Agência Nacional de Vigilância Sanitária Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodos NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Método de Ensaio NBR Ensaio Amostragem Preparo dos Itens Incerteza de Medição Manuseio Transporte Armazenagem Técnicas Estatísticas Métodos e Procedimentos para:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instruções NBR Instruções onde a falta possa comprometer os resultados. Incluindo operação dos equipamentos. Instruções/Procedimentos Normas Manuais Dados de Referência Atualizados Prontamente Disponíveis

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instruções NBR Normas Nacionais, Internacionais e Regionais ou Especificações Reconhecidas Concisas e com informações suficientes Não precisam ser reescritas, Desde que possam ser usadas conforme publicadas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvios de Métodos NBR Só pode ocorrer se:  Estiverem documentados  Tecnicamente justificados  Autorizados  Aceitos pelo cliente

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Seleção de métodos Métodos desenvolvidos Métodos não normalizados Validação de método Estimativa da incerteza de medição Controle de dados Seleção de métodos Métodos desenvolvidos Métodos não normalizados Validação de método Estimativa da incerteza de medição Controle de dados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Seleção de Métodos NBR A seleção deve:  Atender às necessidades dos clientes  Ser apropriados para os ensaios  Ser método publicado:  Última edição válida  Suplementar para aplicação consistente O método pode ser:  Normalizado / Publicado  Não normalizado  Desenvolvido pelo Laboratório

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Métodos NBR  Norma Internacional, Nacional e Regional  Organismos Técnicos Respeitáveis  Textos/Jornais científicos  Especificado pelo fabricante do equipamento Método Publicado Método Desenvolvido Método não normalizado  VALIDAR O laboratório deve confirmar que tem condições de operar adequadamente antes de implantar.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Cliente NBR Se não escolher o método deve ser informado do escolhido pelo laboratório. Se escolher o método deve ser informado pelo laboratório quando a escolha for impróprio ao desatualizada.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Método Desenvolvido NBR  Planejamento  Designação de Pessoal Qualificado  Equipamento e Recursos Método Não Normalizado NBR  Acordo com cliente  Especificação clara do requisito do cliente e finalidade  Métodos Desenvolvidos VALIDADO antes do uso.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Validação de Método NBR Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos são atendidos. O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido.  Método Não Normalizado  Método Desenvolvido pelo laboratório  Método Normalizado usado em outro escopo  Ampliações e Modificações de Método Normalizado

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Validação de Método NBR  A validação deve ser suficientemente abrangente.  O laboratório deve registrar:  os resultados obtidos  procedimentos utilizados  declaração da adequação ou não do método.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Técnicas para a Validação NBR  Calibração com materiais/padrões de referência  Comparação com resultados obtidos por outros métodos  Comparações interlaboratoriais (ensaio de proficiência)  Avaliação sistemática de fatores que influenciam  Avaliação da incerteza com base no conhecimento científico e na experiência prática.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária A faixa e exatidão dos valores NBR Tais como:  Incerteza de resultados  Limites de detecção  Seletividade do método  Linearidade  Limite de repetitividade / reprodutividade podem ser obtidos por meio de métodos validados, conforme o uso pretendido, devendo ser pertinentes às necessidades dos clientes.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notas NBR Realizar análise crítica durante o desenvolvimento do método para verificar se as necessidades dos clientes estão sendo satisfeitas. A validação é sempre um equilíbrio entre custos, riscos e possibilidades técnicas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incerteza de Medição NBR Lab. Calibração: deve estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações. Lab. Ensaio: deve aplicar o cálculo da incerteza de medição. TENTAR FAZER UMA ESTIMATIVA RAZOÁVEL. O grau de rigor depende: - dos requisitos do método. - dos requisitos do cliente - limites de decisão Todos os componentes importantes devem ser considerados.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incerteza de Medição NBR  ISO 5725  Guia de Expressão de Incerteza de Medição  Eurachem

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle de Dados NBR Cálculos e Transferência de dados Verificação Sistemática Software Documentados e Validados Proteção de Dados Integridade e Confidencialidade Entrada de dados, coleta, armazenamento, transmissão e processamento.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle de Dados NBR Computadores e Equip. Automatizados Assegurar o adequado funcionamento funcionamento, condições ambientais e operacionais para a manutenção da integridade dos dados.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA 7.5.1, e Procedimento de exame que incluam a seleção/tomada de alíquotas de amostras Preferência: Métodos ou procedimentos publicados em textos revisados por especialistas ou periódicos, ou recomendados à nível internacional, regional ou nacional. Revisar periodicamente (normalmente revisão anual) os procedimentos pelo Diretor do laboratório ou pessoa por ele designada (Registro). Documentados e estar disponível em linguagem adequada.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA DICLA PROCEDIMENTO ANALÍTICO objetivo do exame; princípio do método usado nos exames; especificações de desempenho; tipo de amostra primária; equipamentos e reagentes requeridos; ou sistema analítico; intervalos dos valores de referência; valores de alerta/crítico, onde apropriado; interpretação dos resultados; fontes potenciais de variabilidade; e referências bibliográficas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA e Diretor é responsável pela coleção de procedimentos e que a mesma esteja completa, atualizada e tenha sido revisada por pessoa capaz. Sumários dos procedimentos ou sistemas semelhantes, que resumem a informação essencial, são permitidos como referência nas bancadas desde que: a) exista um procedimento como referência;e b) conteúdo das fichas, ou similar esteja contido no procedimento.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA e  As especificações de cada procedimento devem ser apropriadas para cada método. INTERVALO DO VALOR DE REFERÊNCIA Rever periodicamente os intervalos dos valores de referência E quando se modifica um procedimento de exame ou procedimento pré- analítico Se o laboratório tem motivos para crer que um certo intervalo não é mais apropriado para a população referenciada, deve realizar uma investigação, seguida da ação corretiva necessária.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA e DESDOBRAMENTO JUNTO AO CLIENTE Disponibilizar ao usuário, quando solicitado: relação de procedimentos de exames, incluindo as exigências das amostras primárias e especificações de desempenho. Ao mudar um procedimento de exame de modo que os resultados ou sua interpretação possam ser significativamente diferentes: explicar possíveis implicações por escrito ao introduzir a modificação.