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5º Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas Fracionamento em Farmácias e Drogarias: Situação Atual Rio de Janeiro, 21 de setembro de 2007. Agência.

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1 5º Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas Fracionamento em Farmácias e Drogarias: Situação Atual Rio de Janeiro, 21 de setembro de Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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4 Política Nacional de Medicamentos Portaria n /1998 O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

5 Política Nacional de Assistência Farmacêutica Resolução CNS 338/2004 Eixo Estratégico: Promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e consumo.

6 Contexto e recomendações internacionais O uso indiscriminado de medicamentos é motivo de preocupação para as autoridades de vários países. De acordo a Organização Mundial de Saúde (OMS), mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, [60th World Health Assembly]

7 Contexto e recomendações internacionais A OPAS/OMS recomenda que: Os países assegurem o uso mais apropriado dos medicamentos tanto nos setores público, como privado, formulem e coloquem em prática políticas e programas nacionais para melhorar o acesso e o uso de medicamentos, com participação tanto dos dispensadores como dos usuários, num contexto de garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos. 45º CONSELHO DIRETOR; 56º SESSÃO DO COMITÊ REGIONAL. Washington DC, 26 set a 01 out, Resolução CD45.R7: Acesso a Medicamentos. 60th WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolution WHA Progress in the rational use of medicines.

8 Contexto e recomendações nacionais De acordo com o Sistema Nacional de Informações Tóxico- Farmacológicas (Sinitox), 26% das intoxicações em seres humanos, em 2005, foram causadas por medicamentos.

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10 Contexto e recomendações nacionais Recomendações da CPI de medicamentos: Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante. Fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias.

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14 Minimizar o uso indiscriminado Reduzir os casos de intoxicação

15 Ampliar o acesso racional Individualizar o tratamento

16 Qualificar a assistência farmacêutica

17 CF/88 L 5.991/73L 6.360/76L 8.080/90L 9.782/99L 8.078/90 Legislação: Consulta Pública Consulta Pública Audiência Pública Audiência Pública Consolidação do Grupo Técnico Consolidação do Grupo Técnico RDC 135, de 2005 RDC 260, de 2005 RDC 135, de 2005 RDC 260, de 2005 Decreto n.º 5.348, de 2005 Resolução CMED n.º 6, de 28 de dezembro de 2005

18 Novo Marco Regulatório: Decreto n.º 5.775, de 2006 Resolução RDC n.º 80, de 10 de maio de 2006 Consulta Pública Consulta Pública Audiência Pública Audiência Pública Consolidação do Grupo Técnico Consolidação do Grupo Técnico RDC 135, de 2005 RDC 260, de 2005 RDC 135, de 2005 RDC 260, de 2005 Decreto n.º 5.348, de 2005 Resolução CMED n.º 6, de 2005

19 Linha do tempo: Decreto Consulta Pública Audiência Pública RDC 135 jan/05mar/05abr/05 maio/05 Res.6 CMED dez/05 RDC 260 set/05 Decreto maio/06 RDC 80 maio/06

20 Legislação: Consulta Pública, em março de 2005: 600 contribuições durante 30 dias. Audiência pública, em abril de 2005: 170 representantes da indústria, comércio e defesa do consumidor.

21 Decreto n.º 5.348, de 2005 As FARMÁCIAS poderão fracionar medicamentos, desde que GARANTIDAS AS CARACTERÍSTICAS ASSEGURADAS NA SUA FORMA ORIGINAL, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as CONDIÇÕES TÉCNICAS e OPERACIONAIS, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada. DIRETRIZES Marco Regulatório anterior:

22 Decreto n.º 5.775, de 2006 As farmácias e DROGARIAS poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. DIRETRIZES Novo Marco Regulatório:

23 Decreto n.º 5.348, de 2005 FRACIONAMENTO: Procedimento EFETUADO por PROFISSIONAL FARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. CONCEITO Marco Regulatório anterior:

24 Decreto n.º 5.775, de 2006 FRACIONAMENTO: Procedimento que INTEGRA A DISPENSAÇÃO de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a SUPERVISÃO E RESPONSABILIDADE de PROFISSIONAL FARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. CONCEITO Novo Marco Regulatório:

25 RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006 Principais mudanças: DESTAQUES Ampliação para drogarias; Área de fracionamento (identificada e visível); Fracionamento como procedimento inerente à dispensação (Licença e Autorização de Funcionamento), efetuado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico; Não há necessidade de credenciamento; Medicamentos isentos de prescrição fracionados e dispensados sob orientação e responsabilidade do farmacêutico;

26 RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006 Medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento não poderão permanecer ao alcance dos consumidores e usuários desses produtos; Esclarecimento quanto às responsabilidades relacionada com a quantidade de bulas disponibilizadas; Mecanismo e procedimento de registro das operações relacionadas com o fracionamento à critério do estabelecimento (n.º de registro). Principais mudanças: DESTAQUES

27 Aspectos técnicos: O que? Onde? Quem? Como? Embalagens Especiais Estabelecimento Apropriado Profissional Qualificado Modo Adequado Boas Práticas Supervisão e responsabilidade do Farmacêutico Farmácia ou Drogaria

28 Os medicamentos sujeitos à controle especial não podem ser fracionados Os medicamentos em apresentações ou formas farmacêuticas não contempladas na resolução também não podem ser fracionados O que ?

29 Art. 15. (...), mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária. O que ?

30 Embalagem Original para Fracionáveis: acondicionamento que contém embalagens primárias fracionáveis ou embalagens primárias fracionadas;

31 Embalagem Primária Fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;

32 Embalagem Primária Fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária;

33 nome do medicamento (comercial, DCB ou DCI); concentração da substância ativa; nome do titular do registro ou logomarca; número de registro (9 dígitos) ; lote e data de validade (mês/ano); via de administração, quando restritiva. dizeres relativos aos med. genéricos, qnd for o caso; Exija a bula.

34 Área de fracionamento Identificada de forma legível e ostensiva. Permitir a visualização, pelo usuário, das operações realizadas –As farmácias com área de manipulação poderão utilizá-la como área de fracionamento, ainda que não permitam a visualização das operações Onde ?

35 Área de fracionamento Dimensões adequadas ao volume das operações, devendo possuir no mínimo: –a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza; –b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e –c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada. Onde ?

36 Local de Armazenamento Acesso restrito às pessoas autorizadas. Identificado de forma legível e ostensiva. Ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança.

37 Local de Armazenamento O armazenamento das embalagens originais fracionáveis após a ruptura do lacre ou selo de segurança deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda segura e distinta das demais embalagens

38 Prescrição Identificação do prescritor, nº de registro no respectivo conselho profissional, endereço completo do seu consultório/instituição de saúde a que pertence; Nome do paciente; Nome comercial do medicamento e/ou DCB Concentração, forma farmacêutica, quantidades posologia, com a duração do tratamento; Modo de usar; Local e data de emissão, Assinatura e carimbo do prescritor.

39 Bulas Art 17 § 3º O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.

40 Rótulo Razão social e endereço da farmácia ou drogaria Nome do farmacêutico e CRF Nome do medicamento (comercial e/ou DCB) Concentração, posologia e via de administração; Nº lote, data de fabricação e validade (mês/ano);

41 Rótulo Advertências complementares presentes na embalagem original para fracionáveis; Nome da empresa titular do registro e número do (SAC). Quando tratar-se de medicamento genérico: "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999".

42 Art. 34. As restrições desta resolução não se aplicam: Aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

43 As restrições desta resolução não se aplicam: Às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento, para atender solicitações de provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios, para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico Ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis disponibilizado pelas farmácias e drogarias

44 Aspectos operacionais: PACIENTE Área de Fracionamento Avaliação da Prescrição ?!? PRESCRIÇÃO Embalagem Secundária para fracionados Rotulagem e registro BULA Farmácia ou drogaria Como ?

45 Implantação: População Prescritores Associações Conselhos Indústria Proprietários Farmacêuticos Fracionamento Vigilância Sanitária

46 Definição do preço dos fracionados: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) Resolução CMED nº 6, de 30 de setembro (publicada em 28 de dezembro de 2005). Preço do fracionado deve ser igual ao menor preço por unidade das apresentações que já estejam à venda.

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52 Guias de orientação:

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54 Projeto de Lei n /2006: Autor: Poder Executivo Proposta: alterar o art. 22 da Lei n /76, de forma a condicionar o registro de medicamentos à s altera ç ões necess á rias para viabilizar o seu fracionamento. - excetuando-se casos de impossibilidade t é cnica.

55 Projeto de Lei n /2006 (principais pontos) Compulsoriedade do fracionamento (titulares de registro, farmácias e drogarias) Não repasse do custo de adequação ao consumidor (preço máximo estabelecido pela CMED) Não exigência de alteração ou nova Licença e AF Prazo para expor ao consumo (até 18 meses após registro) Preferência por fracionados nas compras do SUS

56 Projeto de Lei n /2006 (justificativas): Contribuir para a redu ç ão de gastos e desperd í cio com medicamentos, ampliando seu acesso; Reduzir os riscos de intoxica ç ão decorrentes de acidentes, da automedica ç ão e do armazenamento inadequado de medicamentos nas residências; A individualiza ç ão da terapia medicamentosa é direito do usu á rio de medicamentos; Promover o uso racional de medicamentos.

57 Desdobramentos:

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61 Obrigada! Cristina Marinho Assessora Técnica Relatório Anual de Atividades de 2006:


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