Processos de registro de produtos para saúde: Principais mudanças e exigências da RDC nº 36/2015 – Impactos na alteração de produtos Juliana Costa Curta GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Principais mudanças e exigências da RDC nº 36/2015

Principais Mudanças RDC nº 206/2006 RDC nº 36/2015 Folha de rosto Relação de documentos de instrução RDC nº 206/2006 Folha de rosto Formulário do fabricante ou importador Comprovante de pagamento Modelo de rotulagem Instrução de uso ou manual do usuário Relatório técnico Documento legal de comercialização Certificado de livre comércio do produto RDC nº 36/2015 Formulário de peticionamento eletrônico Comprovante de pagamento Classe II, III e IV - Dossiê técnico Classe I – Instrução de uso Declaração emitida fabricante

Principais Mudanças RDC nº 206/2006 – Relatório técnico: Estudos de desempenho do produto RDC nº 206/2006 – Relatório técnico: Exatidão Repetibilidade e reprodutibilidade Especificidade Sensibilidade Efeito matriz RDC nº 36/2015 – Dossiê técnico: Amostra biológica Rastreabilidade metrológica de calibradores e controles Exatidão Precisão Sensibilidade Especificidade Efeito pró-zona de alta dose Limites de medição Valor de cut-off Validação de procedimento de ensaio Validação de limpeza e desinfecção Usabilidade

RDC nº 36/2015 Exigências RDC nº 204/2005 – Definição de exigência: V - Exigência - providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na ANVISA.

RDC nº 36/2015 Formulário do peticionamento Melhorias na instrução processual Formulário do peticionamento Itens relacionados no formulário do peticionamento Apresentação comercial Composição Amostra Informações sobre transporte, armazenamento e prazo de validade Dossiê técnico Estudos de desempenho Fluxograma

RDC nº 36/2015 Formulário do peticionamento Apresentação comercial Melhorias na instrução processual Formulário do peticionamento Apresentação comercial Embalagem suficiente para 20 testes 20 testes Caixa contendo 4 tiras embaladas individualmente 4 tiras embaladas individualmente 2 módulos de leitura / manual do operador MM-400 Vide dossiê Como o produto será comercializado? R1: 1 X 10 mL / R2: 1 X 10 mL R1: 1 X 10 mL R2: 1 X 10 mL

RDC nº 36/2015 Formulário do peticionamento Composição Melhorias na instrução processual Formulário do peticionamento Composição R1: carbonato de sódio, EDTA, azida sódica / R2: tampão PBS R1: carbonato de sódio > 400mg, EDTA 150mg/mL / R2: tampão PBS 10 mL Cabo de conexão, fonte de alimentação elétrica, placa de vídeo, gabinete R1, R2, pipetas Tiras teste, solução tampão, swab, tubo de ensaio 2 módulos de leitura / 1 módulo de processamento Acessórios: bandeja para suporte de amostras

RDC nº 36/2015 Formulário do peticionamento Composição Melhorias na instrução processual Formulário do peticionamento Composição Peças: matérias primas do processo produtivo equipamentos Partes: fabricadas exclusivamente para compor um instrumento, essenciais para seu funcionamento Acessórios: característica complementar ao equipamento, não essencial para seu funcionamento Cabo de conexão, fonte de alimentação elétrica, placa de vídeo, gabinete 2 módulos leitura / 1 módulo processamento Acessório: bandeja para suporte de amostras

RDC nº 36/2015 Formulário do peticionamento Melhorias na instrução processual Formulário do peticionamento Informações sobre transporte, armazenamento e prazo de validade Conclusão dos estudos: armazenamento, transporte, em uso Armazenamento: temperatura informado no próprio formulário (campo anterior) Transporte: informar tempo; identificar faixa equivalente a “temperatura ambiente” Validade: 12 meses (2 – 8oC*) Transporte: 3 dias (15 – 25oC)* Após aberto: 30 dias (2 – 8oC) ou 20 dias armazenado no equipamento MM-400

“Não se aplica” – justificar RDC nº 36/2015 Melhorias na instrução processual Dossiê técnico Estudos de desempenho Protocolo resumido Metodologia, equipamento (se necessário) Critérios de aceitabilidade Resultados / Conclusão Manual Automatizado Amostras “Não se aplica” – justificar

RDC nº 36/2015 Dossiê técnico Introdução Melhorias na instrução processual Dossiê técnico PRECISÃO INTRA-ENSAIO Introdução A proposta deste estudo foi determinar a variação intra-ensaio com duas amostras no ensaio triptofano ELISA Materiais e equipamentos Um lote (ABX1211) do produto foi utilizado neste estudo. O ensaio foi realizado de acordo com as instruções de uso Métodos 2 amostras foram medidas 80 vezes Especificações / Critério de aceitabilidade Variação intra-ensaio deve ser <15%

RDC nº 36/2015 Dossiê técnico Cálculos Melhorias na instrução processual Dossiê técnico PRECISÃO INTRA-ENSAIO - continuação Cálculos Coeficiente de variação intra-ensaio foi calculado pela divisão dos desvios padrões de 80 determinações pela média e subsequente multiplicação do resultado por 100. Resultados Conclusão A variação intra-ensaio foi de 11% e está dentro das especificações Amostra n Intervalo (µg/mL) CV (%) 1 79 9.4 ± 1.0 11 2 80 27 ± 2.8

ESPECÍFICO PARA CADA PRODUTO RDC nº 36/2015 Melhorias na instrução processual Dossiê técnico Fluxograma de produção Quais são as etapas produtivas? Quem as realiza (razão social e endereço)? Quais as etapas de controle do processo produtivo? Quais as especificações avaliadas em cada controle? ESPECÍFICO PARA CADA PRODUTO

RDC nº 36/2015 Observações Gerais Melhorias na instrução processual Observações Gerais Desigualdade de informações do formulário e dossiê (ex.: amostra) Agrupar o peticionamento e informar similaridade de petições Ex: linha de bioquímica; IgM/IgG; equipamentos dedicados, etc. Mídia eletrônica – enviar também nos cumprimentos de exigência e produtos de classe I Formulário peticionamento: dados concisos – Dossiê técnico: dados completos Retirada de produto de família - ADITAMENTO

RDC nº 36/2015 Observações Dossiê técnico Melhorias na instrução processual Observações Dossiê técnico Justificar o “não se aplica” para os itens do dossiê técnico Dados brutos sob demanda (etapa final / consolidado) Ter atenção à conclusão dos estudos (exclusiva ou ausente) Referências bibliográficas sem as publicações científicas

Impactos na alteração de produtos Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos

RDC nº 36/2015 Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos Relação de documentos de instrução para petições de alteração de cadastro ou registro – art. 22 da RDC nº 36/2015. Formulário de peticionamento eletrônico Comprovante de pagamento Documento relacionando as alterações incluídas Partes do dossiê técnico que contém as alterações alterados

Solicitação da alteração Esgotamento de estoque RDC nº 36/2015 Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos Prazo para esgotamento de estoque Art. 23 da RDC nº 36/2015 180 dias a partir da data de publicação da alteração Solicitação da alteração Publicação DOU Esgotamento de estoque Produção do produto – versão registrada Comercialização do produto – versão registrada Produção do produto – versão alterada Comercialização do produto – versão alterada

RDC nº 36/2015 Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos Alteração de apresentação comercial Descrição do produto Modelos rotulagem primária e secundária Instrução de uso Alteração de nome comercial Todos os documentos onde está descrito nome comercial do produto (Ex.: rotulagem, instrução de uso)

RDC nº 36/2015 Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos Alteração de fabricante legal ou endereço Declaração de comercialização consularizada ou apostilada Instrução de uso Modelo de rotulagem Fluxo de produção (fabricante real) Alteração de composição Estudo de desempenho completo Estudo de estabilidade em tempo real, em uso e de transporte

RDC nº 36/2015 Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos Alteração de razão social da empresa estrangeira Declaração explicando o motivo da alteração da razão social OBS.: Se aplica apenas aos casos que não houve transação comercial entre as empresa (fusão, cisão, incorporação e outros). Alteração para inclusão de produto em família Documentação completa para produto que será incluindo.

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