Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011 Luiz Carlos da Fonseca e Silva

A N V I S A Órgão regulamentador do sistema de saúde, no desempenho da ação fiscalizadora, quanto a adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade e a existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados.

BASE NORMATIVA ATUAL Base Normativa Atual RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados; RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Enquadramento pela Anvisa (Registro): Produtos com Reprocessamento Proibido e Produtos Passíveis de Reprocessamento Tipo I “Proibido Reprocessar” Tipo II facultado o termo “O fabricante recomenda Uso Único” Protocolos segundo RE Terceirização: auditoria da contratada Proibição da comercialização de produtos reprocessados Prazo: 365 dias

RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;   Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor que 3mm;  Trocarter não desmontável com válvula de qualquer diâmetro; 

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado ao produto, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas.

Indicação Custo benefício Riscos Processamento Impactos Ambientais

Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Impactos Ambientais

Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Ocupacionais Usuário Impactos Ambientais

Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Ocupacionais Valor reposição Usuário Custo processo Capacitação Impactos Ambientais

Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Ocupacionais Valor reposição Usuário Custo processo Capacitação Impactos Ambientais Matéria prima Resíduos Danos

Fonte: HDR Architecture, Inc. Omaha, Nebraska, USA

Condições para o Processamento de Produtos para Saúde Não constar da lista negativa de proibição – RE Anvisa 2605/06 Não possuir rotulagem com os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR” Garantir segurança para o paciente Possuir documentação de comprovação

CMEs BRASILEIRAS: PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA! CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS HOSPITAIS; CMEs COM ESTRUTURA FÍSICA COMPROMETIDA; CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA; CMEs SEM EQUIPAMENTOS; CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS; VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR AS CMEs.

Introdutor Fio guia teflonado

46 53 41 47 87 100 49 56 38 44 26 30 61 70 Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL   Nº % Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro 46 53 41 47 87 100 Limpeza Manual dos Lúmens com escova própria 49 56 38 44 Limpeza Automatizada 26 30 61 70 Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL   Nº % Instrumentais são desmontados antes da imersão no esterilizante 23 26 64 74 87 100 Lúmens são preenchidos com auxílio de seringa 30 61 70 Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

Proposta Regulamentação Anvisa Consulta Pública nº 34 de 4 de junho de 2009

RESULTADOS DA CP 34/2009

RESULTADOS DA CP 34/2009

Proposta Regulamentação Anvisa Artigos % Gestão da Organização 16 12 Gestão de Ambientes 37 27 Gestão de Pessoas 5 4 Gestão de Equipamentos 13 9 Gestão de Processos 68 48

Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde www.anvisa.gov.br Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde (61) 3462-6651