Para Chiavenato “O planejamento é a primeira das funções administrativas e é a que determina antecipadamente quais são os objetivos a serem atingidos e como alcançá-los” O planejamento encoraja a administração a pensar sistematicamente no que esta acontecendo e no que acontecerá. De acordo com Maximiano (2004), entende-se por planejamento a atividade de se definir um futuro desejado e de se estabelecer os meios pelos quais este futuro será alcançado. Trata- se essencialmente de um processo de tomada de decisões, caracterizado por haver a existência de alternativas. PLANEJAMENTO

AGENDA REGULATÓRIA é instrumento de planejamento regulatório do conjunto de medidas regulatórias prioritárias para um determinado período definidas a partir de problemas que indicam a necessidade de atuação regulatória por REGULAMENTAÇÃO ou por outras ALTERNATIVAS REGULATÓRIAS com o objetivo de contribuir com o aprimoramento do marco regulatório em vigilância sanitária

TRANSPARÊNCIA PARTICIPAÇÃO PREVISIBILIDADE AGENDA REGULATÓRIA

7ª AGENDA REGULATÓRIA AGENDA REGULATÓRIA Modelo Baseado no ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Adjust) Modelo Alinhado ao PPA e ao Planejamento Estratégico da Anvisa Período de vigência quadrienal: 2017 a 2020  Atualizações anuais  Atualizações automáticas Objetivo de aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária  Reforma e modernização do marco regulatório  Garantia do acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária  Promoção do desenvolvimento socioeconômico  Convergência regulatória internacional Foco na qualidade dos processos regulatórios  Identificação e priorização de problemas por meio da regulação baseada em evidências  Planejamento das ações necessárias para enfrentamento dos problemas regulatórios  Estímulo à avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas  Aperfeiçoamento da Análise dos impactos regulatórios  Promoção da transparência ativa nos processos regulatórios  Incentivo ao engajamento da participação social nos processos regulatórios  Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa para redação de normas  Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação da norma e a construção de indicadores de monitoramento de resultados.

AGENDA REGULATÓRIA ESTRUTURA DA AGENDA REGULATÓRIA

Dimensão Estratégica: Alinhamento Estratégico ESTRUTURA DA 7ª AGENDA REGULATÓRIA Diretrizes Estratégicas para Agenda Regulatória Temas da Agenda Regulatória Propostas Regulatórias dos Temas da Agenda Regulatória Dimensão Tática: Agenda Regulatória Dimensão Estratégica / Alinhamento estratégico: Instrumento de orientação Agenda Regulatória Dimensão Tática / Agenda Regulatória: Instrumento de planejamento regulatório do conjunto de medidas regulatórias prioritárias de atuação da Anvisa. Orientação geral Problemas prioritários Estratégias de atuação 7

AGENDA REGULATÓRIA DIRETRIZES DA AGENDA REGULATÓRIA

Dimensão Estratégica: Alinhamento Estratégico ESTRUTURA DA 7ª AGENDA REGULATÓRIA Diretrizes Estratégicas para Agenda Regulatória Temas da Agenda Regulatória Propostas Regulatórias dos Temas da Agenda Regulatória Dimensão Tática: Agenda Regulatória Orientação geral 9 4 anos Alinhada com PPA e PE Fontes: Diretrizes de BPR, Ciclo de Debates em VISA e Instrumentos de Gestão

Inclusão produtiva com segurança pelo microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário Fonte para priorização de temas Atuação coordenada no SNVS Participação, transparência, previsibilidade Promoção do desenvolvimento socioeconômico Promoção das Boas Práticas Regulatórias Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. Previsibilidade regulatória Participação social Transparência ativa Fortalecimento e integração das ações do SNVS Planejamento Regulatório Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde Incentivo ao desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde Identificação de problemas por meio da regulação baseada em evidências Avaliação e revisão do estoque regulatório Análise e definição de problemas Eficácia jurídica Técnica legislativa Avaliação das medidas regulatórias adotadas Controle social Avaliação das alternativas regulatórias Análise dos potenciais impactos Estratégias para apoiar a implementação das medidas regulatórias Indicadores de monitoramento dos resultados DIRETRIZES ESTRATÉGICAS Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória Convergência Regulatória 10

Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. 1.Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 2.Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação normativa; 3.Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios; 4.Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com o uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada; 5.Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória; 6.Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 7.Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária 8.Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação; 9.Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade; 10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais; 11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos; 12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de resultados. 11 DIRETRIZES ESTRATÉGICAS Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória

Diretrizes Estratégicas Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. 1.Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 2.Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre dispositivos de atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação normativa; 3.Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios; 4.Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada; 5.Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória; 6.Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 7.Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária 8.Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação; 9.Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade; 10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais; 11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos; 12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de resultados. Fonte para priorização de temas 12

Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória Diretrizes Estratégicas Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. 1.Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 2.Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre dispositivos de atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação normativa; 3.Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios; 4.Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada; 5.Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória; 6.Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 7.Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária 8.Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação; 9.Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade; 10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais; 11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos; 12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de resultados. Atuação coordenada no SNVS 13

Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória Diretrizes Estratégicas Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. 1.Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 2.Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre dispositivos de atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação normativa; 3.Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios; 4.Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada; 5.Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória; 6.Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 7.Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária 8.Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação; 9.Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade; 10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais; 11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos; 12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de resultados. Participação, transparência, previsibilidade 14

Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória Diretrizes Estratégicas Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. 1.Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 2.Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre dispositivos de atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação normativa; 3.Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios; 4.Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada; 5.Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória; 6.Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 7.Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária 8.Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação; 9.Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade; 10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais; 11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos; 12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de resultados. Promoção do desenvolvimento socioeconômico 15

Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória Diretrizes Estratégicas Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. 1.Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 2.Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre dispositivos de atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação normativa; 3.Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios; 4.Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada; 5.Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória; 6.Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade; 7.Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária 8.Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação; 9.Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade; 10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais; 11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos; 12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de resultados. Promoção das Boas Práticas Regulatórias 16

AGENDA REGULATÓRIA TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA

Dimensão Estratégica: Alinhamento Estratégico ESTRUTURA DA 7ª AGENDA REGULATÓRIA Diretrizes Estratégicas para Agenda Regulatória Temas da Agenda Regulatória Propostas Regulatórias dos Temas da Agenda Regulatória Dimensão Tática: Agenda Regulatória Problemas prioritários Estratégias de atuação 18 Estratégia de enfrentamento dos problemas prioritários. Temas da AR: objetos de atuação regulatória de caráter geral, relacionados aos serviços prestados pela Anvisa que são priorizados a partir da identificação de problema.

Dimensão Estratégica: Alinhamento Estratégico ESTRUTURA DA 7ª AGENDA REGULATÓRIA Diretrizes Estratégicas para Agenda Regulatória Temas da Agenda Regulatória Propostas Regulatórias dos Temas da Agenda Regulatória Dimensão Tática: Agenda Regulatória Problemas prioritários 19 Temas prioritários Temas prioritários Anuais Vigência: 4 anos Vigência: 1 ano

AR 2017/2020 ProcessoProduto Temas: Objetos de atuação regulatória definidos a partir da correlação entre processos e produtos: Regularização de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de tecnologia Diretrizes de atuação Estoque regulatório de Alimentos Regularização de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de tecnologia Tema Regularização de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de tecnologia Tema Identificação do problema Riscos toxicológicos potenciais decorrentes da ingestão diária de aditivos e coadjuvantes Problema Fonte nº 1: Estoque regulatório Temas da Agenda Regulatória 20 Novos problemas relacionados a produtos e serviços sujeitos à VISA Regularização de Nanotecnologia Tema Regularização de Nanotecnologia Tema Identificação do problema Riscos associados e desconhecidos decorrentes do uso de produtos e processos desenvolvidos com nanotecnologia Problema Fonte nº 2: Inovação tecnológica/ Epidemias e situações de emergência Temas da Agenda Regulatória: objetos de atuação regulatória de caráter geral, relacionados aos serviços prestados pela Anvisa que são priorizados a partir da identificação de problema regulatório que indica a necessidade de atuação, seja por regulamentação ou medidas e instrumentos alternativos. Quais evidências do problema? Quais consequências?

21 Evidências das Consequências do Problema Sintomas da doença Problema Doença Causas-Raízes Verdadeira fonte do problema Agenda Regulatória com temas priorizados a partir da análise das evidências dos problemas Ciclo de regulamentação (desenvolvimento dos temas pelas propostas regulatórias)

AGENDA REGULATÓRIA ETAPAS DA AGENDA REGULATÓRIA

23 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA Mecanismo do ciclo regulatório (identificação de problemas, estabelecimento de prioridades, desenvolvimento dos temas de acordo com as BPR, implementação, monitoramento, avaliação e retroalimentação do sistema) Diálogos Internos e Setoriais 2 Publicação da Agenda Regulatória 3 Qualificação das temas 4 Alinhamento Estratégico 1 AGENDA REGULATÓRIA

Diálogos Internos e Setoriais 2 Publicação da Agenda Regulatória 3 Qualificação das temas 4 24 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 Alinhamento Estratégico 1 REGRAS GERAIS DA AR Estrutura Diretrizes estratégicas Etapas Periodicidade e atualização da lista de temas Diretrizes Estratégicas CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

Qualificação das temas 4 Publicação da Agenda Regulatória 3 Alinhamento Estratégico 1 25 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 PARTICIPAÇÃO INTERNA E SOCIAL Avaliação do estoque (Diagnóstico); Avaliação da AR 2015/2016; Levantamento e identificação de novas problemas. Diálogos Internos e Setoriais 2 CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

Diálogos Internos e Setoriais VISA’s e LACEN’s Anvisa Diálogos Setoriais Diálogos Internos Classificação e avaliação do Estoque Regulatório Aportes sobre Estoque Regulatório Avaliação da AR vigente Identificação de novos problemas Avaliação da AR vigente Identificação de novos problemas Mapeamento de problemas regulatórios para avaliação de temas prioritários Edital de chamamento Consulta Dirigida Avaliação da AR vigente Consulta Interna Identificação de novos temas 1ª etapa 2ª etapa Quem Como O quê Para quê Aportes sobre Estoque Regulatório Cidadãos e Profissionais Setor Regulado Definição Etapa de participação interna e da sociedade para identificação de problemas regulatórios de competência da Anvisa relacionados ao arcabouço legal existente e a inovações relacionadas à atuação regulatória da Anvisa Consolidação dos Resultados

Diálogos Internos e Setoriais 2 Qualificação das temas 4 Alinhamento Estratégico 1 27 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 PUBLICAÇÃO EM DOU Lista de temas PUBLICAÇÃO NO PORTAL Lista de temas, problemas e justificativa de atuação AR 2017/2020 Temas Gerais Temas da Agenda Regulatória Publicação da Agenda Regulatória 3 CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

Diálogos Internos e Setoriais 2 Alinhamento Estratégico 1 Publicação da Agenda Regulatória 3 28 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES PARA DESENVOLVIMENTO DOS TEMAS Elaboração de Fichas de Qualificação; Definição das propostas regulatórias relacionadas ao tema; Definição do planejamento da atuação regulatória (conforme o tema), esclarecendo: Propostas regulatórias dos Temas da Agenda Regulatória Qualificação das temas 4 Objetivos; Plano de ação e o Cronograma das etapas do ciclo de regulamentação CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

29 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 Qualificação das temas 4 EXECUÇÃO DO PLANEJAMENTO REGULATÓRIO Diálogos Internos e Setoriais 2 Alinhamento Estratégico 1 Publicação da Agenda Regulatória 3 CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

30 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Revisão de prioridades 8 Qualificação das temas 4 MONITORAMENTO DO PLANEJAMENTO REGULATÓRIO Diálogos Internos e Setoriais 2 Alinhamento Estratégico 1 Publicação da Agenda Regulatória 3 CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

Revisão de prioridades 8 31 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Atualização das fichas de qualificação 7 Qualificação das temas 4 ATUALIZAÇÃO DO PLANEJAMENTO REGULATÓRIO Diálogos Internos e Setoriais 2 Alinhamento Estratégico 1 Publicação da Agenda Regulatória 3 CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

Atualização das fichas de qualificação 7 32 Desenvolvimento dos temas 5 Acompanhamento dos temas 6 Qualificação das temas 4 REVISÃO DA AR Revisão automática: Definição de critérios para inclusão automática na AR; Diálogos Internos e Setoriais 2 Alinhamento Estratégico 1 Publicação da Agenda Regulatória 3 Revisão anual: Desenvolvimento de instrumento de coleta permanente de insumos internos e externos relacionados ao marco regulatório; Revisão de prioridades 8 Revisão geral: Após o término do quadriênio, com base no próximo Planejamento Estratégico. CICLO PDCA DA AGENDA REGULATÓRIA

Coordenação de Planejamento Regulatório CPLAR/GGREG/DIREG João Pedro Pietrzaki Cerutti Tatiana Muniz Falcão Rabelo Telma Rodrigues Caldeira