PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - TUBERCULOSE GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO – GEVIT 2008 Mônica Cristina A.F. Duarte

GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - GEVIT Equipe – 5 técnicos (biólogos, biomédicos e farmacêuticos), 1 gerente, 1 apoio Atribuições Análise de registro, revalidação, alteração, cancelamento de produtos Pareceres técnicos (consultas diversas e para GGPAF) Participação em Inspeções de BPF Elaboração de normas

CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS PARA TUBERCULOSE Até 19/04/2007 – Portaria/MS/SVS n°8/96 – foco na finalidade do produto. Classe C – diagnóstico de doenças infecto-contagiosas, exceto as enquadradas na classe D. MEIOS DE CULTURA/ MYCOBACTÉRIAS Dia 20/04/2007 entra em vigora a RDC n°206/06 FOCO RISCO DO PRODUTO – CENÁRIO MUNDIAL

RDC n°206/06 NOME TÉCNICO: MYCOBACTERIUM Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro NOME TÉCNICO: MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS Classe I - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mínimo risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública.

DOCUMENTOS PARA REGISTRO Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário, Documento legal do fabricante internacional autorizando a empresa nacional a representar e comercializar o produto no Brasil. Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA OU ISO 13485 Certificado de Livre Comércio do país de origem Formulário do peticionamento eletrônico Relatório Técnico

RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Formas de apresentação do produto Composição detalhada dos componentes com suas unidades (concentração/qtd) Descrição detalhada dos procedimentos para controle e validação da qualidade Fluxograma descritivo do processo de produção

RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Estudos/dados/resultados de: Sensibilidade analítica Sensibilidade clínica Especificidade/ Interferentes Falso positivos e negativos Estabilidade (real e acelerada) Precisão intra e inter ensaio Limite de aplicação Reprodutibilidade/ Repetibilidade

RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Detalhamento dos estudos de sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo:  Informação sobre as instituições/ responsável dos estudos;   Painel (is) utilizado(s), Tipificação de amostras clínicas;  Quantitativo de testes, lotes e respectivas validades;

RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Laudo de liberação do Controle de Qualidade dos lotes utilizados;  Produto alvo de comparação (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo, Lote e Validade);  Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, deverá ser informado - Nome Comercial do Equipamento e número de registro Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes). 

PRODUTOS PARA TUBERCULOSE COM REGISTRO VÁLIDO – 05/2008 O estudo teve como objetivo identificar os tipos de testes de diagnóstico in vitro para tuberculose registrados na ANVISA, caracterizando-os quanto à validade do registro, metodologia utilizada e procedência do produto. Foram encontrados 12 produtos para in vitro com registro válido. Os métodos in house não foram considerados, por não serem passíveis de registro.

PRINCIPAIS LIMITANTES METODOLOGIAS SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE BIOLOGIA MOLECULAR 96,52% 94,43% IMUNOCROMATOGRAFIA 94,47% 96,47% MEIO DE CULTURA 80,50% 83,30% PRINCIPAIS LIMITANTES BIOLOGIA MOLECULAR – Cultura como confirmatório, escarro positivo, não diferencia as espécies de Mycobacterium IMUNOCROMATOGRAFIA – Não detecta fases iniciais, imunização pode dar falso-positivo, alguns indicam cultura como confirmatório MEIO DE CULTURA – Padrão ouro, tempo longo para resultado, problemas quando a coleta não é apropriada

CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO PRÉ-MERCADO Registro de produto INSPEÇÃO Certificação Boas Práticas de Fabricação e Controle PÓS-MERCADO Unidade de Tecnovigilância/UTVIG – tecnovigilancia@anvisa.gov.br SISTEMA NOTIVISA

Mônica Cristina A. F. Duarte Especialista em Regulação em Vigilância Sanitária Anvisa Unidade 1/SEPN Q. 515, Bloco B, Ed. Ômega, 2º andar Brasília-DF - CEP: 70.770-502 Telefones: (61) 3448-1035 / 3448-1067 E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br