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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO Daniela Arquete Gerência Geral.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO Daniela Arquete Gerência Geral de Alimentos Cooperação Técnica GGALI – GGPAF Brasília-DF, 05/11/2009

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Contexto Anvisa Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares JECFA – Comitê de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos Alimentares CCFA – Comitê Codex sobre Aditivos Alimentares Legislação geral Regulamentação do uso no Brasil e no Mercosul Exercício

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os Aditivos e a Anvisa Compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar:... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares; limites de contaminantes orgânicos; resíduos de agrotóxicos; e resíduos de medicamentos veterinários... Lei nº /99, Art. 8º

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os Aditivos e a Anvisa GGALI Elaboração de regulamentos, normas, padrões e procedimentos – aditivos, embalagens, contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários... Âmbito nacional e internacional (Codex Alimentarius e Mercosul)

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação (Portaria nº. 540, 27/10/1997) ADITIVOS ALIMENTARES

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Toda substância, excluindo equipamentos e utensílios utilizados na elaboração e ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter finalidade tecnológica durante tratamento ou fabricação Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados (Portaria nº. 540, 27/10/1997) COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária UFSC

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADITIVOS – Classes funcionais 23 Funções 350 Substâncias aprovadas - Corante - Aromatizante - Estabilizante - Antioxidante - Regulador de acidez - Acidulante - Emulsificante - Melhorador de farinha - Glaceante - Umectante - Antiumectante - Conservante - Realçador de sabor - Edulcorante - Espumante - Antiespumante - Espessante - Agente de massa - Seqüestrante - Fermento químico - Agente de firmeza - Estabilizante de cor - Gelificante

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Necessidade tecnológica Tecnologia de fabricação Conservação do alimento Características sensoriais

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tecnologia de fabricação Emulsificantes Estabilizantes Espessantes Agentes de corpo Gelificantes Agentes de firmeza Umectantes/ antiumectantes Espumantes/ antiespumantes Glaceantes Melhoradores de farinha Fermentos químicos

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conservação do alimento Conservadores Antioxidantes Acidulantes Reguladores de acidez Seqüestrantes

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Características sensoriais Corantes Edulcorantes Aromatizantes Realçadores de sabor Estabilizantes de cor

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COADJUVANTES – Classes funcionais 19 Funções Catalisador Fermento biológico Ag. de clarificação/ filtração Ag. de coagulação Ag. de controle de microrg. Ag. de floculação Ag. e suporte de imobilização de enzimas Ag. supressor de pó Ag. lavagem/ descascamento Detergente Ag. de resfriamento/ congelamento Agente degomante Enzima ou preparação enzimática Gás propelente, gás para embalagens Lubrificante Nutriente para leveduras Resinas de troca iônica, membranas e peneiras moleculares Solvente de extração e processamento Ag. de inibição enzimática antes da etapa de branqueamento

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos ADITIVOSCOADJUVANTES Ác. cítrico (ACI/ACREG)Ác. peracético (contr. microrg.) Cera de carnaúba (GLA)Cera de carnaúba (desmoldagem) Benzoato de sódio (CONS)Bicarbonato (nutr. p/ levedura) Goma acácia (ESP/EST/EMU)Carvão ativado (clarif./filtração) Aspartame (EDU)Leved. e bact. láticas (FB) Ponceau 4R (COL)Níquel (catalisador)

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislação geral Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997 Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares Princípios fundamentais: 1) Segurança – avaliação toxicológica (JECFA) 2) Uso limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para obter efeito tecnológico desejado 3) Necessidade tecnológica 4) Pureza – Food Chemical Codex (FCC) 5) Ingestão diária < IDA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislação geral Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997 É proibido o uso de aditivos em alimentos quando: 1.houver evidências ou suspeita de que não é seguro para consumo 2.servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulação do alimento 3.encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto elaborado 4.induzir o consumidor a erro, engano ou confusão 5.interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de segurança JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives Comitê científico que avalia a segurança do uso de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas naturais e resíduos de medicamentos veterinários monografias toxicológicas Assessora o Codex Alimentarius em suas decisões Criação: 1956 (reuniões anuais)

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de segurança Membros do JECFA: -Cientistas independentes -Representação geográfica -Selecionados por competência e experiência -Atuam em caráter individual e não como representantes do seu país

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de segurança Atribuições do JECFA: -Especificações de identidade e pureza dos aditivos -Avaliação toxicológica -Avaliação da ingestão

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de segurança Recomendações do JECFA Deliberações do Comitê Codex de Aditivos Alimentares – CCFA Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de segurança Interpretação de dados obtidos em experimentação com animais de laboratório e extrapolação para o homem Potencial tóxico do aditivo e a dose que o evidencia Toxicidade aguda Toxicidade subcrônica Toxicidade crônica Toxicidade na reprodução Potenciais genotóxico, carcinogênico, teratogênico; órgãos-alvo, dose-resposta, efeitos cumulativos…

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de segurança Dose sem efeito adverso observado NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c. Extrapolação dos resultados para seres humanos por fator de segurança = 100 (diferenças de sensibilidade da espécie testada e heterogeneidade da pop. humana) DADOS TOXICOLÓGICOS

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOEL É A MAIOR CONCENTRAÇÃO OU QUANTIDADE DE UMA SUBSTÂNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE, QUE NÃO CAUSA ALTERAÇÃO ADVERSA DETECTÁVEL DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL, CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingestão Diária Aceitável Valor extrapolado para o homem = IDA IDA = NOEL Fator de segurança

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingestão Diária Aceitável IDA Quantidade estimada de uma substância química, expressa em mg/kg peso corpóreo, que pode ser ingerida diariamente durante toda a vida sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos toxicológicos disponíveis na época da avaliação

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingestão Diária Aceitável Conceito baseia-se na premissa de que todas as substâncias químicas são tóxicas, e suas toxicidades variam quanto à natureza do efeito e à quantidade necessária para produzir sinais e sintomas tóxicos Valores são atribuídos somente às substâncias com dossiê toxicológico completo, preparado de acordo com protocolos e exigências preestabelecidos

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingestão Diária Aceitável JECFA estabelece valores de IDA (Ingestão Diária Aceitável) Exemplo: IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpóreo Adulto (60 kg) 300 mg/dia Criança (30 kg) 150 mg/dia Numérica Aceitável Não alocada Não especificada ou não limitada Temporária

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingestão Diária Aceitável IDA não é definitiva... Situações que justificam a necessidade de reavaliação: - Novas informações sobre a segurança do aditivo - Novos usos da substância no alimento - Novos métodos de fabricação

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IDA para ciclamato ANOIDA (mg/ kg p.c.) (temporária) 1970Não alocada 1974Não alocada 1976Não alocada (temporária) (temporária) Foi comprovado que um metabólito (ciclohexilamina) causa atrofia testicular em ratos, não o ciclamato Taxa média de conversão = 30%

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislação específica Legislação brasileira: POSITIVA Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia só podem ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos e categorias de alimentos permitidas O QUE NÃO CONSTAR DA LEGISLAÇÃO, NÃO TEM PERMISSÃO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Referências internacionais/ estrangeiras Codex Alimentarius JECFA CCFA – Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA) União Européia Diretivas European Food Safety Authority (EFSA) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Lista Geral Harmonizada do Mercosul – GMC 11/2006

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso de aditivos em alimentos Regulamentação específica por categoria de alimento –Resolução CNS/MS nº. 04/1988: categorias de alimentos não harmonizadas no Mercosul Exs.: Leite e Produtos Lácteos, Bebidas Alcoólicas (fermentadas), Produtos de Frutas e Vegetais, Óleos e Gorduras, Pescados –Publicações posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul e ou atualizações da legislação brasileira

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALIMENTOSREGULAMENTOS ESPECÍFICOS Balas e similaresResolução 387/1999 Bebidas alcoólicas não fermentadasResolução RDC 41/2009 Bebidas não alcoólicasResolução RDC 5/2007 Caldos e sopasResolução RDC 33/2001 CarnesPortaria 1004/1998 CereaisResolução RDC 60/2007 Gelados comestíveisResolução RDC 3/2007 GeléiasResolução RDC 28/2009 MargarinasResolução RDC 23/2005 Molhos e condimentosResolução RDC 4/2007 Panificação e biscoitosResolução 383/1999 Preparações culináriasResolução 34/2001 SobremesasResolução 388/1999 SnacksResolução RDC 70/2008 SuplementosResolução RDC 24/2005

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso de aditivos em alimentos Exemplo: corantes ALIMENTOLEGISLAÇÃO Uso autorizado Balas e caramelos387/99 Sopas33/01 Cremes vegetais Bebidas não alcoólicas 23/05 05/07 Uso não autorizado Pães383/99

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADITIVOSLEGISLAÇÃO EdulcorantesResolução RDC 18/2008 Aditivos BPF *Resoluções 386/99, 234/02 e 43/05 AromasResolução RDC 2/2007 * Outras normas * Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado - IDA não especificada ou não limitada

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADITIVOPRODUTOLEGISLAÇÃO BromatoPãesLei /2001 Inf. Técnico 39/09 Goma konjac e outros aditivos gelificantes Gelatinas em mini-embalagens RDC 201/2005 PropilparabenoDiversosRDC 8/2008 Medidas sanitárias – Proibições

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informe Técnico – Bromatos

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Rotulagem –Do alimento com aditivo: Res. RDC n. 259/2002: declaração obrigatória dos aditivos na lista de ingredientes - Função - Nome ou INS -Agrupamentos por função -Declarados depois dos ingredientes -Aroma/ aromatizante: função e optativamente classificação

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INS International Numbering System conservador INS 202 ou conservador sorbato de potássio Sistema internacional de numeração de aditivos alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius para identificação dos aditivos nas listas de ingredientes, como alternativa à declaração do nome

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INSADITIVOS 220DIÓXIDO DE ENXOFRE 330ÁCIDO CÍTRICO 415GOMA XANTANA 460 iCELULOSE MICROCRISTALINA 621GLUTAMATO MONOSSÓDICO 951ASPARTAME 1201POLIVINILPIRROLIDONA 102TARTRAZINA (RDC 340/2002)

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1. Fase preparatória interna 2. Negociação no Mercosul Projeto de Resolução 3. Consulta Pública: 60 dias sugestões 4. Renegociação 5. Aprovação no SGT e elevação ao GMC 6. EEPP: consistência jurídica e emissão de parecer 7. Aprovação pelo GMC 8. Internalização: 180 dias publicação de RDC Anvisa Mercosul – Incorporações ao OJN

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Extensão e inclusão de uso Revisão dos Regulamentos Técnicos: Por iniciativa da Anvisa Para cumprimento de acordos no Mercosul Por demandas do setor produtivo Pedidos para inclusão, extensão ou alteração do limite máximo de aditivos alimentares

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Extensão e inclusão de uso Procedimentos administrativos específicos Informações analisadas pela GGALI: avaliação toxicológica, limite proposto, referências internacionais, LGH, estimativa da ingestão, justificativa tecnológica MAPAMERCOSUL

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação pela equipe técnica da GGALI Deferimento Consulta PúblicaPublicação da RDC Indeferimento Pedidos de extensão ou inclusão de uso Extensão e inclusão de uso

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro Resolução 23/2000: Procedimentos para registro de produtos alimentícios Resolução RDC 278/2005: Dispensados da obrigatoriedade de registro -Farmacopéia Brasileira -BPF -Aromas -Enzimas e preparações enzimáticas

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro Com registro obrigatório -Todos os outros aditivos -Coadjuvantes de tecnologia Mistura de aditivos: - todos com registro obrigatório = mistura registrada - todos dispensados = mistura não registrada - pelo menos um com registro obrigatório = mistura registrada

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro Laudos que comprovem especificações de pureza JECFA Food Chemicals Codex (FCC) - níveis de contaminantes = arsênio, chumbo etc. - métodos de análise

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle de aditivos e coadjuvantes Importância das ações de controle sanitário na área de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia - programas de monitoramento, inspeção, análises de controle e fiscais Caráter positivo da legislação que aprova aditivos e coadjuvantes para alimentos, registro, critérios de pureza

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXERCÍCIO – Aditivos: rotulagem e legislação Observe os exemplos a seguir de listas de ingredientes constantes em rótulos de alimentos e indique, quando houver, o que não está de acordo com as exigências da legislação

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65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Especificações de identidade e pureza e IDA dos aditivos estabelecidas pelo JECFA: Normas do Codex Alimentarius e da FAO/OMS – análise de risco, higiene de alimentos, rotulagem, aditivos alimentares, contaminantes etc.

66 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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68 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

69 Agência Nacional de Vigilância Sanitária OBRIGADA! GGALI/ANVISA (61) /5329


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