REQUISITOS GERENCIAIS NIT – DICLA – 083 . REQUISITOS GERENCIAIS

ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO Estrutura organizacional (Manual de Organização) Gerência responsável por atender a Norma, os clientes, autoridades regulamentadoras e implementação de indicadores de qualidade.

SISTEMA DA QUALIDADE Apropriado ao escopo Documentação de políticas, sistemas, programas, procedimentos, instruções : disseminação, compreensão e disponibilização Política da Qualidade Manual da Qualidade

Controle de Documentos Documentos revisados e aprovados antes de emissão Lista de revisões válidas e distribuídas Disponibilidade exclusiva de versões autorizadas Análise crítica periódica dos documentos Remoção de documentos obsoletos Alterações em documentos

ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS AVALIAÇÃO DA CAPACIDADE INSTALADA (RECURSOS HUMANOS, EQUIPAMENTOS, INSUMOS, ETC.)

SUBCONTRATAÇÃO LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA LABORATÓRIOS DE APOIO

Serviços Externos e Suprimentos Políticas e procedimentos para seleção e uso de fornecedores e prestadores de serviços externos Critérios de inspeção, aceitação/rejeição e armazenamento de material de consumo Não uso até a verificação do cumprimento das especificações técnicas Sistema de controle de estoque

Identificação e Controle de não-conformidades Responsabilidade e autoridade Avaliação da importância Ação corretiva Notificação ao cliente e interrupção do trabalho Autorização pela retomada do trabalho

AÇÃO CORRETIVA Política, procedimentos e autoridade Análise de Causas Seleção e implementação de ações corretivas Monitoramento das ações corretivas Auditorias adicionais

SERVIÇOS DE CONSULTORIA E DE TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES Fornecer informações de escolha de exames e uso dos serviços Interpretação de resultados Política e procedimentos para solucionar reclamações

PROCESSO DE MELHORIA CONTINUA / AÇÃO PREVENTIVA

CONTROLE DOS REGISTROS Procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, armazenar, manter e dispor os registros Armazenamento de registros em segurança Identificação dos responsáveis pelo registro e pela conferência Observações, dados e cálculos registrados IMEDIATAMENTE ! Correção de erros

Auditorias Internas Todos os elementos do Sistema, periodicamente. Planejadas ou solicitadas, organizadas pelo GQ e realizadas por pessoal qualificado Ações corretivas Tratamento de não conformidades Registro Acompanhamento das Ações Corretivas

Análise Crítica pela Gerência Pela Gerência executiva, programada e periodicamente, inclui: Adequação de políticas e procedimentos Relatórios Resultados de auditorias / avaliações Resultados de comparações (interlaboratoriais) Mudanças do escopo / volume de trabalho “feed-back” de clientes / reclamações Controle de qualidade, treinamentos, etc.