Análise e Decisão de Petições de Tecnologia de Equipamentos Médicos II Workshop de Procedimentos para Registro de Produtos para Saúde Brasília – DF, 29 de agosto de 2007. Anderson Almeida Juliano Accioly Rafael Gomes Vivian Morais

Legislações pertinentes Lei nº 6360/76 RDC nº 185/01 – registro de produtos RDC nº 56/01 – requisitos essenciais de segurança e eficácia RDC nº 97/00 – família de produtos para saúde Resolução nº 32/07 – RT para certificação de equipamentos médicos sob regime de vigilância sanitária RDC nº 260/02 – enquadramento sanitário de produtos para saúde

Documentação Básica Formulário do fabricante Comp. do porte da empresa CBPF Comp. de pagamento Instruções de Uso Regulamentação Técnica Carta de autorização do fabricante Meio eletrônico Relatório Técnico Rótulos e etiqueta indelével CLC

Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - FFIPM

Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - FFIPM Conforme Resolução RDC n° 185/01, Anexo III.A Disponível no sítio http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm , formato *.pdf e *.doc Formulário deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel, no formato *.pdf, *.doc ou *.xls, cada arquivo não pode ultrapassar 14Mb

Início sempre pelo n° 1 ou 8 Número da AFE Composto por 11 dígitos Início sempre pelo n° 1 ou 8 Seqüência crescente conforme concessão de registro. Ex: 0001, 0002, 0003, etc. Caso for Cadastro, 9001, 9002, 9003, etc. Disponível no sítio https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp , na área Produtos para Saúde

Mesmos dados informados no processo que concedeu a Autorização de Funcionamento à Empresa

Dados encontram-se no sítio: http://www. anvisa. gov Dados encontram-se no sítio: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm , tabela de codificação de produtos médicos. Dados no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescricoessecao16.php

 

Classe I – baixo risco; Classe II – médio risco; Classe III – Alto risco; Classe IV – Máximo Risco. Produtos não invasivos: Regras 1,2,3 e 4 Produtos invasivos: Regras 5,6,7 e 8 Produtos Ativos: Regras 9,10,11 e 12 Regras Especiais: Regras 13,14,15,16,17 e 18 Anexo II do Regulamento Técnico da RDC n° 185/01.

Mesmos indicados nos documentos de Autorização de Funcionamento da Empresa

Rotulagem

Modelos de Rotulagem Conforme item 2 do anexo III.B da Resolução RDC n° 185/01. Modelos de rotulagem deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel.

Informações na Rotulagem Nome do Fornecedor do Produto; As informações que permitem ao usuário identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem; Para produtos estéreis, a palavra “Estéril” deverá aparecer, em destaque na rotulagem; O rótulo deve indicar o número de série do produto que esteja no interior da embalagem;

Informações na Rotulagem O rótulo deve conter indicações sobre a data de fabricação do produto e a sua data de validade Indicação de produto de uso único As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico devem estar descritas no rótulo As instruções para uso correto e seguro do produto médico devem estar descritas no rótulo Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rótulo

Informações na Rotulagem Em casos de produtos fornecidos estéreis, o método de esterilização (ETO, vapor úmido, raios gama, etc) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rótulo O rótulo deve conter o nome do responsável técnico, junto com seu número de inscrição e sigla do conselho profissional (O mesmo informado na AFE) Número do registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa (Registro Anvisa n°:...........)

Etiqueta Indelével Art. 4º da RDC Anvisa nº 185/01: Identificação do Fabricante Identificação do Produto Número de Série do Equipamento Número de Registro ou Cadastro

(Des)Instruções de Uso?

Instruções de Uso (cont.) Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S) Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo Família Tabela comparativa entre modelos informações de todos modelos e particularidades Software=Nome e versão

Instruções de Uso (cont.) Indicações e Contra-Indicações Princípio de funcionamento - equipamento Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis Interferência eletromagnética (com outros?), descargas eletrostáticas e variação de tensão

Instruções de Uso (cont.) Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas) Indicação de cuidados, advertências e precauções funcionamento correto =Testes de alarmes Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.

Instruções de Uso (cont.) Manutenção, calibração e limpeza Nível de precisão = medições Termo de Garantia = Nacional PARA ALTERAÇÃO, É OBRIGATÓRIO O PETICIONAMENTO JUNTO À ANVISA !!!

Relatório Técnico

Relatório Técnico (RT) Relatório Técnico = Dossiê Técnico ≠ IU; Compreende informações constantes no RHProjeto e RMProduto;

RT: Descrição completa do equipamento Nome e modelo(s) comercial(is); Informações gráficas; Descrição DETALHADA da tecnologia envolvida; Relação de partes e acessórios; Especificação e características técnicas.

RT: Indicação e Finalidade de Uso Indicação e finalidade de uso = função pretendida do equipamento; Serve para determinar o enquadramento sanitário do equipamento (classe e regra); Deve ser descrita de forma clara e direta.

RT: Precauções, restrições e advertências Devem ser descritas de forma clara e direta; Devem ser compatíveis com as informações apresentadas nas IU; Devem ter como base a Análise de Risco do equipamento.

RT: Apresentação Comercial Indicação de quantidade e descrição de cada item (equipamento, manuais, acessórios, partes, etc.) que constam na embalagem do produto. Para sistemas, compostos por vários módulos ou equipamentos: todas as possíveis apresentações comerciais devem ser identificadas.

RT: Diagrama de fluxo (etapas produtivas) Deve vir acompanhada de breve resumo de cada uma das etapas e relação dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Identificar: Quais etapas envolvem aprovação pelo controle da qualidade e o que compreende a aprovação; Quais etapas são terceirizadas, se estas existirem.

RT: Segurança e Eficácia É a parte mais importante do RT; Baseia-se nas disposições da RDC nº 56/01; Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia. Relaciona-se diretamente com o Gerenciamento de Risco; NBR ISO 14971.

RT: Segurança e Eficácia “É a ausência de risco inaceitáveis” Eficácia “Atingir plenamente os resultados esperados”

RT: Segurança e Eficácia Determinação do risco Análise de risco Gerenciamento do risco Avaliação de risco Controle de risco Informação pós-produção Adaptado da ABNT NBR ISO 14971:2004

RT: Segurança e Eficácia Análise de opções; Implementação; Avaliação do risco residual; Aceitação do risco global. Função pretendida Identificar os perigos; Estimar os risco. Controle do risco Análise do risco Aceitabilidade do risco Avaliação do risco Experiência pós-produção Item 1.6 do RT

RT: Segurança e Eficácia Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº 56/01; Para cada item aplicável, indicar: Medidas adotadas para minimizar o risco identificado; Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados (indicar a evidência de conformidade); Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados para validar a implementação do controle do risco; Documentos do Sistema da Qualidade associados.

RT: Eficácia e Segurança Fatores de Risco Requisitos Essenciais de Segurança Associados aos Fatores de Risco (RDC nº56/01) Toxicidade 7.1 (a) Flamabilidade 9.3 Incompatibilidade biológica 7.1 (b) Contaminantes residuais 7.2 7.4

Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases 7.3 Infecção e contaminação microbiana 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos 9.1 12.7.4 Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas 9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5 Sensibilidade a condições ambientais 9.2 (b) Interferência recíproca com outros produtos 9.2 (c) 12.5

Impossibilidade de calibração e manutenção Imprecisão ou instabilidade de medida 10.1 10.2 Controle inadequado das radiações 11.2.1 11.5.1 11.5.3 Proteção inadequada das radiações 11.1.1 11.3.1 11.5.2 Controle inadequado de energias ou substâncias administradas 12.8.1 Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas 12.8.2

Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis 11.4.1 12.9.1 Instabilidade de sistemas digitais programáveis 12.1 Falhas da fonte de energia para funcionamento 12.2 Inadequação de alarmes para alerta 11.2.2 12.3 12. 4 Susceptibilidade a choques elétricos 12.6.1

RT: Segurança e Eficácia RDC nº 56/01 “I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.”

Certificação Compulsória RDC Anvisa nº 32/07 Certificação Compulsória IN nº 08/07 28 normas

Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária: “são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

RDC Anvisa nº 32/07 – art. 4º Capacitação Parcial : Existe laboratório acreditado na norma, porém por algum motivo técnico, um ou mais itens da norma não têm como serem verificados, impossibilitando a certificação no âmbito do SBAC. Relatórios de Ensaios Realizados OCP Relatório Consolidado

Antes de solicitar registro OCP OU

Modificações com a RDC nº 32/07 Extinção da Autorização de Modelo Revalidação de AMs Concessão de AM (sem direito a revalidação) para processos protocolados antes de 29/05/07. Inclusão de alguns equipamentos no escopo de certificação (camas hospitalares, mesas cirúrgicas e mantas elétricas); Relatório Consolidado. 29/05/07 26/11/07 180 dias

Obrigado Contatos da GQUIP: + 55 61 3448-1063 tecnologia.produtos@anvisa.gov.br