Auditoria da Qualidade MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Auditoria da Qualidade Técnico: Lucas de Oliveira Jr Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 1

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Normas de Auditoria Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 2

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA NBR ISO 19011 Diretrizes para Auditorias de Sistemas da Qualidade 1 – Objetivo e campo de aplicação. 2 – Referência normativa. 3 – Termos e definições. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 3

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Termos e Definições Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 4

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA AUDITORIA: Processo sistemático, documentado e independente para obter evidencia objetiva. EVIDÊNCIA DE AUDITORIA: Registros, apresentação de fato ou outras informações, pertinentes aos critério de auditoria. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 5

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA CONCLUSÃO DA AUDITORIA: Resultado de uma auditoria, apresentado pela equipe auditora. CLIENTE DA AUDITORIA: Organização ou pessoa que solicitou a auditoria. AUDITADO: Organização que está sendo auditada Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 6

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA AUDITOR: Pessoa com competência para realizar uma auditoria. ESPECIALISTA: Pessoa que oferece conhecimento ou experiência específicos para equipe auditora. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 7

Responsabilidades e Atividades MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Responsabilidades e Atividades Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 8

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA OS ATORES Auditor Cliente Auditado Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 9

Responsabilidades do Auditor-líder MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Responsabilidades do Auditor-líder Responsável por todas as fases da auditoria, e também por: Participar da seleção dos outros membros da equipe auditora; Preparar o plano de auditoria; Representar a equipe auditora junto à administração do auditado; Apresentar para apreciação o relatório da auditoria. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 10

Atividades do Auditor-líder Definir os REQUISITOS para cada auditoria, incluindo as qualificações exigidas do auditor; PLANEJAR a auditoria, PREPARAR os documentos de trabalho e INSTRUIR a equipe auditora; Analisar criticamente a DOCUMENTAÇÃO para determinar sua adequação;

Atividades do Auditor-líder Relatar imediatamente ao auditado as NÃO-CONFORMIDADES; Relatar quaisquer OBSTÁCULOS importantes encontrados durante a REALIZAÇÃO da auditoria; Relatar os RESULTADOS da auditoria de maneira clara, conclusiva e sem atraso indevido.

Responsabilidades do Auditor AGIR de acordo com os requisitos de auditoria aplicáveis; COMUNICAR e ESCLARECER os requisitos da auditoria; PLANEJAR e REALIZAR sua atribuição eficaz e competentemente;

Responsabilidades do Auditor RELATAR os resultados da auditoria; VERIFICAR a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria (caso seja solicitado); COOPERAR e APOIAR o auditor líder

Atividades do Auditor MANTER-SE dentro do escopo da auditoria; SER OBJETIVO; COLETAR e ANALISAR evidências relevantes e suficientes para PERMITIR a formulação de conclusões; FICAR ATENTO a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente, EXIGIR uma auditoria mais ampla;

Atividades do Auditado INFORMAR aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria; APONTAR membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora; PROVER a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;

Atividades do Auditado PROVER o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores; COOPERAR com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos; DETERMINAR e INICIAR ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.

Atividades do Cliente DETERMINAR a necessidade e o propósito da auditoria; DETERMINAR a organização auditora; DETERMINAR o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido; RECEBER o relatório de auditoria; DETERMINAR o acompanhamento a ser adotado.

Atributos Pessoais do Auditor MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Atributos Pessoais do Auditor Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 19

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Mentalidade aberta e madura, Julgamentos dignos de confiança, Capacidade analítica e tenacidade; Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 20

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Habilidade para perceber situações de maneira realista, Compreensão das operações complexas sob uma perspectiva mais ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro de um todo. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 21

Usar Atributos Pessoais Objetivando: MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Usar Atributos Pessoais Objetivando: Obter e avaliar a evidência objetiva; Manter-se fiel ao objetivo da auditoria; Avaliar constantemente os efeitos das observações de auditoria e as interações pessoais; Executar o processo de auditoria evitando desvios decorrentes de distrações; Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 22

Usar Atributos Pessoais Objetivando: MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Usar Atributos Pessoais Objetivando: Reagir efetivamente em situações de tensão; Permanecer fiel a uma conclusão apesar da pressão para mudar o que não está baseado na evidência objetiva. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 23

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Treinamento Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 24

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Conhecimento e compreensão das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade; Técnicas de análise de exames, questionários, avaliação e preparação de relatórios; Habilidades adicionais necessárias na gestão de uma auditoria, tais como: planejamento, organização, comunicação e direção. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 25

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Sistemática Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 26

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA CICLO DE VIDA DA AUDITORIA P D C A ct heck o lan Implementar o programa de auditoria Monitoramento e analisar crítica do programa de Auditoria Melhorando o Estabelecer o Auditor Gerência Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 27

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Ciclo da Auditoria PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 28

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Planejamento da Auditoria Estabelecer o Programa de Auditoria Agendar a data Definir a abrangência e analisar documentos Preparar e consensar o Plano de Auditoria Preparar Lista de Verificação Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 29

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Plano de Auditoria O QUE será auditado (e qual item da Norma)? POR QUE será auditado (objetivo)? ONDE será admitido (que áreas, processos)? QUEM auditará (e quem será o acompanhante)? QUANDO ocorrerá (data e tempo alvos)? COMO auditar (que perguntas, amostragem, trilhas utilizar)? Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 30

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Lista de Verificação Vantagem: Força o Auditor a pesquisar a área ou macro-processo. Possibilita que o Auditor pense com “os pés no chão”. Ajudam a controlar o transcorrer da Auditoria. Características: Auxílio à memória - Concisas (úteis para novos Auditores) Permite assegurar a profundidade e a continuidade da Auditoria. Auxílio se emperrar - permite estruturar a entrevista. Específicas (área/processo) e/ou corporativas. Podem evoluir com o tempo. Mais profissional. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 31

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Ciclo da Auditoria PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 32

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA CONDUÇÃO DA AUDITORIA Reunião de Abertura Tour opcional Seguir as trilhas definidas no Plano Entrevista / Verificações / Registros Confirmação das Observações Consenso dos Auditores Reunião de Encerramento Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 33

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA CONDUÇÃO DA AUDITORIA TRIÂNGULO DA AUDITORIA PERGUNTE OBSERVE VERIFIQUE Apr-17 ANOTE Curso Auditoria da Qualidade 34

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Condução da Auditoria Técnicas de Perguntas: Há 3 tipos de perguntas: ABERTAS - exigem uma explicação: 5W1H INVESTIGATIVAS - servem para formar opinião FECHADAS - exigem respostas sim/não Há também As perguntas traiçoeiras As perguntas não perguntadas O silêncio constrangedor Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 35

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Condução da Auditoria Comportamento Interpessoal Passivo - prevalecem os interesses do Auditado - capitulação Firme/Afirmativo - equilíbrio de interesses Agressivo - prevalecem os interesses do Auditor - guerra é guerra Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 36

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Condução da Auditoria Gerenciamento do tempo Atenção: o tempo é o inimigo do Auditor. Por ser um recurso não renovável, é necessário saber aproveitá-lo bem. Algumas dicas: Lista de verificação - ajuda a monitorar o andamento Refeições/café/cigarro - evite enrolações Conversas amigáveis - empatia sim, mas cuidado Pistas falsas/amostragem - cuidado com a obsessão por detalhes Caminho mais demorado - planeje com antecedência Amnésia/absenteísmo - cuidado! Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 37

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Ciclo da Auditoria PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 38

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA RELATAR A AUDITORIA Consensar fatos Análise crítica da equipe Registrar Não-conformidade Consensar Não-conformidade Preparar Relatório da Auditoria Anexar os registros de não-conformidades Apresentar Relatório e definir acompanhamento Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 39

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MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Ciclo da Auditoria PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 43

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA ACOMPANHAR A AUDITORIA Não-conformidade consensada e registrada Definir ações “imediatas” (correção) Definir causa(s) principal(ais) Definir Plano de Ação Corretiva Implementar Ações Corretivas Verificar a implementação das ações Registrar (causa, correção, plano de ação, evolução) Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 44

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Faça perguntas hipotéticas: o que acontece se...; suponha que...; Táticas do Auditor Pergunte durante a condução da auditoria: o quê, quem, quando, onde, porquê, como; Busque evidência objetivas. Peça: mostre-me como, mostre-me onde, mostre-me o que é e quando é, busque registros, Faça perguntas hipotéticas: o que acontece se...; suponha que...; Se não entender peça que seja repetido, Não tenha vergonha; Apr-17

Peça exemplos para ter certeza que entendeu a resposta; Táticas do Auditor Peça exemplos para ter certeza que entendeu a resposta; Use o poder das perguntas silenciosas, Seja sistemático: Não deixe de fazer perguntas; Coloque uma pergunta de cada vez; Não se esqueça de fazer perguntas óbvias; Pense cuidadosamente a respeito das perguntas; Apr-17

Pergunte a quem realiza a tarefa, e não a seu superior; Táticas do Auditor Pergunte a quem realiza a tarefa, e não a seu superior; Não jogue conversa fora, seja preciso Utilize linguagem que o auditado compreenda; Fale com clareza e cuidado; Repita a pergunta, se necessário; Seja cortês e educado, cumprimente Mostre interesse, saiba ouvir; Apr-17

Relaxe e seja humano, não pratique atitude policial; Táticas do Auditor Relaxe e seja humano, não pratique atitude policial; Seja imparcial, impassivo e não se emocione; Volte ao local da auditoria sempre que necessário para complementar informações não totalmente esclarecidas; Busque a rastreabilidade para frente e para trás; Agradeça as pessoas quando sair do local auditado Apr-17

1. Coisas que roubam tempo do auditor; Táticas do Auditado 1. Coisas que roubam tempo do auditor; Rodeios; Explanações longas; Almoços e paradas extensas para cafezinho; Demora no atendimento ao auditor; Interrupções planejadas; Esquecimento no atendimento às solicitações do auditor; Ausência de preparação; Perguntas buscando esclarecer dúvidas hipotéticas. Apr-17

2. Atos planejados de intimidação; Táticas do Auditado 2. Atos planejados de intimidação; 3. Alegação de casos especiais para confundir o auditor; 4. Afirmações para testar a força e a firmeza do auditor; 5. Questionamento da competência do auditor; 6. Falsos elogios e admiração; Apr-17

7. Utilização do comportamento de pessoas idosas e inválidas Táticas do Auditado 7. Utilização do comportamento de pessoas idosas e inválidas para justificar faltas e sensibilizar o auditor; 8. Alegação de que o profissional responsável faltou ou foi dispensado para impedir acesso às informações. Apr-17

Ética para Auditores da Qualidade MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Ética para Auditores da Qualidade Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 53

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Princípios Fundamentais Cada auditor da qualidade será honesto e imparcial e servirá com devoção a empregados, clientes e público. Cada auditor da qualidade conduzirá somente auditorias compatíveis com o grau de treinamento, experiência e capacidade que ele possua, com relação às operações técnicas ou aos sistemas que estejam sendo auditados. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 54

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Princípios Fundamentais Cada auditor da qualidade demonstrará liberdade de pensamento e expressão que assegurarão a visão objetiva da operação auditada. Cada auditor da qualidade será capaz de documentar suas qualificações profissionais para prover clara e objetiva evidência de seus graus de treinamento técnico e de sistemas. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 55

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com Empregados e Clientes Cada auditor da qualidade atuará em questões (assuntos) profissionais como um agente fiel de cada empregador ou cliente. Cada auditor informará a cada cliente ou empregador sobre qualquer conexão comercial, interesses financeiros, história de emprego ou afiliações, que possam ou pareçam influenciar seu julgamento ou prejudicar o caráter imparcial de seus serviços. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 56

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com Empregados e Clientes Empresas de auditoria independentes manterão registros dos auditores que empregarem, mostrando qualquer conexão ou associações desses auditores com seus clientes, através de empresas ou títulos financeiros. Auditores internos terão sua independência claramente definida pelas políticas e procedimentos organizacionais. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 57

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com Empregados e Clientes O desenvolvimento de programas de qualidade por auditores, em base de consultoria, põe em risco a independência desses indivíduos quanto às suas habilidades de avaliarem a adequação desses programas, ao observarem o atendimento aos requisitos das normas. Os auditores darão sempre conhecimento dessas situações aos empregados e aos clientes prospectivos. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 58

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com Empregados e Clientes Os auditores elaborarão relatórios que definam claramente o grau de conformidade ou não-conformidade das operações auditadas. Em todos os casos, os requisitos em relação aos quais a conformidade esteja sendo medida, serão claramente definidos. Os auditores indicarão aos empregadores ou clientes as conseqüências adversas que podem ser esperadas caso seu julgamento profissional seja desconsiderado. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 59

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com Empregados e Clientes Nenhum auditor revelará informações relativas ao negócio ou processo técnico de qualquer empregador ou cliente, atual ou futuro, sem obter consentimento para fazê-lo. Os registros de empresas de auditorias definirão claramente as qualificações técnicas ou organizacionais de cada auditor. Estes registros incluirão definições claras das áreas e do grau de perícia que o auditor possui e são aplicáveis às funções de auditor. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 60

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com o Público Nenhum auditor interno deve apresentar-se ao público como um auditor qualificado a menos que possa demonstrar as qualificações necessárias. Os auditores serão precisos e honestos na explanação de seu trabalho e de seus méritos. Os auditores prefaciarão qualquer informação pública que possam emitir para indicar claramente em nome de quem está sendo feita. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 61

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com os Pares Cada auditor cuidará para que o crédito por todo trabalho feito seja dado àqueles a quem é devido. Cada auditor se esforçará para auxiliar o desenvolvimento profissional e o progresso de qualquer empregador ou indivíduo sob a sua supervisão. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 62

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com os Pares Nenhum auditor competirá injustamente com outros, mas cada um estenderá amizade e confiança a todos associados e contatos comerciais. Os auditores serão incentivados a participar de cursos, seminários,conferências, etc.; para ampliar seu conhecimento nas várias áreas da qualidade e em particular na auditoria da qualidade. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 63

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com os Pares Em projetos de auditoria onde vários auditores estão envolvidos, o líder da equipe ou supervisor será claramente identificado. O líder deverá ter demonstrado liderança durante auditorias prévias. Espera-se que cada auditor contribua para o desenvolvimento de técnicas e métodos aprimorados, dentro da profissão de auditores da qualidade e dentro da organização que o emprega. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 64

MÁXIMOS CONSULTORIA TÉCNICA FARMACÊUTICA LTDA Relações com os Pares Os relatórios emitidos pelos auditores serão construtivos por natureza, e apontarão os aprimoramentos que podem ser feitos nas áreas onde não-conformidades sejam notadas. As evidências encontradas devem ser quantificadas sempre que possível. Apr-17 Curso Auditoria da Qualidade 65

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