Gerenciamento de Tecnologias em Serviços de Saúde: Medicamentos Palestrante: Murilo Freitas Dias (Anvisa) 30/09/2009

Exemplo de Crise emergencial Fonte: http://g1.globo.com/Noticias/Mundo/0,,MUL1199170-5602,00-BOEING+COM+A+BORDO+POUSA+DEPOIS+DA+MORTE+DO+PILOTO+EM+PLENO+VOO.html (acessado em 18 de junho de 2009)

Orientar as Medidas de Prevenção e Controle Vigilância Sanitária Conhecer os Problemas Sanitários Orientar as Medidas de Prevenção e Controle

Gerenciamento de Risco Processo de decisão para eliminar ou minimizar as conseqüências de perdas acidentais Proteger a Organização/Instituição contra as perdas Patrimoniais e de Recursos Humanos.

Risco em Serviços de Saúde RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA, PROCESSOS DE TRABALHO E PRODUTOS DE SAÚDE AÇÕES DE REGULAÇÃO RISCO INERENTE À ESCOLHA DA TECNOLOGIA EM SAÚDE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

Gestão do Risco em Farmacovigilância Risco: Corresponde à probabilidade de ocorrência de um evento nocivo em um determinado período de observação; Risco: Pode ser referenciado como fenômeno coletivo, ou seja, remetendo a uma população; Gestão do risco: Processo de lidar com incertezas para aumentar os benefícios e reduzir os riscos de produtos e processos

Erros na medicação ocorrem nos seguintes processos: 39% na prescrição de medicamentos, 12% na transcrição, 11% na dispensação, 38% na administração de medicamentos. (LEAPE et al., 1995)

Epidemiologia dos Erros Em cada 100 internações ocorreram 6,5 eventos adversos à medicação, dos quais 28% poderiam ter sido prevenidos (BATES et al., 1995). Em 1994, 7.000 pacientes morreram de erros de medicação nos EUA (KOHN et al., 2001).

Epidemiologia dos Erros EUA 3,7% das internações Austrália 16% das internações 13% danos permanentes 4% mortes 51% preveníveis Israel (UTI) 554 erros em 4 meses (1,7/paciente/dia) (Brennan TA et al. N Engl J Med, 1991,324,370-376; Wilson RM et al. Med J Aust, 1995, 163,458-471; Donchin et al. Crit Care Med, 1995, 23, 294-300)

Identificação do Problema Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros 19% pacientes tiveram eventos adversos após alta hospitalar (em um total de 400 pacientes acompanhados); 6% preveníveis e 6% “minimisáveis” (amelirable); Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p. 161-174.

Eventos Adversos a Medicamentos : 2,4% das internações Custos Eventos Adversos a Medicamentos : 2,4% das internações $ 2.200,00 – 2.600,00/paciente 116 milhões de consultas a mais 76 milhões de prescrições a mais 8 milhões de internações a mais $76,6 milhões custo total estimado Hospital Universitário de 700 leitos $5 – 9 milhões por ano (Weigart SN et al. BMJ, 2000, 320, 774-777)

Limites da Gestão do Risco Proteção e controle absoluto dos riscos Desejável (caminho intermediário) Possível (Imprudência insensata) Impossível (Impedimento pelo custo, técnica etc) Nenhuma ação de identificação e prevenção do risco Gerenciamento eficaz dos riscos

Gestão do Risco (1) Identificar Avaliação Resposta Comunicação Monitoramento e Aprendizagem Comunicação Resposta Fonte: Enap, Cadernos nº 23. Uma base para o desenvolvimento de estratégias de aprendizagem para a gestão de riscos no serviço público, 2003.

Gerenciamento de risco É a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para a redução das conseqüências ou probabilidade de ocorrência (OMS, 2002).

Consulta Pública 70/07 Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes em Serviços de Saúde 15

Regulamentação OBJETIVOS Racionalização de uso Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente Racionalização de uso RASTREABILIDADE dos produtos e processos de trabalho. Regulamentação

Consulta Pública 70/07 - Estrutura Proposta RDC – requisitos gerais ANEXOS I - Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Insumos farmacêuticos em Serviços de Saúde. (...)

Guias para construção Plano Gerenciamento Estrutura final RDC – condições gerais Guias para construção Plano Gerenciamento I - Medicamentos e Insumos farmacêuticos II – Produtos para Saúde III – Equipamentos de Saúde IV – Produtos de Higiene e cosméticos V – Saneantes

RDC Estabelecimento de saúde ABRANGÊNCIA Estabelecimento de saúde Âmbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar.

PLANO DE GERENCIAMENTO RDC PLANO DE GERENCIAMENTO Elaborar e implantar Monitoramento constante Avaliação anual Divulgada aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento

RDC - Organização Responsável pelo Plano de Gerenciamento Profissional de nível superior legalmente habilitado Registro no respectivo conselho de classe Competências profissionais definidas na legislação vigente Terceirização Contrato formal Regularização junto ao órgão sanitário competente Seguir as disposições do Regulamento Técnico.

RDC - Organização Possuir estrutura organizacional documentada Prever e prover os recursos necessários Programa de educação continuada - registro realização e participação Realizar controle do acesso de pessoas RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento

RDC - Organização Normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessíveis Critérios de padronização: Estabelecidos e aprovados por equipe multiprofissional, formalmente constituída

RDC – Segurança do paciente Sistema de monitorização e gerenciamento do risco Buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos relacionados à: Procedimentos realizáveis na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação do usuário; Medicamentos e insumos farmacêuticos; Produtos para saúde; Sangue e hemocomponentes; Produtos de higiene e cosméticos Saneantes

RDC – Segurança do paciente Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e quando pertinente notificar eventos adversos para a órgão sanitário competente Notificação suspeita de fraude, falsificação ou adulteração de produtos comercialização de produtos não regularizados

Escopo da farmacovigilância Reação adversa Desvio de qualidade * Inefetividade terapêutica Interação medicamentosa Erros de medicação Dano por uso off-label Uso abusivo * GFARM contribui com a área de Inspeção (GGIMP)

http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL1090468-5598,00-MENINA+DE+QUATRO+ANOS+MORRE+NO+PARA+APOS+TENTAR+TRATAR+UNHA+INFLAMADA.html [acesso em 18 de abril de 2009]

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Comissão de Farmácia e Terapêutica Menos que 2 categorias profissionais em saúde – RT Relação de medicamentos padronizados e formulário terapêutico Revisão a cada dois anos Critérios: Regularização junto Anvisa Eficácia, segurança e qualidade. Farmacoeconômicos Perfil epidemiológico Farmacoepidemiológicos

Comissão de Farmácia e Terapêutica - CFT: É um organismo técnico e multidisciplinar, subordinado à Direção de um estabelecimento de saúde ou à instância gestora do sistema, com capacidade de assessorar os serviços clínicos, gestores e os setores administrativos nas questões relacionadas aos medicamentos.

SINONÍMIA - Comissão farmacoterapêutica Comissão de farmácia e terapêutica Comitê de farmácia e terapêutica Comissão de medicamentos e terapêutica Comissão de farmacoterapia Comissão de Padronização de Medicamentos

Comissão de Farmácia & Terapêutica EUA – Início 1930 Europa – Início 1970 Brasil – Não é obrigatória, mas é recomendada o trabalho em conjunto com as Comissões de Controle de Infecção hospitalar 2003 – 250 hospitais = 29 hospitais possuím e 9 regularmente.

Assessorar em todos os aspectos relativos a gestão farmacêutica: Funções de uma CFT Assessorar em todos os aspectos relativos a gestão farmacêutica: • Elaborar políticas farmacêuticas • Avaliar e selecionar os medicamentos • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas • Adoptar medidas destinadas a mejlhorar o uso de medicamentos • Monitorar as reações adversas aos medicamentos e os erros de medicação • Informar a todos da instituição sobre os problemas, políticas e decisões relativas ao uso de medicamentos

Funções de uma CFT • Elaborar políticas farmacêuticas: - Critérios para inclusão de medicamentos no formulário ou lista de padronização; - Diretrizes farmacêuticas normalizadas e algoritmos terapêuticos para a seleção de medicamentos; - Utilização ocasional de medicamentos não padronizados ou não incluídos no formulário terapêutico; - Medicamentos de alto custo ou perigosos com uso restrito ou sob condições especiais de uso (ex: antibióticos de 4ª. Geração ou medicamentos oncológicos); - Utilização de medicamentos sob investigação clínica; - Normalização sobre representantes de indústrias e propaganda de medicamentos; - Normalização do uso de medicamentos de amostra grátis.

Funções de uma CFT • Avaliar e selecionar os medicamentos: Diretrizes ou protocolos terapêuticos normalizados; Diretrizes sobre avaliação da eficácia, segurança, qualidade e custo dos medicametos; Promoção da revisão periódica da padronização;

Funções de uma CFT • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas: Protocolos clínicos elaborados de forma participativa com o corpo clínico; Leitura fácil e não obsoleta; Baseado em um lançamento oficial, ampla divulgação, com treinamento e supervisão;

Funções de uma CFT • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas: Exame dos dados globais de consumo de medicamentos (por ex: DDD); Seguimento de indicadores do uso de medicamentos; Avaliação do uso de Medicamentos (Estudos de Utilização de Medicamentos) Seguimento de Problemas Relacionados com Medicamentos; Vigilância da resistência antimicrobiana.

Funções de uma CFT • Execução de Medidas para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos: Seguimento, supervisão, auditoria ou obtenção de informações sobre a opinião dos interessados sobre a provisão de informações farmacológicas independente, sem vieses e se a política aplicada no hospital ou centro de saúde estão atingindo os objetivos propostos; Detecção e recomendações para o uso Off-Label.

Interrelações de uma CFT CFT/Aquisição Seleção Aquisição Distribuição Uso CFT Aquisição

Estrutura e Organização do CFT Princípios para a criação de um CFT: Enfoque multidisciplinar: médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, especialidades Transparência, ética e compromisso com a qualidade do trabalho; Competência técnica; Apoio da Administração maior.

Passos para a criação do CFT Convite ao primeiros membros multidisciplinares Estabelecer: Coordenador (ou Presidente) Secretário Estrururar regimento interno: Determinar objetivos e funções Proposta de agenda e forma de reuniões Obtenção de um mandato ou nomeação da autoridade maior; Fontes de financiamento ou apoio ao funcionamento; Formação de sub-comitês para problemas específicos; Avaliação da atuação da CFT

Recomendações para a CFT Definição de agenda de reuniões Trabalhar com evidências científicas Trabalhar com outras comissões Implantação de protocolos clínicos Transparência

Influência da Indústria Patrocínio de eventos Amostra gratis Estudos duvidosos Ausência de divulgação dos resultados negativos

Ciclo de Atividades do CFT Normas - Diretrizes terpêuticas - Lista de medicamentos essenciais; - Critérios éticos na promoção de medicamentos - Políticas e procedimentos Avaliação - Avaliação quantitativa (EUM) - Uso de indicadores Diagnóstico - Avaliação qualitativa para avaliar o não cumprimento das normas Estratégia - Medidas para melhorar as práticas farmacológicas e execução das diretrizes e protocolos

Pode estar relacionados com padronização de materiais Recomendações CFT Reuniões 15 em 15 dias Pode estar relacionados com padronização de materiais Composição: Cirurgia, Médica, pediatria, hematologia, Infecção hospitalar, emergência, dermatologia, farmacologia, compras e faturamento Médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, gerentes de risco

Validação de Fornecedores Recomendações CFT Validação de Fornecedores Avaliação de indústrias farmacêuticas (visitas técnicas) Avaliação de distribuidores Documentos exigidos: Indústrias: registro de produtos, alvará sanitário, certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção, autorização de funcionamento de empresa. Distribuidores: carta de apresentação, documentos legais de funcionamento

Solicitação de novos medicamentos Recomendações CFT Solicitação de novos medicamentos Formulário específico com assinaturas 3 referências bibliográficas (não é aceito material promocional da indústria farmacêutica) Avaliação de novas tecnologias Novas (menos de 5 anos de mercado) Avaliação de redução de custo, redução de morbi-mortalidade

Recomendações CFT A relação/lista deve estar disponibilizada e amplamente divulgada no estabelecimento de saúde e ser revisada no máximo a cada 2 (dois) anos. A seleção de medicamentos e insumos farmacêuticos deve ser baseada nos seguintes critérios: regularização junto ao órgão sanitário competente; eficácia, segurança e qualidade; farmacoeconômicos; perfil epidemiológico; farmacoepidemiológicos; indicação e modo de uso.

Critérios de seleção de medicamentos Recomendações CFT Critérios de seleção de medicamentos Redução de mortalidade ; aumento de sobrevida Redução de custo Redução de tempo de internação Seguro, eficaz, econômico Formulário>avaliação da completude dos dados> avaliação técnica (segurança, eficácia, custo, aplicabilidade)>parecer favorável ou desfavorável

Tomada de decisão Impessoal Independente Definido relator para cada caso Necessário concordância da maioria Em caso de empate o coordenador define Sugerido parecer dado pelo farmacologias e por um membro da especialidade da área

N de solicitação de padronização N de fornecedores visitados Indicadores N de solicitação de padronização N de fornecedores visitados N de medicamentos não padronizados usados na instituição N de inclusões aceitas

INTEGRAÇÃO CCIH E CFT Informar sobre o consumo de antimicrobianos e seus indicadores de resistência; Proporcionar dados relativos ao uso de germicidas hospitalares; Entregar informações farmacológicas sobre os produtos para cooperação com a tomada de decisão da CFT; Elaborar protocolos para o uso de antimicrobianos, em especial para o uso profilático; Auxiliar no processo de novas inclusões tendo como premissa a exclusão de um antibiótico já existente

Desenvolvimento de lista de Padronização de Medicamentos Selecionar fármacos em função das necessidades dos pacientes; Selecionar fármacos aprovados para as doenças identificadas; Evitar duplicações terapêuticas e farmacêuticas; Usar critérios de seleção explícitos baseados em dados comprovados de eficácia, segurança, qualidade e custo; Usar informações baseadas em provas científicas; Manter a coerência com a RENAME e Formulário Terapêutico Nacional; Somente aceitar pedidos de inclusão por profissionais da saúde e jamais pelas empresas farmacêuticas; Inclusão de novos medicamentos somente documentação e com declaração de conflito de interesse; Reavaliação anual para identificação de duplicações na padronização

Critérios para a seleção de medicamentos Que contenha indicações com evidência de segurança e eficácia; Que seja de qualidade, com biodisponibilidade assegurada, estável nas condições de uso e armazenagens previstas; Em relação ao empate, a seleção deve levar em consideração os critérios de segurança, eficáica, qualidade, preço e disponibillidade; As comparações de custo deve ser sempre em relação a um tratamento completo e não necessariamento em relação a uma unidade de uso. Caso os medicamentos sejam distintos, deve ser realizado um estudos de custo-efetividade; Pode ser levando em conta propriedades farmacocinéticas ou considerações de âmbito local como a disponibilidade do produto ou condições de armazenagem; Uso de monofármacos Uso da denominação genérica

Formulário para solicitação de padronização Denominação genérica Forma farmacêutica e apresentações Esquema terapêutico (adulto; pediátrico) Indicação primária Tempo de tratamento Sugestão de exclusão Fundamentação terapêutica Fundamentação bibliográfica (mínimo 3 artigos recentes em publicações indexadas anexadas) Registro na Anvisa para a indicação proposta Assinatura do chefe do serviço

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Programação Garantir o atendimento de necessidades - período pré-estabelecido

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Critérios: Regularização junto Anvisa Especificações técnicas Qualificação de fornecedor AFE Alvará Sanitário CBPF Laudos técnicos por lotes de medicamento/insumo farmacêutico

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Deve seguir: Especificações do fabricante Legislação vigente Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade condições especiais de armazenamento Terceirização: Contrato formal e AFE Autorização especial – Port. SVS/MS 344/98

Problemas de transporte podendo afetar a qualidade do medicamento 59

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Profissional treinado Laudos técnicos dos medicamentos Nota fiscal - Nome - número do lote/partida/série - fabricante dos medicamentos

Desvio da Qualidade de Medicamentos 61

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos Profissional treinado Deve seguir: -Especificações do fabricante -Legislação vigente -Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade -condições especiais de armazenamento Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente. - Exceções. SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO

Problemas de armazenagem podendo afetar a qualidade do medicamento 63

Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos injetáveis 64

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos Centralizada Rastreabilidade até o paciente: - nome genérico e/ou comercial, concentração, via de administração quando houver prescrição, fabricante do medicamento, número de lote, data de validade e quando manipulado ou fracionado, a data de preparo - sistema de distribuição por dose unitária ou individualizada - Identificação do paciente com nome completo e quarto/leito e ainda horário da administração e concentração do medicamento. SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO

Para garantir a rastreabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos deve haver o registro das seguintes informações: data da distribuição e utilização; nome do medicamento ou insumo farmacêutico, conforme DCB ou, na sua falta, DCI; detentor do registro no Brasil; fabricante; distribuidor; data de validade; número de lote/série/partida; nome do paciente; concentração, via de administração e dose do medicamento distribuído

Tipos de Estabilidade (critérios de aceitação) Estabilidade Química Manutenção de integridade e teor dos componentes ativos da formulação por um determinado período de tempo Estabilidade Física e Físico-química Manutenção do aspecto, cor, uniformidade, solubilidade, suspensibilidade etc, por um determinado período de tempo Estabilidade Microbiológica Manutenção da esterilidade ou a resistência ao crescimento microbiano. Se existir agentes antimicrobianos na formulação, deverão manter eficácia Estabilidade Terapêutica Manutenção da eficácia terapêutica, dentro do tempo estabelecido como sendo o período de vida útil do medicamento Estabilidade Toxicológica Não deverá ocorrer aumento significativo da toxicidade

Estabilidade e Fatores de Alteração Fatores Intrínsecos Formulação do produto farmacêutico Características fisico-químicas Reações afetam a estabilidade química com potencial perda farmacológica (p.ex hidrólise e oxidação)

Estabilidade de Medicamentos Hidrólise: Aspirina, salicilato de colina, diflunisal, salicilamida, AINES do tipo profenos, clofibrato, ácido valpróico, Alcalóides, Fosfato sódico de dexametasona, Sulfato de estrona, Nitroglicerina Glutemida, Etosuccimida, Tiacinamida, Cloramfenicol, Penicilinas, Cefalosporinas, Pilocarpina, Espironolactona Oxidação: Estradiol, Álcool salicílico, Catecolaminas (dopamina, isoproterenol), Ácido graxos insaturados (isoflavona), formina.

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Farmácia ambulatorial Privativo Farmacêutico Rastreabilidade até o paciente Avaliação farmacêutica da prescrição

Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa Exemplo de Erro de Medicação GFARM Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa RDC 137/03 – PARACETAMOL "Não use outro produto que contenha Paracetamol".

Metrotexato oral e aplasia medular grave Exemplo de Erro de Medicação GFARM Metrotexato oral e aplasia medular grave Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal. Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade. Em virtude da possibilidade de depressão da medula óssea, os pacientes devem ser advertidos para notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável. Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm

Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança Exemplo de Erro de Medicação GFARM Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança A superdose acidental ocorreu em um bebê de 44 dias portador de HIV, nascido com 30 semanas de gestação, que recebeu aproximadamente 6,5 mL de Kaletra solução oral (o que corresponde a aproximadamente 10 vezes o volume/dose preconizado). O bebê morreu nove dias depois, por choque cardiogênico. Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_45.pdf

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Conferir mediante prescrição - Identificação e localização do paciente; - Nome do medicamento; - Conformidade entre a dose prescrita e a preparada; - Horário prescrito para administração; - Via de administração. Registro que identifique o medicamento e o profissional que o administrou.

Todo medicamento administrado pelo estabelecimento de saúde deve estar regularizado junto ao órgão sanitário competente. Quando da administração, devem ser conferidos mediante prescrição os seguintes itens: nome completo, número do quarto e leito do paciente; nome do medicamento; conformidade entre a dose prescrita e a preparada; horário prescrito para administração; concentração, forma farmacêutica, via de administração e dose do medicamento.

Ações de Farmacovigilância Decorrências do Processo de trabalho - URM Uso de protocolos clínicos; Uso de medicamentos essenciais; Estabelecimento de Comissões de Farmácia e Terapêutica; Inclusão de ensino de farmacoterapia; Educação médica continuada; Supervisão, auditoria e feedback; Uso de informação independente sobre medicamentos. Fonte: http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/en/index.html (adaptado)

Interação Medicamentosa A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000)

Exemplos de Interação Medicamentosa Inibidores do Citocromo P450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Outros ARV

Exemplos de Interação Medicamentosa Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo Dexametazona Alguns ARV

Reação entre dois fármacos Incompatibilidade Reação entre dois fármacos de uma mesma formulação Em formulações diferentes, mas associados no momento do uso Ex: Incompatibilidade de fármacos com metais e outros: acetilcisteína + ferro (precipitado) barbitúricos + silicone em seringas descartáveis heparina + tampão fosfato metronidazol + agulhas ou guias de alumínio

Incompatibilidade Reação entre fármacos e diluentes, conservantes e outros: Fármacos Interagentes Resultado Anfotericina B Cloreto de sódio e álcool benzílico Incompatível Aciclovir Hemoderivados Barbitúricos Solução de Ringer ou solventes bacteriostáticos Precipitado Diazepam Soluções aquosas Turvação Dobutamina Soluções alcalinas Vancomicina

Albumina, anfotericina B Incompatibilidade Reação entre dois fármacos: Fármacos Interagentes Resultado Aminoglicosídeos Anfotericina B, cefalotina, sulfadiazina, tetraciclina e betalactâmicos Formação de complexos Fenitoína Qualquer medicamento Precipitado Imipenem Incompatível Morfina Barbitúricos Verapamil Albumina, anfotericina B incompatível

SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE TRANSPORTE DISPENSAÇÃO DESCARTE Gerenciamento de Medicamentos Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO Eventos adversos e queixas técnicas Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas Notificar VISA Eventos adversos graves Suspeita fraude/falsificação/adulteração/sem registro Sistema de monitorização e gerenciamento de risco Reduzir/minimizar ocorrência de eventos adversos envolvendo produtos para saúde.

Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

Análise de uma Reação Adversa a Medicamento Causalidade intrínseca Análise da causalidade Causalidade extrínseca

Gravidade Expectativa Dois critérios que controlam a prioridade para documentação, validação, avaliação e notificação regulatória de RAMs: Gravidade Expectativa Source: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 109

Reação Adversa Grave É qualquer reação adversa que resulte em: - Morte; - Ameaça à vida* - Hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; - Deficiência/incapacidade persistente ou significante; - Anomalia congênita/defeito no nascimento; - Efeito clinicamente importante*, incluindo os efeitos por uso não preconizado na bula ou abuso. OBS: 1) O termo “ameaça a vida” se refere a uma reação em que o paciente apresenta um risco de morte no momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte, se ocorresse com maior intensidade. 2) O termo “efeito clinicamente importante” deverá ser considerado quando uma reação for perigosa ou necessite de intervenção para prevenir os outros desfechos descritos nesta definição.

Reação Adversa Inesperada É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

Severidade É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não afeta a atividade cotidiana habitual do paciente), moderada (quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente), severa (quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente). A reação pode ter um significado clínico relativamente menor, como, por exemplo, uma cefaléia severa. De outra forma, o conceito de gravidade se baseia na conseqüência para o paciente (ver reação adversa grave).

Severidade É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não afeta a atividade cotidiana habitual do paciente), moderada (quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente), severa (quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente). A reação pode ter um significado clínico relativamente menor, como, por exemplo, uma cefaléia severa. De outra forma, o conceito de gravidade se baseia na conseqüência para o paciente (ver reação adversa grave).

Fonte: National Câncer Institute (NCI) norte americano

Reações Adversas a Medicamentos de especial interesse Agranulocitose Alveolite Anafilaxia Anemia aplástica Cegeira Fibrilação atrial Fibrose pulmonar Focomelia Hipertermia maligna Insuficiência hepática Lupus Eritematoso Sistêmico Miocardite Necrólise epidérmica tóxica Necrose hepática Nefrite interstiticial Rabdomiólise Síndrome de Reye Síndrome Maligna Neuroléptica Síndrome óculo-mucocutânea Síndrome de Stevens- Johnson Torsade de pointes (um tipo de arritmia fatal)

Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado Causalidade Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado + - Improvável Possível Provável Definida 0 % 100 % Probabilidade

Dados de apoio da Anvisa http://www.anvisa.gov.br/inspecao/index.htm#m

Informações dos fabricantes (Consulta de reações esperadas) http://www.anvisa.gov.br/bularioeletronico/

Exemplo de Fluxo de Atividades em FV – Grupo de Trabalho Hospitalar 1 Médico Prescritor ou Grupo FV NOTIFIQUE 2 Notificações de óbito e ameaça à vida Triagem diária durante Prescrição Análise primária Notificações de rotina 3b 3a Conclusão e Notificação 4 Consulta Ad Hoc - Especializada Nova Orientação (ex: Follow-up ou investigação) Reunião Periódica - GT

Notificando com o Notivisa

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância Notificação Análise caso a caso Identificação de sinal Investigação Tomada de decisão Comunicação

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância A. Notificação Coleta de dados em formulário padronizado Digitalização dos dados (NOTIVISA)

Como notificar? Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade Vias de notificação: Internet (NOTIVISA) Correio Fax Telefone

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância B. Análise caso a caso a) Qualidade da notificação; b) Verificação e confirmação dos dados; c) Gravidade; d) Expectativa (reação esperada ou inesperada); e) Causalidade; f) Acompanhamento (follow-up).

Processo de análise caso a caso

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância C. Identificação de sinal Qualitativo Quantitativo

A descoberta de um efeito adverso a medicamento Conhecimento de um efeito adverso (%) Tempo Geração do Sinal 100 % // Avaliação do Sinal // 0 % Fortalecimento do Sinal Acompanhamento do Sinal Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância D. Investigação a) Delimitação do problema: b) Definição dos problemas e causas: c) Avaliação das causas e dos problemas

Risco Dano Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância E. Tomada de decisão a) Avaliação da relação benefício-risco; b) Definição e implantação das medidas sanitárias cabíveis c) Monitorização da ação e avaliação do impacto; d) Revisão da decisão original e implementação de decisões adicionais, caso necessárias.

CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO TRIAGEM GFIMP CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação) Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes; Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso; Classe III: situação na qual existe baixa possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde.

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância F. Comunicação a) Elaboração de relatórios de conclusão parcial e final; b) Informação aos envolvidos sobre as medidas a serem tomadas,: c) Comunicação de risco sanitário e informação sobre as medidas adotadas, p.ex: Alertas; d) Elaboração e divulgação de informações cientificas periódicas ou de interesse sanitário.

Processo de Comunicação

2º - Eventos graves inesperados e os de “especial interesse”; Prioridade de Análise das Notificações de Eventos Adversos pelo SNVS (Rotina) 1º - Óbito; 2º - Eventos graves inesperados e os de “especial interesse”; 3º - Eventos graves esperados e aqueles não-graves inesperados; 4º - Eventos não-graves esperados.

Prioridade de Investigação dos Casos pelo SNVS 1º - Óbito (aqueles que após análise são considerados inesperados); 2º- Eventos graves inesperados e os de “especial interesse”; 3º- Eventos graves esperados e aqueles não-graves inesperados; 4º- Outras situações de relevância especial: - Situação de crise (situações de emergência que possam impactar no sistema de saúde). - Consultas/Estudos ad hoc; - Situação de relevância para a saúde pública (podem ser locais ou regionais), incluindo a revisão do perfil benefício/risco, quando necessário; - Sinal ou cluster que apresente potencial impacto negativo para a saúde pública 5º- Eventos não-graves esperados: - desproporção de casos; - aumento desproporcional do abandono de tratamentos.

Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias: Gravidade do dano (potencial para desfecho fatal ou que leve a hospitalização ou incapacidade); Freqüência; Potencial para prevenção; Natureza da doença tratada; Benefícios do tratamento com o medicamento; Disponibilidade de tratamentos opcionais, inclusive os não-medicamentosos.

Exemplo de Evento Adverso com Gases Medicinais Erro de Medicação No dia 22 de fevereiro de 2008, o oxigênio medicinal parou de fluir do registro da parede. Foi substituído ao paciente Sr. M.B, que era considerado paciente crítico, por um cilindro de oxigênio que estava na enfermaria. Infelizmente, o cilindro estava vazio e o paciente morreu.

Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias: Princípio da precaução: obrigação de agir em face de uma ameaça de danos irreversíveis à saúde, mesmo que os conhecimentos científicos disponíveis não confirmem o risco

Uso dos dados em Farmacovigilância - Exemplos de ações Geração e fortalecimento de hipóteses Alertas/Informes Sinais e Agrupamento (Cluster) para investigação Regulação de medicamentos Alteração do texto de bula Alteração do status de registro Reavaliação dos testes de Bioequivalência Reavaliação do processo produtivo Reavaliação das regulamentações Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas Controle em pontos de venda (Farmácias) Proposição de estudos adicionais Proposição de programas de monitorização ad hoc Promoção do Seguro e Uso Racional Informativos técnicos aos profissionais da saúde Informativos aos cidadãos Recomendações sobre uso segurança e efetividade Material didático/Educacional Protocolos Clínico-Terapêuticos Capacitações Específicas orientado a problemas

Modelo de Tomada de Decisão Dados Informação Conhecimento Compreensão Julgamento Decisão Ordenação/ seleção Coleta Análise Interpretação Pesar opções Avaliação Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)

Aspectos Relevantes para o SNVS Gerenciamento Aspectos Relevantes para o SNVS Cultura Aceitação Organização Sistema de informação

Ausência de gerenciamento

“O erro é o produto de uma ignorância inconsciente... ... O verdadeiro saber leva consigo a ação direita e justa.” Platão (400 A. C)

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