11ºENIFarMed Sessão temática 4 “Regulação de Preço para Produto farmacêutico Inovador” Bruno Cesar Abreu Sindusfarma

Brasil e Mundo Crescente aumento do número de tecnologias disponíveis no mercado; Rápida velocidade de difusão dessas tecnologias – “Dr. Google”; Alto custo das novas tecnologias; Aumento da demanda para incorporação de novas tecnologias - demanda gerada pela oferta; Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitação orçamentária; Baixo investimento estatal em saúde, comparado a outros países; Pouca eficiência nos gastos; Custos em saúde crescem velozmente, em dois, as vezes, três dígitos Nossa Regulação iniciou-se em 2001, e o medicamento mais caro, à época, tinha preço de R$ 2.000,00 a caixa. Hoje, mesmo com a rígida e eficiente regulação econômica da CMED, um medicamento, droga órfã, atingiu o preço de R$ 364.500,00.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Problema: A Resolução CMED nº 2, de 2004 já não responde aos anseios do mercado de medicamentos na atualidade. Tecnologias não previstas de forma direta: Nanotecnologia; Biossimilares; Específicos; terapias gênicas; Drogas órfãs; Dispositivos médicos intrínsecos aos medicamentos etc. Margens. Modernizar a Resolução CMED nº 2/04. Discussões amplas com a sociedade; usuários; setor regulado.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Equipe: Equipe reduzida – prazos X sofisticação da análise. Pouca flexibilidade – análise restritiva (Ex. primeiro produto para determinada doença – cat. II X cat. I). Muita margem discricionária para o decisor (impressão da escolha do pior cenário). Aumento da Equipe/Qualificação de pessoal Maior detalhamento das rotinas de análise. Sistematização/parametrização do conceito “ganho para o tratamento” - (maior eficácia, mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos, ou mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Instância Recursal: Comitê Técnico-Executivo – CTE – falta de conhecimento específico em medicamentos/análise de evidências. Poucos profissionais habilitados a julgar com a devida independência. Mau costume de diligenciar à ANVISA – Supressão de instância, na prática. Previsão de Consultores Ad Hoc – Evitando-se o conflito de interesses. Categorias I, II e V – Painel de Especialistas, com suspensão do prazo de análise, com a concordância do interessado no pedido preço inicial.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Cesta de Países: Uso do menor preço causa distorções – países com economia instável; países com preços especiais, de nichos ou compassionados. Cesta definida em Resolução do Conselho de Ministros – pouca agilidade para alterações. Previsão do preço do país de Origem – caso este tenha realidades muito diferentes – a tecnologia se inviabiliza. (Ex. China; Índia; Cuba; Coréia) Retorno ao sistema de média de três países. Cesta de países em Comunicado, com revisão periódica. Trazer preços do país de origem, distorcidos, à realidade próxima da do mercado mundial. Usar sempre que puder países com realidades próximas. (Regionais; Sistema Universal de saúde).

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Vários tipos de produtos ficam à margem das categorias definidas na Resolução 2/04, analisados como casos omissos – nanotecnologia; biossimilares; específicos – entre outros. Falta de valoração para as inovações incrementais, que eventualmente exigem investimentos, trazem ganho para os tratamentos e são foco da indústria nacional, pela sua capacidade de investimento em P&D. No mercado de doenças raras, onde o número de pacientes é muito pequeno, muitas vezes um preço mal calculado, ou com uma aplicação de CAP pode inviabilizar a entrada da tecnologia no mercado.

Precificação no Brasil: Diagnóstico X Sugestões Rever o conceito de Medicamento Inovador, justificando a definição de inovação baseada em evidências. Redefinir e ampliar as categorias da atual Resolução 2/04, retirando os casos omissos da atual rotina e restringindo-os ao seu lugar de origem: às exceções à regra. Criar modelo de precificação que valore e viabilize as inovações incrementais, que tragam ganho ao tratamento. Problema tributário – Inovadores pagam mais tributos diretos – ICMS e Pis/Cofins.

Obrigado! www.sindusfarma.org.br bruno@sindusfarma.org.br Bruno Cesar Abreu