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TAVI- Implante Valvar Aórtico Percutâneo CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL TAVI- Implante Valvar Aórtico Percutâneo 12º Simpósio de Intervenção Percutânea Para o Clínico João Carlos Belo Lisboa Dias Hospital Vila da Serra 2013

3 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL Os Pacientes com Patologias Valvares recebem o Tratamento de Acordo com as Diretrizes estabelecidas? 31.8% não são submetidos a intervenção, apesar de sintomas classe III/IV (NYHA) Sub-título e texto, sem logos. 92 hospitais de 25 países 5,001 pacientes. De Abril-Julho, 2001 3

Expanção de acesso da população a métodos curativos. 4 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL PIONEIROS : Alain Cribier-2002(Edwards) Grube-2004(Core Valve) Oferecer uma opção menos invasiva e mais segura para os pacientes de alto risco cirúrgico. Expanção de acesso da população a métodos curativos. Iniciar uma jornada em direção a um novo padrão ouro com a progressão de pacientes de alto risco até baixo risco. Sub-título e texto, sem logos. 4

2002 a 2013 > 50 mil implantes , em mais de 50 países. 6 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL TAVI- 2013 2002 a 2013 > 50 mil implantes , em mais de 50 países. Candidatos Inoperáveis : I B Candidatos de Alto risco: IIa B Sub-título e texto, sem logos. 6

Dispositivos Atuais Edwards Core Valve 28/09/11 7 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL Dispositivos Atuais Sub-título e texto, sem logos. Edwards Core Valve 7

Evolução 28/09/11 8 Evolução do dispositivo CoreValve 2004-2006 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL Evolução Evolução do dispositivo CoreValve 2004-2006 Redução do perfil permitindo a realização de um procedimento totalmente intervencionista. Sub-título e texto, sem logos. - Fechamento com ProStar™ Anestesia local. Ritmo sinusal. Liberação da válvula sem estímulo rápido. Ausência de Assistência ventricular. 8

Um verdadeiro procedimento percutâneo 9 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL Um verdadeiro procedimento percutâneo Sub-título e texto, sem logos. 9

Primeiros Implantes CoreValve: 2010 1111 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL Primeiros Implantes CoreValve: 2010 Sub-título e texto, sem logos. 11

AORTOGRAFIA IMPLANTE MP + BALÃO PRÉ 1212 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL IMPLANTE DA COREVALVE AORTOGRAFIA IMPLANTE MP + BALÃO PRÉ Sub-título e texto, sem logos. 12

POSICIONAMENTO DO SISTEMA 1313 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL IMPLANTE DA COREVALVE POSICIONAMENTO DO SISTEMA Sub-título e texto, sem logos. 13

ENTREGA DA PRÓTESE AORTOGRAFIA 1414 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL IMPLANTE DA COREVALVE ENTREGA DA PRÓTESE AORTOGRAFIA Sub-título e texto, sem logos. 14

BALAO PÓS AORTOGRAFIA CONTROLE 1515 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL IMPLANTE DA COREVALVE BALAO PÓS AORTOGRAFIA CONTROLE Sub-título e texto, sem logos. 15

PARTNER TRIAL - Delineamento 1616 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL PARTNER TRIAL - Delineamento Sub-título e texto, sem logos. 16

PARTNER TRIAL – Mortalidade Total 1717 28/09/11 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL PARTNER TRIAL – Mortalidade Total Sub-título e texto, sem logos. 17

“On the basis of a rate of death from any cause 1818 28/09/11 “On the basis of a rate of death from any cause at 1 year that was 20 percentage points lower with TAVI than with standard therapy, balloon-expandable TAVI should be the new standard of care for patients with aortic stenosis who are not suitable candidates for surgery“ Sub-título e texto, sem logos. Leon et al. NEJM 2010 10.1056/NEJMoa1008232 18 Leon et al. NEJM 2010 10.1056/NEJMoa1008232

TAVI 2013 Partner Trial - ( 3 anos de seguimento) 28/09/11 1919 CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL TAVI 2013 Partner Trial - ( 3 anos de seguimento) Óbito TAVI (44,8%) x Cirurgia (44,2%) Emory University, 2013. TAVI Cirurgia DMID CRVM FA MP permanente Gradiente médio Ins. Mitral Hepatopatia IRC STS score Sub-título e texto, sem logos. 19

CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL Registro Brasileiro para Avaliação dos Resultados do Implante de Bioprótese Aórtica por Cateter

Projeto 1. Desenho do Registro Registro eletrônico multicêntrico, não-randomizado, pós-comercialização, desenhado para coletar dados de pts submetidos à Implante Percutâneo de Bioprótese Aórtica no Brasil. Plataforma Brasil: 05676012.4.1001.0071 REBEC (ANVISA): Protocolo de submissão 2013005745PA 2. Objetivo Analisar o perfil de utilização do implante percutâneo de bioprótese aórtica no Brasil e avaliar seus resultados imediatos e tardios utilizando critérios padronizados.

Seleção de pacientes Número de pacientes: - 500 pacientes consecutivos tratados em centros brasileiros que realizaram ao menos 3 destes procedimentos, a partir de janeiro de 2008. 3.1 Critérios de inclusão: todos os pacientes submetidos à implante percutâneo de bioprótese aórtica. 3.2 Critérios de exclusão: impossibilidade de cumprir o protocolo de seguimento do estudo.

Projeto do Registro 1. Monitoria Eletrônica (1oo%) 2. Monitoria Física (20%) 3. Comitê de Eventos Adversos 4. Todos os desfechos do registro seguem os critérios estabelecidos pelo Valve Academic Research Consortium Consensus on Event Definition.

Desfechos Desfecho primário: Mortalidade por qualquer causa aos 30 dias, 12 e 24 meses do procedimento. Desfechos secundários: Taxa de sucesso técnico do implante da bioprótese valvar. Taxa de mortalidade cardiovascular aos 30 dias, 12 e 24 meses.

Inclusão por Centro

Inclusão por Centro VILA DA SERRA-MG

Dados Demográficos e Clínicos Basais Caracteristícas: (n = 418) Idade, anos 81,5 ± 7,7 (418 / 418) Masculino, n (%) 200/418 (47.8%) Logistic EuroScore I, % 20,1 ± 14,0% (418 / 418) STS Score, % 14,7 ± 12,7% (418 / 418) Classe Funcional III ou IV, n (%) 346 / 418 (82,7%) Diabetes, n (%) 133 / 418 (31,8%) TFG<60 ml/min, n (%) 308 / 396 (77%)

Dados Demográficos e Clínicos Basais Características (n = 418) Doença Arterial Coronária, n (%) 242 / 418 (57,9%) ICP prévia, n (%) 141 / 418 (33,7%) RM prévia, n (%) 72/ 418 (17,2%) Valvoplastia prévia , n (%) 33 (7.9 %) IAM prévio, n (%) 62 / 418 (14,8%) AVC prévio, n (%) 29 / 418 (6,9%) Valvoplastia Aórtica Prévia, n (%) 33 / 418 (7,9%) Troca Valvar Aórtica Prévia, n (%) 13 / 418 (3,1%) DPOC, n (%) 72 / 418 (17,2%)

Dados Ecocardiográficos: Basais Basal (n = 418) Dados Ecocardiográficos Gradiente de Pico, mmHg 84,1 ± 25,2 (394 / 418) Gradiente Médio, mmHg 50,8 ± 16,2 (404 / 418) Área Valvar, cm2 0,65 ± 0,19 (362 / 418) Fração de Ejeção do VE, % 57,8 ± 15,3 (413 / 418)

Dados do Procedimento Procedimento: (n = 418) Acompanhamento de Tutor, n % 209 / 418 (50%) Anestesia: Geral, n (%) 351 (84%) Sedação, n (%) 67 (16%) Acesso: Transfemoral, n (%) 402 (96,2%) Trans-subclávia, n (%) 09 (2,2%) Transaórtico, n (%) 06 (1,4%) Transcarotídeo, n (%) 01 (0,2%)

Dados do Procedimento Procedimento (n = 418) Prótese intraprótese, n (%) 13 (3,1%) Bioprótese CoreValve 360 / 418 (86,1%) Sapien XT 58 / 418 (13,9%) Pós-dilatação, n (%) 146 / 418 (39,4%) Sucesso do procedimento* 320 / 418 (76,6%) * Critério VARC de sucesso: uma única bioprótese implantada no local correto e com funcionamento adequado, sem Insuficiência Aórtica moderada ou acentuada e com gradiente transvalvar < 20 mmHg.

Dados Ecocardiográficos: Pós Pós Procedimento (n = 418) Dados Ecocardiográficos Gradiente de Pico (pós) †, mmHg 19,6 ± 9,8 (351 / 418) Gradiente Médio (pós) †, mmHg 10,5 ± 5,7 (293 / 418) Fração de Ejeção do VE (pós) †, % 60,7 ± 13,2 (354 / 418) Insuficiência aórtica residual Moderada, n (%) 27 / 373 (7,2%) Acentuada, n (%) 3 / 373 (0,8%)

Eventos Adversos *Dados não adjudicados

Mortalidade 1.Bosmans JM, Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011;12:762-767 2.Gilard M, N Engl J Med. 2012;366:1705-1715 3.Moat NE, J Am Coll Cardiol. 2011;58:2130-2138 4.Rodes-Cabau J, J Am Coll Cardiol. 2010;55:1080-1090 5.Tamburino C, Circulation. 2011;123:299-308 6.Zahn R, Eur Heart J. 2011;32:198-204 

Conclusões O Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica é o primeiro a ser realizado com 100% de monitoria eletrônica, 20% de monitoria física e com definições de acordo com os critérios estabelecidos pelo VARC. A mortalidade foi 8,6% aos 30 dias, 21,9% após 1 ano e 29,3% após 2 anos. A incidência de AVC foi de 4% aos 30 dias e de 7,8% após 1 ano. MP permanente foi necessário 23,5% dos pacientes, sendo mais frequente com a prótese CoreValve.

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