UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO Controle de qualidade microbiológico na Industria Farmacêutica: interface entre o passado e o presente Alunas: Ana Carolina da Silva Elaine Soares Barreto Maíra Ferreira Nagipe Raysa Granadeiro Ramos Prof: Francisco Teixeira Disciplina: Controle Biológico e Microbiologico

Introdução Controle de qualidade é o conjunto de operações que verifica a conformidade das matérias-primas, matérias de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas. A qualidade microbiológica constitui em: desempenho adequado, segurança, eficácia e aceitabilidade dos produtos. Falha nas medidas preventivas e de controle do processo de fabricação pode resultar em produtos inadequados ao consumo.

Produtor, artesão e consumidor Histórico Primórdios Desde a pré-história o ser humano vem buscando melhoria contínua quanto a qualidade. Evidentemente sofre influências da cultura e de cada época. Produtor, artesão e consumidor

Histórico Antes: Na idade média havia a proximidade artesão – consumidor. Atualmente: Com diferentes etapas, diferentes indivíduos, passagem por diferentes setores, diferentes fornecedores, diferentes insumos.

Histórico Juran, um dos mestres da qualidade, diz que a qualidade do produto vem da condição de adequação ao uso, que para o consumidor tem que ser acessível e a preço desejável. Buscando sempre a SATISFAÇÃO DO CONSUMIDOR Sempre buscando atender aos anseios da sociedade consumidora tendo uma inovação, mas atendendo a demanda!

A adequação ao uso é determinada pelas características do produto que o usuário pode reconhecer como benéficas para si. Pão fresquinho Clara recepção dos programas de tv Pontualidade nos transportes Beleza de uma pintura

Os produtos farmacêuticos O século atual passou por uma evolução tecnológica, na qual se observa certa complexidade para se obter o produto terminado. Essa complexidade abrange itens essenciais de qualidade que são esperados pelo consumidor como:

Itens da qualidade Eficácia terapêutica, funcional e cosmética: Segurança:

Itens da qualidade Apresentação do produto: Propriedades organolépticas:

Aceitabilidade do produto Esses itens de qualidade contribuem para: Aceitabilidade do produto

Itens de adequação São pontos básicos para que haja o uso adequado do produto. Confirmam a qualidade incorporada em cada etapa de produção do produto.

Os itens de adequação ao uso são: Tecnológico Dureza, condutividade, acidez; Tecnológico Características organolépticas e de apresentação – desde embalagem até produto final; Psicológico Confiabilidade, segurança, manutenção, estável; Relacionado ao tempo Propostas de garantia, fornecimento ininterrupto para paciente dependente; Contratuais Cortesia do pessoal de vendas, honestidade do serviço de vendas, bula “honesta”. Éticos

Setores que contribuem para qualidade do produto Para qualquer produto, as atividades de planejamento, produção e venda devem ser desempenhadas por diferentes pessoas. Qualidade exige ATUAÇÃO DINÂMICA Envolve todas as interfaces de forma crescente e evolutiva, facilitando a entrada e saída de informações e influências.

Setores que contribuem para qualidade do produto Dentre as múltiplas funções que contribuem diretamente para a qualidade do produto temos os setores: - Departamento de compras - Almoxarifado - Produção - Vendas

Departamento de Compras: Analisa vantagens e desvantagens dos orçamentos apresentados apresentados pelos fornecedores de matérias-primas - Optar pela opção com melhor qualidade, em função do preço.

Almoxarifado: Mantem a estocagem adequada de matérias-primas e dos produtos acabados; Fornece os insumos aos departamentos de produção.

Setores que contribuem para qualidade do produto Setor de produção: Contribui, seguindo os procedimentos padronizados de higiene e sanitização para áreas e equipamentos, executando todas as operações unitárias conforme constam na ficha de fabricação.

Departamento de vendas e marketing: Estuda e planeja os recursos de propaganda afim de programar as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado concorrente.

Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura um departamento, exclusivo à função controle de qualidade, o qual não deve ser subordinado ao setor produtivo!

Setor da Qualidade GARANTIA DA QUALIDADE Esforço documentado de uma empresa  para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente, pela legislação em vigor e pelos clientes. Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo  funcionamento de uma Industria Farmacêutica.

Setor da Qualidade GESTÃO DE QUALIDADE É o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a política de qualidade. Estrutura geral da gestão de qualidade “ A busca pela excelência em qualidade e satisfação do cliente”

Setor da Qualidade CONTROLE DE QUALIDADE (Anvisa) Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. (Anvisa)

Boas Práticas de Fabricação Na década 60, dois movimentos exerceram grande influência na indústria farmacêutica: Ações regulatórias agrupadas sob a denominação de Boas Práticas de Fabricação. Sob influência da cultura oriental, surgiram ferramentas da qualidade.

Confiabilidade do produto Esses movimentos conferiram: Confiabilidade do produto

Ferramentas da Qualidade Definições: “SÃO FERRAMENTAS PARA RESOLVER PROBLEMAS” Programas gerenciais ou filosofias adotadas na implantação e manutenção da qualidade Auxilia na identificação dos problemas, suas causas e a resolução dos mesmos.

Importância: As ferramentas de qualidade são fundamentais na tomada de decisões, para determinar as prioridades e traçar planos de ação estratégico. São várias as ferramentas que podem ser usadas, tais como: 5S Lei de Pareto Diagrama de Ishikawa Ciclo PDCA

5S Influência Japonesa, em busca do “defeito zero”. Pré-requisito para qualquer programa de qualidade. Objetivos: - Melhorar a qualidade de vida dos funcionários; - Transformando o ambiente da empresa; - Transformando a atitude das pessoas; - Aumentar a produtividade da Instituição; - Diminuindo desperdícios; - Reduzindo custos.

5 Sensos: Seiri: Descarte Separar coisas úteis das inúteis Seiton: Arrumação Organizar o local de trabalho Seiso: Limpeza Manter limpo o local de trabalho Seiketsu: Saúde Manter as condições de saúde Shitsuke: Disciplina Disciplinar todas as ações

Diagrama de Ishikawa Diagrama de Causa e Efeito: Ishikawa ou espinha de peixe; Ferramenta da Qualidade que auxilia na melhoria de processos, assim como, em situações de desvio se mostrando efetiva na busca das causas raízes.

Diagrama de Pareto O diagrama afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas. Isto permite que, de muitos fatores causativos, se possa isolar aquele de maior impacto, o que contribuiu para a revolução em prol da qualidade. Pareto

Ciclo PDCA É uma ferramenta que promove a melhoria contínua.

Sistema envolvendo certificação. ISO Sistema envolvendo certificação. Organização não governamental que coordena a elaboração de Normas Técnicas Internacionais. Criado em 1947, com o objetivo de padronizar em nível mundial e facilitar comércio entre os países. Sua influência sobre bens e serviços é extremamente forte devido ao impacto econômico seja no mercado interno ou pelas importações.

E tamanha foi a influência da Normas ISO que a Food and Drug Administration (FDA) realizou trabalho de compatibilização entre seu já tradicional sistema de Good Manufacturing Pratice (GMP) e a ISO 9000.

Conclusão Independente da ferramenta utilizada, o importante é assegurar a qualidade do produto para torná-lo seguro e competitivo no mercado global.