Curso de Especialização em Saúde Pública – Ensp/Fiocruz O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas bases teórico-operacionais Geraldo Lucchese – Consultoria Legislativa/Câmara dos Deputados Dezembro/2007

cesp – ensp/fiocruz objetivo refletir sobre a organização e os principais desafios do SNVS geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz temas da apresentação a) determinação constitucional b) snvs e diretrizes sus c) composição d) bases conceituais e) desafios geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; .................................................................... VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção , transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 8.080/90 Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: I- a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência integral, inclusive farmacêutica. II - ..... III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 8.080/90 Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 8.080/90 Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios Art. 16: À direção nacional do SUS compete: III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade; b) de rede de laboratórios de saúde pública; c) de vigilância epidemiológica; e d) vigilância sanitária geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 2º. Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância santária; .... § 1º A competência da União será exercida: I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional. Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta lei, devendo: I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; … III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilãncia Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional a vigilância sanitária é área de competência do SUS cabe ao SNVS a responsabilidade de operacionalizar as competências do SUS determinadas pela CF na área de vigilância sanitária geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz Constituição Federal b) SNVS e as diretrizes do SUS Constituição Federal Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo visa na União, nos estados e nos municípios divisão de trabalho antes só estados e União municipalização sem reflexão sobre a estrutura, o método e a eficácia financiamento sem proposta de snvs reprodução geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; sus= universal determinação social da saúde como se traduz na visa geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz concepções modelos de atenção b) SNVS e as diretrizes do SUS concepções modelos de atenção sistema público universal mercado planos e seguros individuais e coletivos particular seguro social com contribuição geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz concepções saúde- doença: b) SNVS e as diretrizes do SUS concepções saúde- doença: modelo assistencial curativo determinação social da saúde geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz   concepções saúde- doença: b) SNVS e as diretrizes do SUS concepções saúde- doença: modelo curativo hegemônico conhecimento objetivo é necessariamente redutor fragmentação (especialização) determinação social desafio da busca da totalidade; interação entre as partes   complexidade ◄► o processo de adoecer geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz     concepções saúde- doença: modelo curativo hegemônico medicina estruturada no conhecimento objetivo da doença conhecimento das determinações o fato da doença x processo de adoecer   dotada de realidade própria singular, subjetivo externa e anterior às alterações Leavell & Clark – história natural da do corpo; conceitos, conhecimento doença; período pré-patogenese; objetivo período patogênico   organiza as práticas complexifica o espaço de intervenção geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz Diagrama de Leavell& Clark (1965) promoção proteção diagnóstico e tratamento limitação da reabilitação da saúde especifica precoce invalidez prevenção primária prevenção secundária prevenção terciária geraldo lucchese Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz SUS o que é integralidade da atenção? b) SNVS e as diretrizes do SUS SUS o que é integralidade da atenção? a) atendimento de todos os problemas dos cidadãos b) promoção, prevenção, cura, reablitação c) políticas interinstitucionais e intersetoriais d) articulações entre os níveis de governo geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz o que é integralidade da atenção? b) SNVS e as diretrizes do SUS o que é integralidade da atenção? como organizar e integrar as ações de vigilância sanitária ao conjunto das intervenções do sistema de saúde para proteger a qualidade de vida das pessoas e garantir a qualidade dos produtos, serviços e ambientes, fundamentais para a saúde? (Paim, 2003) como garantir que as necessidades sociais orientem os parâmetros operacionais e influenciem na gestão? geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz Diagrama de Leavell& Clark (1965) promoção proteção diagnóstico e tratamento limitação da reabilitação da saúde especifica precoce invalidez prevenção primária prevenção secundária prevenção terciária geraldo lucchese saúde da família políticas públicas gerais programa saúde da família serviços fisioterapia vig. epidemiológica assistência ambulatorial hospitais especializados vig. sanitária assistência hospitalar vig. ambiental serviços de urgência e emergência vig. nutricional programas específicos vacinação saneamento MINISTÉRIOS SETORIAIS SVS/MS; FUNASA; ANVISA SAS/MS; INCA; HOSP ESPECIALIZADOS SAS/MS; FPS Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS III - participação da comunidade conselhos conferências linhas telefônicas conselho consultivo ouvidoria consultas públicas audiências públicas ► risco – comunicação com a sociedade geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz SUS b) SNVS e as diretrizes do SUS ruptura com o modelo anterior assume a determinação social da doença - CF art. 196 continua reproduzindo o modelo hegemônico mas há iniciativas de modelos alternativos saúde da família vigilância da saúde oferta programada geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz c) composição do SNVS União - ANVISA; INCQS Estados - 27 órgãos de visa; lacens Municípios - serviços de visa (5.543) interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade sistema - coletivização da administração dos riscos descentralização - município como executor geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs SNVS federal - anvisa autonomia política e administrativa orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi; 2006 - 351 milhões (taxas = 210 milhões; tesouro=141 milhões) executa; coordena o SNVS geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs SNVS federal – anvisa competências - Lei nº 9.782/99 art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções; art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs SNVS federal - MP nº 2.134-28/01 (modifica a Lei 9.782/99) art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios art. 7º, § 6º: a descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs SNVS estadual função estratégica articulação entre os outros dois níveis execução da fiscalização institucionalidade não se coaduna com funções e competências - sérios problemas estruturais administração tradicional gerenciamento do risco comprometido geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz SNVS estadual – principais problemas carência recursos humanos especializados espaço físico insuficiente falta de transporte salários baixos precariedade sistema de informação falta plano de carreira falta recursos para fiscalização carência cursos de capacitação falta equipamentos precário suporte laboratorial precária organização administrativa falta coordenação entre os níveis de governo insuficiente suporte jurídico falta código sanitário - legislação desatualizada marginalidade da visa na política estadual geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz SNVS municipal descentralização  5.561 municípios - 73% < 20 mil hab 585 em Gestão Plena do Sistema 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica 23 não habilitados 16 estados em Gestão Plena  qual a situação da visa nestes municípios? geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz SNVS - municipal 95% dos municípios têm sms 68% têm órgão de visa municipal 80% têm cadastro de estabelecimentos - apenas 30% informatizado 66%conhecem os recursos do PAB/VISA 62% sabem quais ações deveriam ser feitas com os recursos do PAB/VISA 50% reservam os recursos do PAB/VISA somente para ações de visa 39% usam recursos de outras fontes para a visa descentralização - forma tradicional geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz SNVS – municipal principais problemas insuficiência de recursos financeiros interferência política desconhecimento da legislação falta de autonomia administrativa insuficiência de recursos humanos capacitação de recursos humanos geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz SNVS - avanços incorporação dos municípios criação da anvisa financiamento federal transferências fundo a fundo termo de ajustes e metas normas geraldo lucchese

SNVS - problemas estruturais dependência orçamentária - difícil acesso e execução dos recursos nos níveis subnacionais arranjo organizacional de baixo grau de coesão entre as partes frágil em termos de diretrizes, doutrina, consciência de interdependência e laços de unidade predominam relações autárquicas geraldo lucchese

SNVS - problemas estruturais vazio legal - relações entre as partes; operacionalidade precários mecanismos de gestão compartilhada - a direção do SNVS é a direção da ANVISA? poder formal de coordenação e decisão no nível federal x poder real da possibilidade da ação fiscalizatória no nível estadual geraldo lucchese

SNVS - diagnóstico falta clareza sobre a direção da efetivação do sistema tendência inercial; política sem rumo qual é o objetivo? qual o sistema? quais as estratégias? cada unidade soluciona à sua maneira? geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz d) bases conceituais sistema ou rede? rede grande número de computadores separados, porém interconectados, que fazem o mesmo trabalho proposta alternativa (à organização piramidal) de organização de entidades para participarem do processo social – vontade coletiva de realizar determinado objetivo geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz sistema ou rede? rede grande número de computadores separados, porém interconectados, que fazem o mesmo trabalho proposta alternativa (à organização piramidal) de organização de entidades para participarem do processo social – vontade coletiva de realizar determinado objetivo geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz sistema ou rede? rede habilidade para coletar, processar e distribuir informações malha que pode se espalhar para todos os lados, sem que nenhum dos seus nós possa ser considerado principal ou central geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz sistema ou rede? rede pirâmide: muitos, com pouco poder e menos responsabilidade rede: todos têm mesmo poder de decisão, porque decidem somente sobre a própria ação e não sobre a dos outros; todos têm o mesmo nível de responsabilidade na realização dos objetivos da rede geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz sistema ou rede? rede muitas vezes surgem como reação à hierarquia da organização piramidal mas não substituem ou contrapõem-se necessariamente às estruturas piramidais há situações em que o melhor é exatamente a combinação das duas organizações geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? rede a livre circulação de informações é exigência essencial para o bom funcionamento de uma rede quando a realização dos objetivos de uma organização depende da ação disciplinada ou formalmente acordada, tende-se a organizá-la em pirâmide geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? rede quando essa realização pode depender do engajamento consciente e da iniciativa livre de cada um, pode-se organizar-se em rede não existe representação, cada membro da organização é autônomo em sua ação geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? rede é aberta à entrada de novos membros, assim como à possibilidade destes se desligarem quando considerarem conveniente interações e vínculos não hierarquizados associações não formais – ação livre do sujeito geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? rede relações de comunicação comunicação: é a função principal não é institucional – não é possível a previsibilidade configuração mutante geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? rede não existem censuras, controles, hierarquizações na circulação de informações o mundo se transformou numa imensa rede geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistema teoria geral dos sistemas (Ludwig von Bertalanffy); 1937 explicar comportamento de organismos vivos um todo organizado formado por elementos interdependentes, rodeado por um meio exterior (enviroment) sistema aberto – quando o sistema interage com o exterior; relações de troca de energia e/ou informação geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistema processamento input output feedback MEIO EXTERIOR geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistemas o todo é superior à soma das suas partes e tem características próprias as partes integrantes são interdependentes – as funções de um sistema dependem de sua estrutura sistemas e subsistemas relacionam-se e estão integrados numa cadeia hierárquica (o universo pode ser visto como uma cadeia vasta de sistemas) geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistemas um sistema – união de várias partes – é formado de componentes ou elementos um sistema não vive isolado; sempre é parte de um todo; ele é geral para as partes que o compõe e é parte da composição de outro sistema mais geral de um todo geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistemas as partes de um sistema estão inter-relacionadas dando suporte para a integridade deste as inter-relações entre as partes dos sistemas e entre estes, podem ocorrer de maneira ordenada ou desordenada (incerta) geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistema os sistemas exercem auto-regulação e controle, visando a manutenção do seu equilíbrio os sistemas influenciam o meio exterior e vice-versa (através do input e output de energia e informação) a auto-regulação dos sistemas implica a capacidade de mudar, como forma de adaptação a alterações do meio exterior geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistema os princípios da regulação e retroação são aplicáveis universalmente ex. o organismo humano ou uma sociedade como sistema teoria dos sistemas e cibernética têm sido aplicadas em ciências sociais e teoria da comunicação aplicações na realidade empírica e pragmática integração nas ciências naturais e social geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistema cada sistema tem seu espaço e suas fronteiras; se essas fronteiras estiverem muito distantes os sistemas tendem a não se inter-relacionar a menos que haja necessidade os sistemas possuem um potencial que expressa seus estados internos (inter-relações entre suas partes) geraldo lucchese

oficina - pdvisa sistema ou rede? sistema relação entre as partes – o todo reúne características próprias que as partes isoladas não têm algo relacionado com algum tipo de atividade, dotado de certa integração estrutura: é a função principal –cada elemento tem função determinada e por isso é previsível geraldo lucchese

porque estruturar o sistema? natureza do trabalho em visa identificação, avaliação, gerenciamento e comunicação do risco à saúde heterogeneidade dos riscos em natureza e magnitude território vasto e diversificado necessidade de agentes operadores de diferentes portes, habilidades, conhecimentos há setores sociais que precisam ser regulados geraldo lucchese

porque estruturar o sistema? esforço de integração em um corpo de diretrizes (marco teórico) comum reunião de partes formando um todo, com unidade idéia de ordem, arranjo, método, hierarquia, interdependência, coordenação, interação e previsibilidade geraldo lucchese

porque estruturar o sistema? a circulação de informações e a realização de ações por parte dos membros não é voluntária, é obrigatória para a realização dos objetivos de diminuir ou eliminar o risco a responsabilidade não pode ser difusa, deve ser claramente estabelecida geraldo lucchese

porque estruturar o sistema? a responsabilização pela falha é formal, administrativa ou judicial é preciso um suporte sistemático para a realização de ações conjuntas de visa: material e técnico; e legítimo do ponto de vista jurídico geraldo lucchese

porque estruturar o sistema? o subsistema tem que ser confrontado sistematicamente com o sistema de que faz parte o produto de um subsistema é o seu fim, mas ao se converter em insumo de um sistema maior é considerado meio para esse último (ou para o supra sistema) desagregação e recomposição (análise e síntese) como cada subsistema contribui para o objetivo final do sistema geraldo lucchese

porque estruturar o sistema? visa: relações de causalidade – análise, planejamento e ação de visa, que é a função do sistema (metas e custos) sistema complexo – conformado por diversos subsistemas relativamente interdependentes geraldo lucchese

porque estruturar o SNVS? organizar as ações de visa de forma mais eficiente, eficaz, coordenada dar rumo à evolução desordenada escolher um futuro desejado repensar o escopo teórico e metodológico da visa geraldo lucchese

porque estruturar o SNVS? i) exige entendimento e ação racional entre os governos dos entes federados ii) pretende eliminar superposições e desperdício de recursos, ao mesmo tempo que garanta a proteção da saúde da população iii) entende que o objetivo comum deve superar as barreiras dos interesses divergentes no cenário da política nacional e local iv) aposta no entendimento sobre a complementariedade das ações dos três governos geraldo lucchese

porque estruturar o SNVS? superar: carência de infra-estrutura concepção reduzida/diferenciada do sistema participação inadequada/insuficiente nas decisões autoridade inadequada/insuficiente/desqualificada descentralização sem projeto de sistema financiamento idem paradigma burocrático-formal geraldo lucchese

cesp – ensp/fiocruz e) desafios refletir sobre sua prática, seus instrumentos de controle, sua estrutura, sua organização, e os conceitos que a fundamentam; sua inserção no sus, sua proposta de sistema

cesp – ensp/fiocruz hipótese 1 apesar dos inegáveis avanços, a visa brasileira ainda se movimenta por um pensamento burocrático de controle sanitário discurso técnico/tecnocrático mas prática burocrática Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 1 modelo de gestão tradicional lógica jurídico-burocrática hegemonia dos meios; dos regulamentos detalhismo da legislação rigorismo no plano formal; falta de idéias no plano da ação convencimento/estratégias de coerção Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 1  pontos críticos insuficiência método para análise de risco prevenir implica conhecimento dos fatores de risco construção de cadeia causal contextualização em cada situação e lugar rede de causalidade - cadeias de risco importantes  pontos críticos Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 2 apesar de bem intencionados os órgãos de visa trabalham com uma concepção utópica de controle dos riscos utopia tecnocrática do controle total tecnocracia x política Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 2 insuficiência de registros de agravos relacionados a visa fontes não definidas falta de hierarquização dos riscos principais regulamentos extensos, detalhados falta consciência dos limites do controle sanitário Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 2 hierarquização dos riscos comunicação de risco riscos aceitáveis riscos inevitáveis riscos não conclusivos diretriz da participação Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 3 apesar de assumir os princípios do SUS, a visa não sabe trabalhar com as desigualdades sociais dois brasis - a visa da classe média e alta vulnerabilidade promoção: como trabalhar? prevenção: quais riscos? Geraldo Lucchese

cesp – ensp/fiocruz hipótese 3 reprodução das iniqüidades - sus é política incusiva compromisso com o desenvolvimento estratégias de fomentar o empreendedorismo produção local Geraldo Lucchese

SNVS - diagnóstico mal estruturado para enfrentar os problemas da visa, tanto em sua arquitetura jurídica - que não normatiza a disposição e a ordem das partes do sistema - quanto da disponibilidade de seus recursos operacionais - que não lhe permite a atuação eficaz, principalmente a fiscalizatória geraldo lucchese

vigilância sanitária: instrumento de proteção à vida obrigado geraldo.lucchesi@camara.gov.br Geraldo Lucchese