EXPERIÊNCIA DO CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP COM A CERTIFICAÇÃO NA NORMA NBR ISO 9002/94 I 90 S O 2 Márcia Silveira Gnatos João, Rosemary Lumena Costa Berol Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas, São Paulo , Brasil

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP Criado em 1985 Diretrizes: Programas Especiais do Governo Federal PRO-SANGUE - Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados Objetivo principal: Implantação de novos Hemocentros Promover a doação espontânea de sangue Promover medidas de proteção à saúde do doador e receptor (paciente) Disciplinar a produção, estocagem e distribuição de hemoderivados Desenvolver o conhecimento tecnológico e científico na área da Hemoterapia

MOTIVOS PARA BUSCAR A CERTIFICAÇÃO Década de 60: Preocupação do Ministério da Saúde c/ a qualidade da Hemoterapia no Brasil Regulamenta-se essa atividade com leis e decretos. Cobrança dos clientes dos serviços de saúde (doadores, pacientes e instituições médicas). Atualmente a garantia dos serviços Prestados à comunidade baseiam-se na seguinte legislação: Normas técnicas do Ministério da Saúde (PORTARIA MS 1376/93) Normas técnicas da Vigilância Sanitária (RESOLUÇÃO SS 196, DE 29/12/98) Boas práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) do INMETRO

META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE – MS / PBQP Seu objetivo principal: OFERTAR SANGUE COM GARANTIA DE QUALIDADE EM TODO O PROCESSO ATÉ 2003.

ESCOPO / NORMA BARREIRAS 1A. TENTATIVA DE IMPLANTAR UM SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE BASEADO NA Norma NBR ISO 9002/94 INICIOU-SE EM 1996 ATÉ 1999, com o auxílio de consultoria externa.   BARREIRAS Falta de envolvimento do pessoal médico Dificuldade em transcrever a Norma ISO 9002/94 para a área da saúde Áreas sobrecarregadas com a rotina técnica Dificuldade de adesão total por tratar-se de serviço público (estabilidade de emprego e diretorias trocadas periodicamente, impossibilitando a continuidade do processo)

ETAPAS DA IMPLANTAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO Contratada a 2ª consultoria com experiência na área da saúde: 1.   Relançamento do Programa de Garantia da Qualidade em fevereiro / 2000, definindo-se como escopo o “Ciclo do Sangue” (Macrofluxo do Processo) Realizado treinamento de diretores e Supervisores, detalhando os itens da Norma NBR ISO 9002/94 Mapeamento dos processos através de fluxogramas Detalhamento dos Procedimentos do Sistema da Qualidade Padronização dos procedimentos operacionais , técnicas e registros 2.  Relançamento e divulgação da MISSÃO E POLÍTICA DA QUALIDADE e início do treinamento de todos os funcionários envolvidos no escopo. 3.  Iniciou-se o processo de conhecimento, conscientização e integração com o Sistema de Garantia da Qualidade

ESCOPO DO SISTEMA DA QUALIDADE “Ciclo do sangue incluindo: captação e recepção de doadores de sangue, coleta de sangue total e produção de hemocomponentes, inspeção sorológica e imunohematológica, preparo e transfusão de componentes sanguíneos , produção de hemocomponentes por aférese e coleta e criopreservação de células progenitoras periféricas por aférese .”

Missão Política da Qualidade Dar atendimento hematológico e hemoterápico eficiente, com segurança, rapidez e resolutividade; Desenvolver atividades : de pesquisa nas áreas de Hematologia e Hemoterapia; de ensino para formação, especialização e treinamento em serviço na área de saúde; educacionais para a formação de doadores voluntários de sangue; Coordenar a Política do Sangue Regional.   Política da Qualidade Atender as necessidades e anseios de nossos clientes; Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de nossos processos; Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais.

Ponto Fundamental da Política da Qualidade Objetivo Indicador Atender as necessidades e anseios de nossos clientes Redução do tempo de espera e portanto das reclamações relacionadas   IB. Tempo Médio de espera do doador de sangue   Redução da taxa de refratariedade a convocação e melhoria na orientação dos candidatos sororeagentes   IIC. Índice de comparecimento ao ambulatório de Orientação aos doadores sororeagentes     Melhoria da percepção do cliente de nossas atividades   IIF. Índice de satisfação de clientes         Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de nossos processos Melhoria da qualidade dos doadores e da disponibilidade de estoque   IA. Número de doadores aptos     Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final     IIA. Índice de rejeição clínica     Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final   IIIA. Índice de doadores de repetição tipo I     Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final   IVA. Índice de doadores de repetição tipo II         Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final   VA. Índice de doadores espontâneos + motivados Melhora na qualidade do atendimento aos doadores de sangue   IIB. Índice de intercorrências com doador durante procedimento de coleta         Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final   IC. Índice de inaptidão sorológica     Melhoria do processo de sorologia   ID. Índice de testes falso positivos     Melhoria do controle de produção de hemocomponentes e de liberação dos mesmos IE. Perda por validade       Melhoria do controle de produção de hemocomponentes e de liberação dos mesmos   IIE. Índice de fracionamento       Melhoria do controle de produção de hemocomponentes, de liberação dos mesmos e de manutenção dos estoques   IIIE. Índice de estoque insuficientes para componentes críticos (IEI-CH+, IEI-CH-, IEI-CP)   Melhoria da qualidade do atendimento de preparo e transfusão de hemocomponetes IVE. Índice de reação transfusional evitável Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais Melhoria contínua de nossos funcionários   IF. Tempo médio de Treinamento por funcionário

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 1.  Objetivo Estabelecer a sistemática de identificação e rastreabilidade das diferentes fases do ciclo do sangue.  2. Aplicação Aplica-se a todas as fases do processo que geram dados para rastreabilidade.  3. Documentos Complementares PHC 004 - Análise crítica de pedido. PHC 015 - Processamento do Sangue. PHC 019 - Inspeção / Preparo / Transfusão de Componentes. PHC 022 - Inspeção de recebimento de materiais. PHC 024 - Inspeção do Sangue pela Sorologia. PHC 025 - Inspeção do Sangue pela Imunohematologia.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 4. Responsabilidades 4.1. Almoxarifado: Proceder conforme PHC 022. Fornecer materiais críticos identificados às Áreas.   4.2. Recepção: Recepcionar o doador e esclarecer dúvidas, se necessário. Executar conforme Procedimento Operacional da Recepção específico para cada processo. Enviar dados cadastrais do doador à Pré-Triagem.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 4.3. Pré-Triagem: Receber dados cadastrais do doador da Recepção. Executar conforme Procedimento Operacional da Pré-Triagem específico para cada processo. Enviar dados do doador a triagem como: Peso; Hematócrito / Hemoglobina; Pressão arterial; Pulso; Temperatura. 4.4. Triagem: Receber dados do doador da Pré-Triagem. Executar conforme Procedimento Operacional da Triagem específico para cada processo. Enviar conclusão final da entrevista à Coleta.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 4.5 Coleta: Receber conclusão final da entrevista da Triagem. Executar conforme Procedimento Operacional da Coleta específico para cada processo. Orientar doador. Enviar bolsa (com identificação) e dados da coleta ao Processamento. Enviar amostra (com identificação) às Áreas de Sorologia e Imunohematologia.  4.6 Processamento: Receber bolsa (com identificação) e dados da coleta. Executar conforme PHC 015. Enviar dados e bolsas dos hemocomponentes via sistema à Área de Estoque / Distribuição.  4.7 Sorologia: Receber amostras (com identificação) da coleta. Executar conforme PHC 024. Enviar os resultados (via sistema) à Área de Estoque / Distribuição.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 4.8. Imunohematologia: Receber amostras (com identificação) da Coleta. Executar conforme PHC 025. Enviar os resultados (via sistema) à Área de Estoque / Distribuição.  4.9. Estoque / Distribuição: Receber hemocomponentes e dados do Processamento. Receber os resultados dos exames da Sorologia e Imunohematologia. Proceder conforme PHC 004. Enviar hemocomponentes ao Laboratório de Compatibilidade e Agências Transfusionais. Gerar dados de rastreabilidade do produto. Arquivar dados (via sistema).  4.10. Laboratório de Compatibilidade: Receber hemocomponentes e dados do Estoque / Distribuição; Proceder conforme PHC 019; Gerar dados de rastreabilidade do produto; Arquivar dados.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 5.  Observações O fluxograma deste procedimento do Sistema da Qualidade tem a finalidade de demostrar o Macroprocesso do fluxo do Sangue. Os dados para a rastreabilidade do produto / processo, são gerados conforme abaixo: 5.1. Almoxarifado: dados relativos aos materiais / insumos críticos. 5.2. Recepção: dados cadastrais do doador e responsável pelo procedimento. 5.3. Pré-Triagem: os resultados da avaliação, os equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelo procedimento. 5.4. Triagem: resultados da entrevista e responsável pelo procedimento. 5.5. Coleta: etiqueta de identificação (alfa numérico ou código de barra), dados da coleta como: Volume coletado; Tempo de coleta; Intercorrência no procedimento ou com o doador.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 5.6. Processamento/Estoque/Distribuição: rastreabilidade dos dados relacionados ao Sangue Total e/ou Hemocomponentes, quanto: Produtos gerados; Produtos armazenados; Produtos em quarentena; Produtos descartados; Produtos modificados; Produtos enviados as Agências Transfusionais e/ou serviço de Hemoterapia; 5.7. Laboratório de Compatibilidade: destino e/ou receptor do(s) hemocomponente(s), modificações dos hemocomponentes realizados, intercorrências durante o procedimento ou com o receptor (reações transfusionais) e responsável pelos procedimentos.

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 5.7. Laboratório de Compatibilidade: destino e/ou receptor do(s) hemocomponente(s), modificações dos hemocomponentes realizados, intercorrências durante o procedimento ou com o receptor (reações transfusionais) e responsável pelos procedimentos. 5.8. Sorologia/Imunohematologia: resultados dos exames; número de lote dos kits, soros e reagentes; número das amostras; identificação dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelos procedimentos .

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PHC 013 Rev: 00 CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__ 5.9. Aférese: número de lotes dos kits de aférese, dados de doadores e pacientes , resultados de exames, número dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelos procedimentos. 5.10. Criobiologia: dados do paciente e /ou doador , localização do produto no freeezer de conservação, data de armazenamento e responsável pelos procedimentos. 6.   Registros da Qualidade Definidos nos PHCs e POs específicos de cada processo .

NÃO CONFORMIDADES: ESTRATÉGIA PARA DECISÕES NA MELHORIA DO SISTEMA DA QUALIDADE 90 S O 2 Rosemary Lumena Costa Berol, Márcia Silveira, Marcelo Addas Carvalho Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade Estadual de Campinas, São Paulo , Brasil

INTRODUÇÃO No Sistema da Qualidade em que estão envolvidos, produção, instalação e serviços associados existem ferramentas de trabalho que podem garantir e melhorar a performance do sistema, entre eles, os Relatórios de Não Conformidades (RNC), que apontarão para melhorias dos processos , das tomadas de decisões, aquisições, treinamentos e implantações/implementações. Profissionais comprometidos com a qualidade, com conhecimento dos processos e produtos são fundamentais para o reconhecimento das não-conformidades nos sistema, gerando se necessário ações preventivas e corretivas. O comprometimento e capacitação são obtidos na constância do aprimoramento técnico contínuo, a inclusão do profissional no sistema da qualidade pelo entendimento dos objetivos e metas da empresa, assim como elemento co-responsável pela manutenção do mesmo.

MÉTODO O reconhecimento da não-conformidade é explicitada na vigência de situações adversas à qualidade e não obediência aos requisitos da norma NBR ISO 9002/1994. Estas não conformidades foram agrupadas em classes: problemas do produto no recebimento, no processo, no manuseio, falhas operacionais/erros humanos, gerenciais, no controle de qualidade de hemocomponentes e reagentes, no sistema informatizado, equipamentos, abastecimentos e reclamações dos clientes (doadores, pacientes , agências transfusionais/hospitais). O detalhamento dos RNC têm as seguintes etapas: observação do fato, a identificação, funções envolvidas e detalhamento, garantindo assim a manutenção dos procedimentos para prevenir que produtos ou processos não conformes sejam disponibilizados inadvertidamente.

RESULTADOS No ano de 2001, foram registrados 136 RNC nas áreas: Aférese, Almoxarifado, Coleta, Suporte Administrativo da Coleta, Laboratórios de Compatibilidade, Imunohematologia, Processamento, Sorologia, Seção de Lavagem e Esterilização , Transporte e Unidades Externas. A predominância dos RNC foram no processo (27,2%), falhas operacionais/erros humanos (25%), no sistema informatizado (15,44%) e nos equipamentos (10,29%). Das áreas envolvidas, a Coleta representou 33,8% dos RNC sendo 9,5% relacionadas com o produto no processo, 15,4% com falhas operacionais/erros humanos e 5,88% falhas no sistema informatizado. O Processamento gerou 29,4% dos RNC onde predominaram não conformidades no produto durante o processo. RNC’s geraram ações corretivas e preventivas, que resultaram desde desqualificação de fornecedores, implementações nos treinamentos e reciclagens.

136 RNC’s no ano 2001

Falhas na coleta: 33,8% das RNC’s

CONCLUSÃO O registro de não conformidades é indispensável no gerenciamento da qualidade em um serviço de Hemoterapia de alta complexidade predominando estes eventos no processo de coleta e produção de hemocomponentes.