PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DOCUMENTOS PARA REGISTRO

Produtos aos quais a RDC não se aplica Testes de proficiência ou de comparação inter-laboratorial; Insumos para fabricação de produtos para diagnóstico de uso in vitro; Produtos que não utilizam amostras humanas; Reagentes destinados exclusivamente à medicina legal; Produtos destinados à pesquisa científica; Meios de cultura destinados exclusivamente a análises de controle ambiental, industrial, de alimentos e de água; Antígenos ou cepas de bactérias; Produtos para avaliação de paternidade/maternidade que utilizam DNA humano;

Classificação RDC 206/06 Classe I – Baixo risco Cadastro Classe II – Médio risco Registro Classe III – Alto risco Registro Classe IIIa – Auto teste Registro

Classe I CADASTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Certificado de Cumprimento de BPFC Importados: Documento Legal com tradução juramentada

Classe II REGISTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Certificado de Cumprimento de BPFC Importados: Documento Legal com tradução juramentada Relatório BPF ou CLC Relatório Simplificado: Composição detalhada (substâncias e quantidades) Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas

Classe III REGISTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Certificado de Cumprimento de BPFC Importados: Documento Legal com tradução juramentada Relatório BPF ou CLC Relatório Completo: Apresentação e Composição detalhada Procedimentos de controle e validação Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas Detalhamento dos estudos

Classe IIIa REGISTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Rótulos e Instruções de Uso Importados: Documento Legal com tradução juramentada Relatório BPF ou CLC Relatório Completo: Apresentação e Composição detalhada Procedimentos de controle e validação Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas Detalhamento dos estudos

Certificado de Cumprimento de BPFC Decreto 79094/77 Art. 17, Inciso X: “Comprovação por intermédio de inspeção sanitária de que o estabelecimento de produção cumpre com as Boas Práticas de Fabricação e Controle (...)” Nacional Importado Classe I ANVISA, ISO 13485 ou Descritivo ANVISA ou ISO 13485 Classe II Classe III ANVISA Classe IIIa

Certificado de Livre Comércio (produto importado – Classes II, III e IIIa) Válido; Destacar o nome do produto; Em nome do fabricante responsável; Emitido pelo órgão federal de saúde do país do fabricante responsável; Expressar autorização de uso e comércio no país de origem; Certificado de Marcação CE não substitui o CLC; CLC não substitui Certificado de Boas Práticas de Fabricação; O CLC poderá ser substituído pelo Relatório de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto nº 79.094/77.

Impressos Obrigatórios Rótulos e Instruções de Uso Nome comercial do produto N° lote/partida Fabricação/Validade ou Data de Vencimento Condições de armazenamento Nome do Solicitante, CNPJ e endereço Fabricante - nome e endereço N° registro precedido de MS Relação de componentes e Quantidades “Somente para Diagnóstico in vitro” Finalidade (quando nome comercial não indicar) Precauções e Cuidados Especiais Responsável Técnico, Sigla e n° registro no conselho

Impressos Obrigatórios Adicionais das Instruções de uso Finalidade e princípio de ação Materiais não fornecidos Orientações: amostra biológica Descrição processo de medição Calibração Cálculos e resultados -Limitações do processo -Controle Interno de Qualidade -Valores de referência -Características de desempenho (estudos) -Termos e condições de GQ -SAC -Referências bibliográficas -Mês/ano edição

Impressos Obrigatórios Rótulos Externos e Instrução de Uso: Autoteste “Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste” “Autoteste para orientação de ... sem fins diagnósticos” Informações sobre a necessidade de procurar orientação médica

TODAS AS CLASSES Indicar o volume e quantidade de frascos. Indicar a concentração, quantidade ou proporção 

TODAS AS CLASSES Pesquisar nome técnico

TODAS AS CLASSES Informação de transporte – diferente ou a mesma da conservação Dados, resultados e critérios de aceitabilidade

CLASSES II, III E IIIA Dados, resultados e descrição

AGENDAMENTO DE REUNIÕES PETICION. ELETRÔNICO, EXIGÊNCIAS TÉCNICAS MOTIVO INDEFERIMENTO, TRAMITAÇÃO, PRODUTOS REGISTRADOS.

Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro 61- 34481067 GEVIT Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro 61- 34481067 61- 34483045 Tecnologia.produtos@anvisa.gov.br