EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Adulteração e Controle de Qualidade FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Adulteração e Controle de Qualidade Claudia Camargo 042662 Gisele Samora 061162 Priscila Shoji 063749

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM A embalagem, a rotulagem e o armazenamento apropriados são essenciais para a manutenção da estabilidade e eficácia. Papel importante na adesão ao tratamento, facilitando o cumprimento do regime terapêutico e socorro imediato.

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM No Brasil, material de acondicionamento é o que entra em contato com o medicamento pronto. Durante o processo de registro o fabricante deve especificar todas as condições relevantes para o acondicionamento do produto;além de especificá-las na embalagem secundária para orientação do paciente.

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM Os padrões para acondicionar as diferentes formas farmacêuticas são regulamentados por diferentes códigos; Atualmente busca-se padronização internacional para facilitar comercialização entre os países;

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM Os testes de material de acondicionamento variam conforme o uso a que se destina. Os mais comuns são: transmissão de luz, compatibilidade com o fármaco, barreira de umidade, toxicidade e esterilidade, tipo de fechamento;

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM Em ensaios clínicos em Fase 1 e 2: demonstrar que o acondicionamento é efetivo e proporciona estabilidade ao fármaco; Na fase 3: desenvolver informações mais específicas (medicamentos parenterais, p.e.), como: características físicas, químicas e biológicas dos recipientes, evitando incompatibilidades; Os testes utilizados devem ser descritos para garantir eficiência e estabilidade.

INTRODUÇÃO À EMBALAGEM Incompatibilidade ≠ Instabilidade (Produto x Embalagem) (Produto)

Capacidade de proteger o produto O recipiente deve ser: Fechado; Bem fechado (previne contato com vapores, líquidos, sólidos e perda do produto pronto; pode ser fechado e aberto mais de uma vez: pomadas, pós); Hermético (impermeável, usado para medicamentos estéreis: comprimidos, cápsulas, injetáveis); Dose única (não há possibilidade de fechamento); Doses múltiplas (permite retirada de doses sucessivas sem alterar concentração, pureza).

O VIDRO

O Vidro I Vidro de borosilicato altamente resistente (parenterais) II Vidro de soda-cal tratado III Vidro de soda-cal NP Vidro de soda-cal para uso geral (outros) O vidro, como material de acondicionamento, é classificado em categorias dependendo da constituição química e resistência a deterioração.

Testes para Vidros Resistência ao ataque pela água, determinado pela quantidade de álcali liberado nas condições do ensaio; (pH e estabilidade)

EMBALAGENS PLÁSTICAS (as mais utilizadas) Futuro?

Vantagens Mais leve que o vidro e mais resistente ao impacto, reduzindo o custo de transporte e perdas por quebra; Maior versatilidade no design, melhorando a aceitação; Preferência do consumidor na administração de sprays nasais e oftálmicos; Popularidade das cartelas na dispensação de dose unitária.

Desvantagens Permeabilidade ao oxigênio e à umidade; Perda dos constituintes para o conteúdo interno (lixiviação: plastificantes, estabilizantes e antioxidantes): FF líq, semi-sól, comp, cápsulas); Absorção de fármacos a partir do conteúdo para o recipiente (FF líquidas); Passagem de luz; Alteração do recipiente durante a estocagem; Problemas ambientais;

Lixiviação Lixiviação pode ser influenciada: Pela temperatura, Agitação excessiva do conteúdo do frasco, e pelo efeito solubilizante do líquido sobre um ou mais componentes do plástico. A lixiviação em medicamentos parenterais é preocupante sendo necessária uma seleção cuidadosa do plástico empregado;

COMPARAÇÃO A permeabilidade depende de vários fatores, como: A natureza do polímero, tipos e quantidades de plastificantes, pigmentos; Pressão e temperatura; Recipientes de vidro são menos permeáveis que os de plástico. Nos frascos de vidro, o espaço vazio do recipiente encontra-se confinado e apresenta quantidade limitada de oxigênio, no caso do plástico a permeabilidade aos gases expõe constantemente o medicamento ao oxigênio;

LEGISLAÇÃO

Várias medidas adotadas visam tornar mais rígido o controle sobre o setor de medicamentos e têm como objetivo evitar fraudes, falsificação e sonegação. As principais, quanto à embalagem, são:

Verifique sempre na embalagem: • Se o nome do produto está legível e bem impresso; • O lacre de segurança, picotado; • Se não há rasgos, rasura ou alguma informação que tenha sido apagada; • Se consta a data de validade do produto e o número do registro no Ministério da Saúde; • Se o número do lote impresso na embalagem é o mesmo do frasco ou cartela interna; • O número de registro deve sempre começar com o número 1;

• Se consta o nome do Responsável Técnico e seu respectivo número de registro no Estado onde a empresa fabricante ou distribuidora (em caso de medicamento importado) esta localizada. EXEMPLO: Farmacêutica XXXX CRF XXX - SP (Empresa Fabricante localizada em São Paulo); • Se a bula é original e não uma fotocópia (cópia xerox); • A presença da marca d’ água na caixa do medicamento com o nome do laboratório; • Se o medicamento não tiver efeito terapêutico esperado, o paciente deve notificar a Vigilância Sanitária para que a mesma inicie uma investigação do mesmo;

• As características do medicamento quanto à cor, presença de fungos, partículas (no caso de forma farmacêutica injetável) e outros. • Peça ao farmacêutico responsável pela farmácia para ajudá-lo na identificação dos itens acima. • Certifique-se de que o profissional que o está atendendo é o farmacêutico (seu nome deve estar escrito em uma placa afixada em local bem visível na farmácia); • Exija sempre a nota fiscal da farmácia. Nela deve constar, além do nome do medicamento, o número do lote;

• Se a mudança na embalagem externa, como cor, formato, tamanho das letras; • Qualquer alteração na embalagem deve conter a frase: EMBALAGEM NOVA; • Se há alteração de sabor, cor e forma do produto; • Caso a aplicação da injeção seja feita na própria farmácia, compre primeiro a medicação, verifique todos os itens acima relacionados e só então peça para fazer a aplicação. • Guarde sempre a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do medicamento que está sendo usado. Eles são seus comprovantes em caso de irregularidades.

promoções e liquidações. Preços muito baixos podem Muita atenção com promoções e liquidações. Preços muito baixos podem indicar que o medicamento tem origem duvidosa.

A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR: Nome do produto; Número do lote; Forma farmacêutica; Concentração; Dosagem; Tamanho do lote; Número da ordem de fabricação;

A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR: Data de emissão; Quantidades entregues de cada material de embalagem; Data de início e término do processo; Assinatura de controle e aprovação.

EMBALAGEM PRIMÁRIA Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária.

A dose unitária deve ser rotulada de modo apropriado com: Identificação do produto, Qualidade e/ou concentração, Nome do fabricante, Número do lote para assegurar a identificação e a rastreabilidade do medicamento.

FÁCIL?

EMBALAGEM – novas tecnologias - DEFINIÇÃO: Clássica: todo material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo. Hoje: função técnico-econômica com o objetivo de minimizar custos logísticos e maximizar vendas.

FUNÇÕES: 1- PROTEÇÃO: Efeitos ambientais: - água - umidade - gases - odores - microorganismos - sujeira Choques - Vibrações Forças de compressão. parte essencial do processo de preservação do produto e da determinação do seu prazo de validade.

FUNÇÕES: - fácil manuseio, abertura e uso pelos consumidores. 2- CONVENIÊNCIA: - fácil manuseio, abertura e uso pelos consumidores. exemplo: embalagem mono dose - Facilidade de produção, estocagem e distribuição do produto.

RECONHECIMENTO RÁPIDO DE UM PRODUTO FUNÇÕES: 3- COMUNICAÇÃO: marca RECONHECIMENTO RÁPIDO DE UM PRODUTO

TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS: PRIMÁRIA: - Contato direto com o medicamento; maior barreira de proteção; - Materiais atóxicos, inertes, não reagir com o produto, nem ceder sabor ou odor ao mesmo; blisters, strips, frascos e sachets  medicamentos fracionáveis

TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS: SECUNDÁRIA: Materiais que envolvem a primária Pode conter uma ou mais embalagens primárias, como cartuchos, displays.

TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS: TERCIÁRIA: Forma em que normalmente os medicamento são transportados e armazenados Caixas de embarque que contém várias embalagens secundárias.

Pesquisa e desenvolvimento de novos materiais Possibilidade de utilização de sofisticados materiais de embalagem nos medicamentos Otimização dos recursos utilizados e aumento da efetividade da embalagem

REQUISITOS PARA UMA EMBALAGEM ADEQUADA: Facilidade de manipulação pelo consumidor; Garantia de inviolabilidade; Transparência – quando possível-; Menor custo; Fácil eliminação; Reciclagem.  Processo produtivo: padronização de materiais e formatos reduz custos e aumenta a produtividade.

EMBALAGENS PRIMÁRIAS: BLISTERS Uma das embalagens mais atrativas, por apresentar inúmeras vantagens; Constituição: PVC, PVdS, ACLAR-PCTFE, ALU/ALU. Possui várias possibilidades de barreira de luz e umidade, layout, cores e materiais.

formação: selagem de dois laminados de alumínio STRIPS: formação: selagem de dois laminados de alumínio Vantagens: alta barreira de ar, vapores, luz, maleabilidade e baixo peso. Desvantagem: embalagens maiores e não permitem a visualização do medicamento.

SACHETS: Uso em medicamentos específicos como pós e pastilhas; Diversos materiais, como papel-poli ou combinações de laminados de alumínio com papel-poli; A barreira de umidade e luz é determinado pelo tipo de material utilizado; Maleáveis e inquebráveis

FRASCOS DE VIDROS E PETS: - Embalagens de vitaminas e suplementos alimentares.

EXISTEM NO MERCADO INÚMERAS FORMAS PARA SEREM UTILIZADAS COMO EMBALAGEM PRIMÁRIAS DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS, POR ISSO UMA ANÁLISE TÉCNICA E ECONÔMICA DEVE SER REALIZADA CUIDADOSAMENTE PARA A DEFINIÇÃO DA EMBALAGEM MAIS ADEQUADA.

EMBALAGENS SECUNDÁRIAS: Além da função de comunicação, a embalagem secundária deve conter itens que garantam a inviolabilidade e a falsificação como uso de tintas reativas, selos holográficos, fechamento por hot melt ou selo de segurança, códigos data matrix.

INOVAÇÃO

CONCLUSÃO EMBALAGENS: Acondicionamento Manutenção de padrões Identidade

Imagem / MKT INVESTIMENTO RESPONSABILIDADE

E então… “You take the blue pill - the story ends, you wake up in your bed and believe whatever you want to believe. You take the red pill - you stay in Wonderland and I show you how deep the rabbit-hole goes.”

BIBLIOGRAFIA PRISTA, L.N.; ALVES, A.C.; MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica. Volume I e II, 5ª Edição.Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1995. http://www.ucs.br/ccet/defq/naeq/material_didatico/textos_interativos_33.htm.cesso em 23/08/2009. Agência Nacional da Vigilância Sanitária, Medicamentos Fracionados: Guia para Laboratórios Farmacêuticos. http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/guias/laboratorio.pdf.acesso em 24/08/2009. www.racine.com.br acesso em 23/08/2009.

OBRIGADA!