Práticas de gestão de demandas judiciais no serviço de assistência farmacêutica municipal e estratégias de defesa  Luciane Anita Savi Doutora e Mestre em Biotecnologia na Área da Saúde (UFSC) Esp. Processos Educacionais na Saúde (IEP Sírio-Libanês) Esp. Gestão da Saúde Pública (UFSC) Farmacêutica do Núcleo de Atendimento Judicial da Secretaria Municipal de Saúde de Florianópolis Membro do COMESC - Comitê Estadual de Monitoramento e Resolução das Demandas de Assistência da Saúde de SC 63º Encontro de Secretários Municipais de Saúde de Santa Catarina, 31/03/2016

Fundamentações jurídicas mais comuns para requerer medicamentos Constituição Federal Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...) Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: d) de ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA INTEGRAL, INCLUSIVE FARMACÊUTICA

O QUE É ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA? Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Port. 3.916/1998)

X Como reduzir riscos e outros agravos? Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Como reduzir riscos e outros agravos? X

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Port. 3.916/1998) DIRETRIZES: Adoção de relação de medicamentos essenciais Regulamentação sanitária de medicamentos Reorientação da assistência farmacêutica Promoção do uso racional de medicamentos Desenvolvimento científico e tecnológico Promoção da produção de medicamentos Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Port. 3.916/1998) Reorientação da assistência farmacêutica ... não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. AF fundamentada: a. na descentralização da gestão; b. na promoção do URM; c. na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público; d. no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado. Promoção do uso racional de medicamentos ... informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico.... ... processo educativo dos usuários acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados.

De quem é a responsabilidade técnica nesta situação? Mas “eu” sou obrigado a fornecer o medicamento pois existe uma ordem judicial!!! De quem é a responsabilidade técnica nesta situação?

TRATAMENTOS SEM ACOMPANHAMENTO MAU USO DOS RECURSOS PÚBLICOS Mas “eu” sou obrigado a fornecer o medicamento pois existe uma ordem judicial!!! SOBREDOSES USO IRRACIONAL TRATAMENTOS SEM ACOMPANHAMENTO USO NÃO PRESCRITO INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA USO OFF-LABEL INIQUIDADE DEPENDÊNCIA QUÍMICA MAU USO DOS RECURSOS PÚBLICOS FRAUDES AUTOMEDICAÇÃO

Mas “eu” sou obrigado a fornecer o medicamento pois existe uma ordem judicial!!! L.F. 13.021/14: Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Art. 3 Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário. Res. CFF 596/14: Código de Ética Farmacêutica Art. 2º - O farmacêutico atuará com respeito à vida humana, ao meio ambiente e à liberdade de consciência nas situações de conflito entre a ciência e os direitos e garantias fundamentais previstos na Constituição Federal.

Mas “eu” sou obrigado a fornecer o medicamento pois existe uma ordem judicial!!! Res. CFF 596/14: Código de Ética Farmacêutica Art. 4º - O farmacêutico responde individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão. Art. 12 - O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um Conselho Regional de Farmácia, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, deve: (...) IX - contribuir para a promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva, sobretudo quando, nessa área, ocupar cargo ou desempenhar função pública; Art. 14 - É proibido ao farmacêutico: (...) XV - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas; (...) XVII - aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas decisões de natureza profissional; (...) XXIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados, sob qualquer forma, substância, medicamento ou fármaco para uso diverso da indicação para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em evidência ou mediante entendimento formal com o prescritor; (...) XL - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a legislação vigentes;

Código Penal Brasileiro, art. 280, esclarece ser crime contra a Código Penal Brasileiro, art. 280, esclarece ser crime contra a saúde pública fornecer substância medicinal em desacordo com a receita médica. L.F. 5.991/73: Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. art. 35: Critérios para aviamento de receitas art. 41: Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. Port. SVS/MS 344/98: Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.(entorpecentes, psicotrópicos etc)

O (mero) fornecimento de medicamento/insumo garante saúde ao usuário? Garantia constitucional do direito à saúde e à vida Ação para fornecimento de medicamento/insumo: O (mero) fornecimento de medicamento/insumo garante saúde ao usuário? É dever do poder público proteger o cidadão, zelando para que as leis e normas de segurança no uso de medicamentos sejam respeitadas! QUALQUER FORMA DE VIOLAÇÃO DA LEGISLAÇÃO SANITÁRIA E DAS CONDIÇÕES DE SEGURANÇA NO USO DE MEDICAMENTOS QUE GERAM RISCOS E AGRAVOS DE SAÚDE DEVEM SER REPORTADAS!!

Controle do fornecimento Práticas de gestão Controle do fornecimento SOLICITAÇÕES DE SUSPENSÃO DAS ORDENS DE FORNECIMENTO Principais motivações: Uso off-label (uso diferente do aprovado em bula ou ao uso de produto não registrado na Anvisa). Lei nº 12.401/2011: “Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou Cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa”. Ausência de prescrição médica (impossibilita o aviamento de receita – LF n. 5.991/73, estimula a automedicação, intoxicações e outros agravos) Interação medicamentosa Abandono de tratamento

Controle do fornecimento Práticas de gestão Controle do fornecimento ENUNCIADO COMESC n. 13: Para receber os medicamentos e demais produtos deferidos judicialmente, a parte autora deverá comprovar a necessidade de manutenção do tratamento através da apresentação de prescrições médicas atualizadas na periodicidade que determina a legislação sanitária (com destaque para a Portaria 344/98 da Anvisa, e alterações posteriores), ou na falta desta, minimamente a cada seis meses para tratamentos contínuos. Fonte: http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude/i-jornada-de-direito-da-saude; http://portalses.saude.sc.gov.br/

Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais Práticas de gestão Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais Prazos curtos – compras emergenciais Ação judicial não exime o gestor de cumprir a Legislação pertinente as aquisições, inclusive da CMED Gestor deve verificar: Preços abaixo do teto determinado pela CMED Aplicação do CAP(CAP: aplicado em compras motivadas por ações judiciais ou em rol aprovado pela CMED) Itens isentos de ICMS CMED: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CAP: Coeficiente de Adequação de Preços

Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais Práticas de gestão Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais

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Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais Práticas de gestão Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais

Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais Práticas de gestão Aquisição de medicamentos para cumprimento de ordens judiciais Licitações (Registro de Preços) Consórcios? Aquisições centralizadas? Economia de escala? Atas estaduais? CD regionais?

Pactuações com os demais entes Práticas de gestão Pactuações com os demais entes

Solicitações de ressarcimentos à União Práticas de gestão Ressarcimentos Solicitações de ressarcimentos à União Cópias de notas fiscais + cópias de recibos de entrega

Quem paga o descarte químico? Práticas de gestão Ressarcimentos Há ressarcimento apenas quando há entrega. E quando o autor não busca seus medicamentos? Quem paga o descarte químico? Há remanejamento de excedentes entre as Secretarias de Saúde?

Elaboração de “negativas” com encaminhamentos possíveis Práticas de gestão Outras iniciativas... - Formulário vinculado as “negativas” (questionário direciona o médico assistente a informar se foram esgotadas as alternativas oferecidas pelo SUS) Elaboração de “negativas” com encaminhamentos possíveis - Previsão orçamentária para aquisições por força judicial - COMESC - Comitê Estadual de Monitoramento e Resolução das Demandas de Assistência da Saúde em SC Enunciados e recomendações: uniformizar procedimentos a serem realizados pelos profissionais de saúde e operadores do direito, de modo a otimizar a assistência à saúde, garantir a organização do sistema público de saúde e, principalmente, permitir que as políticas públicas sejam desenvolvidas de modo isonômico

Conhecer o cenário da judicialização Estratégias de defesa Conhecer o cenário da judicialização Alguns fatores que geram a judicialização: Falta de medicamentos Desconhecimento das listas oficiais Indicações em desacordo com os PCDT Negativas de fornecimento por falta de documentação Modelo médico-assistencial Hospitais desvinculados da rede Predomínio de ações curativas Medicalização das ações Pressão para implantação de novas tecnologias Lentidão para incorporação de novas tecnologias

Corrigir falhas do serviço de saúde Estratégias de defesa Corrigir falhas do serviço de saúde Desconhecimento das listas oficiais e indicações em desacordo com os PCDT (Equipe qualificada? Comunicação adequada?) Pressão para implantação de novas tecnologias (CFT ativa?) Falta de medicamentos (Programação, aquisição e logística eficientes? Previsão orçamentária adequada?) AF eficiente e qualificada? Como ter maior controle e eficiência nos processos de seleção, programação, aquisição, controle de estoque, distribuição, dispensação, acompanhamento e avaliação do uso de medicamentos? Dispensação qualificada? Financiamento?

Informação qualificada Estratégias de defesa Informação qualificada ESTRATÉGIAS DE DEFESA Comunicação interna eficiente “Negativas” Pareceres técnicos de defesa Relato técnico quanto ao uso/fornecimento inadequado do medicamento sob perspectiva clínica e sanitária (dever estatal de proteção à saúde)

Serviço e servidores especializados Estratégias de defesa Serviço e servidores especializados ESTRATÉGIAS DE DEFESA CPJ - Comissão de Análise de Processos Judiciais de Medicamentos integrantes: 5 médicos, 1 enfermeira e 1 farmacêutica O que faz? - elabora pareceres técnicos que são utilizados pela Procuradoria Municipal na defesa das ações. Muitas vezes os pareceres eliminam a necessidade de perícia médica (custo aos réus). Conteúdo dos pareceres os pareceres são específicos para cada processo e visam esclarecer, especialmente ao magistrado, considerando-se critérios técnico-científicos, as Políticas Públicas de Saúde e os dados médicos constantes na ação, sobre as possibilidades de tratamentos disponibilizadas pelo SUS. Objetivo: reduzir OJ e AT desnecessárias, ou mesmo um potencial de agravamento da saúde do requerente (ex. medicamentos sem comprovação de segurança ou de uso não autorizado)

Seguir as orientações da legislação Estratégias de defesa Seguir as orientações da legislação Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: [...] IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie; XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos. Constituição Federal Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: [...]

Seguir as orientações da legislação Estratégias de defesa Seguir as orientações da legislação Decreto nº 7.508 de 28 de junho de 2011 “Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011).

Seguir as orientações da legislação Estratégias de defesa Seguir as orientações da legislação Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011 Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Art. 3º. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 Art. 15. As compras, sempre que possível, deverão: [...] § 7o Nas compras deverão ser observadas, ainda: I - a especificação completa do bem a ser adquirido sem indicação de marca; [...]

Seguir as orientações da legislação Estratégias de defesa Seguir as orientações da legislação Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013 Art. 3º O financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica é de responsabilidade da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme normas estabelecidas nesta Portaria, com aplicação, no mínimo, dos seguintes valores de seus orçamentos próprios: I - União: R$ 5,10 (cinco reais e dez centavos) por habitante/ano, para financiar a aquisição dos medicamentos e insumos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente no SUS; II - Estados: R$ 2,36 (dois reais e trinta e seis centavos) por habitante/ano, para financiar a aquisição dos medicamentos e insumos constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente no SUS, incluindo os insumos para os usuários insulinodependentes estabelecidos na Portaria nº 2.583/GM/MS, de 10 de outubro de 2007, constantes no Anexo IV da RENAME vigente no SUS; e III - Municípios: R$ 2,36 (dois reais e trinta e seis centavos) por habitante/ano, para financiar a aquisição dos medicamentos e insumos constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente no SUS, incluindo os insumos para os usuários insulinodependentes estabelecidos na Portaria nº 2.583/GM/MS, de 10 de outubro de 2007, constantes no Anexo IV da RENAME vigente no SUS.

Organização entre os entes Câmara Técnica de Assistência Farmacêutica da CIR - padronização do atendimento judicial - “Remume” regional - proposta de aquisição por consórcios Câmara Técnica de Assistência Farmacêutica da CIB - protocolos (clopidogrel, finasterida, doxazosina) - atas estaduais Núcleo Técnico de Assistência Farmacêutica do CONASEMS - revisão/avaliação da PNAF - desabastecimento de medicamentos da AB - financiamento - organização dos ressarcimentos Debates com as instituições envolvidas (PGE, PGM, MPF, MPE, PJ)  

Comprometimento dos orçamentos Se ficarmos inertes.... Comprometimento dos orçamentos Recursos coletivos para benefícios individuais Critérios técnicos ignorados Violação dos princípios do SUS Reforço das desigualdades sociais no campo da saúde População atendida pela via judicial, em geral, tem melhores condições sócio-econômicas...

CONSIDERAÇÕES FINAIS Gestores da Saúde e operadores do Direito têm contribuído para a intensificação da judicialização da AF e suas consequentes distorções Os gestores têm falhado em garantir o acesso satisfatório aos medicamentos, inclusive aos essenciais, mesmo quando há ampliação do financiamento O Judiciário tem desconsiderado as políticas públicas de saúde, enquanto instrumentos racionais e legítimos para alocação de recursos, pautando-se apenas numa prescrição médica A efetivação do direito à AF é confundida com a oferta de qualquer um dos milhares de medicamentos disponíveis no mercado Não parece haver outro caminho senão o da aproximação dos dois setores, do entendimento e do reconhecimento mútuo de suas insuficiências, limitações e responsabilidades

CONSIDERAÇÕES FINAIS A valorização da regulamentação administrativa pelo Judiciário, bem como a determinação pelo adequado acompanhamento do usuário quando houver decisão pelo fornecimento de medicamentos também são fundamentais = acesso à saúde e à justiça; promove o URM e inibe possíveis fraudes ou má aplicação de recursos públicos Intervenções judiciais desta natureza podem fortalecer a gestão efetiva da AF, favorecendo o acesso equitativo aos medicamentos sem comprometer os princípios do SUS Dever estatal de proteção à saúde dos cidadãos, exigido na definição de saúde como um direito: gestor deve estabelecer defesas técnicas que possibilitem o aprofundamento do contraditório em uma perspectiva clínica e sanitária Fonte: Sant´Ana et al. Rev Panam Salud Publica 29(2), 2011.

Cura para a dor!!!

NÚCLEO DE ATENDIMENTO JUDICIAL Contato: (48) 3239 1570 PREFEITURA MUNICIPAL DE FLORIANÓPOLIS SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE ASSESSORIA JURÍDICA NÚCLEO DE ATENDIMENTO JUDICIAL Contato: (48) 3239 1570 sms.judicial@gmail.com