novembro Acesso em: 22 de novembro de 2013.

72 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisa Clínica. PFIZER. As fases de desenvolvimento Disponível em:. Acesso em: novembro de Portal Educação. A pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos Acesso em: 22 de novembro de 2013.


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