Prof. Valéria Ota de Amorim Ne GESTÃO DA QUALIDADE Prof. Valéria Ota de Amorim Ne

HISTORICO 1900 a 1960 – ABORDAGEM CORRETIVA O artesão projeta, fabrica e vende seu produto O mestre controla a qualidade do trabalho dos operadores Os inspetores controlam a qualidade Introdução do Controle Estatístico da qualidade 1960 – TEORIA DOS SISTEMAS é o rpincipio da integração dos esforços, que requer o comprometimento da alta direção e a utilização de um estilo de gestão participativa para obter o envolvimento de todas as pessoas da organização.

histórico 1960 a 2000 – ABORDAGEM PREVENTIVA Controle de Qualidade Total 1994 – Sistema da Qualidade, publicação da ISO 9000 , Gestão da Qualidade Total 2008 – Foco no cliente, abordagem por PROCESSOS e inserção da MELHORIA CONTÍNUA

COMO MELHORAR A QUALIDADE Antes de falarmos sobre conceitos de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade, é interessante buscarmos um entendimento das várias abordagens que levam à melhoria da qualidade. PREVENÇÃO Neste tipo de atividade tentamos imaginar tudo que podemos fazer para evitar que problemas aconteçam no futuro ou para aumentar a confiabilidade de que a atividade seja executada corretamente na primeira tentativa. Portanto, trata-se de atividade de planejamento da qualidade. Analisa-se todos os processos operacionais, administrativos e comerciais quanto a: • definição das responsabilidades; • definição dos fluxos de atividades; • definição da maneira de como executar as atividades; • identificação de onde, quando, por que e que tipo de problemas poderiam surgir. Com a finalidade de disciplinar esses processos, documenta-se os mesmos e a execução das atividades, conseguindo com isso uma independência maior de conhecimentos de certas pessoas e maior facilidade no treinamento de colaboradores. O que estamos fazendo na realidade é estruturar um sistema. Falamos aqui de atividades que fazem parte da GARANTIA DA QUALIDADE.

COMO MELHORAR A QUALIDADE CONTROLE DA QUALIDADE As atividades de controle visam acompanhar o comportamento dos processos através da medição periódica de certas características. A análise dos valores medidos permite: • saber a qualquer momento o que um processo está fazendo (monitoramento); • reagir imediatamente quando alguma característica se desvia excessivamente do normal. As ferramentas usadas nestas atividades são tipicamente o CEP (Controle Estatístico de Processo) como também qualquer técnica de CONTROLE DA QUALIDADE e auditorias.

COMO MELHORAR A QUALIDADE MELHORIA DA QUALIDADE Enquanto problemas esporádicos (desvios do “normal”) são detectados com os métodos de Controle da Qualidade, buscamos melhorar, com outros métodos, o nível de problemas esporádicos e crônicos. Um processo de Melhoria da Qualidade nos guia através das etapas de identificação e seleção dos problemas, identificação das causas fundamentais e soluções, implementação das soluções e monitoramento dos resultados. As ferramentas de Melhoria da Qualidade nos assistem nesta tarefa.

DOCUMENTAÇÃO 2- DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.1 INTRODUÇÃO O Sistema de gestão da qualidade de uma organização deve estar suportado por uma documentação adequada. Os objetivos dessa documentação, dentre outros, são: • Comunicar os requisitos, procedimentos e política da organização. • Permitir a avaliação do Sistema de gestão da qualidade. A documentação serve de referência para a avaliação. Sem ela, não é possível avaliar a eficiência/eficácia do Sistema de gestão da qualidade. • Treinar e capacitar. A documentação fornece a base para o treinamento e capacitação do pessoal na operação do Sistema de gestão da qualidade e nas atividades que influem na qualidade. • Permitir melhorias no Sistema de gestão da qualidade. Só através de alterações na documentação, as melhorias podem ser definitivamente incorporadas ao Sistema de gestão da qualidade. • Criar independência de pessoas. A documentação evita a perda de conhecimentos com a saída de pessoas e provê a continuidade do Sistema de gestão da qualidade durante circunstâncias de mudanças.

CLASSIFICAÇÃO CLASSIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO A documentação do sistema de gestão da qualidade constitui-se de: • Documentos da qualidade, que descrevem como é e como deve operar o Sistema de gestão da qualidade; • Registros da Qualidade, que representam evidência objetiva de que o sistema opera, na prática, conforme o previsto

ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE Nivel 1 PROCEDIMENTOS E INSTRUÇÕES DE TRABALHO POPs Nivel 2 e 3 REGISTROS Nivel 4

procedimento Um procedimento contém, tipicamente, os seguintes campos: • Título do Procedimento. • O número de identificação; nome, data e assinatura de quem elaborou e de quem aprovou; índice e data da última revisão. • O objetivo do processo ou atividade e do documento. • O escopo ou aplicação. • A definição das responsabilidades e autoridades. • Descrição do Procedimento. Descrever o que deve ser feito, por quem, quando, onde e como, que recursos devem ser utilizados, como as atividades devem ser controladas e registradas. O uso de fluxograma pode ser considerado na descrição do procedimento. A descrição do procedimento deve incluir, quando aplicável, os processos de geração dos documentos de nível 3 (instruções de trabalho).

registro Os registros representam as evidências de que o sistema de gestão da qualidade está operando conforme o planejado. Devem possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade. Alguns exemplos práticos de registros da qualidade: Certificado de Análise de matérias primas, Pedidos de Compra, Relatório de Auditoria Interna, Registro de controle da qualidade de preparações.Identificar quais registros são gerados como resultado do uso do procedimento, onde e por quanto tempo eles são arquivados. Se existirem formulários, eles podem ser anexados.

RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO A liderança, o comprometimento e o envolvimento ativo da Alta Direção são essenciais para desenvolver e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente para alcançar benefícios para as partes interessadas. Requisito 5.1 - Comprometimento da direção A alta direção da farmácia deve demonstrar o seu compromisso com o desenvolvimento e melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade e das atividades das Boas Práticas de Manipulação. Objetivo: Assegurar que a organização tenha consciência da importância do atendimento dos requisitos do sistema de gestão da qualidade e da qualidade do produto, dando como exemplo a sua própria Direção.

GESTÃO DE RECURSOS Provisão de recursos Proporcionar os recursos necessários para todas as atividades do sistema de gestão da qualidade. Objetivos: a) implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia; b) implementar e manter as atividades das BPM.

RECURSOS HUMANOS Requisito 6.2.1 – Conscientização e treinamento Identificar e fornecer os treinamentos necessários, incluindo instruções de higiene, às pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. Objetivos: Assegurar que as pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto estejam devidamente preparadas para tal.

Requisito 6.2.2 – Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta Estabelecer critérios de saúde, higiene, vestuário e conduta para as pessoas envolvidas diretamente na manipulação das preparações. Objetivos: Evitar a contaminação das preparações manipuladas na farmácia por falta de higiene, enfermidade ou má conduta do pessoal.

6.3 – Infra-estrutura e ambiente de trabalho Requisito 6.3.1 – Condições gerais Identificar, prover e manter a infra-estrutura adequada para as instalações específicas da farmácia. Objetivos: Disponibilizar instalações gerais adequadas para assegurar a segurança e a qualidade das preparações.

RECURSOS Requisito 6.3.3 – Equipamentos, mobiliários e utensílios Prover e manter os equipamentos, mobiliários e utensílios necessários para a operação da farmácia. Objetivos: Disponibilizar equipamentos, mobiliários e utensílios, assegurando a segurança e a qualidade das preparações

AGUA Requisito 6.3.4 – Água Prover condições adequadas para a purificação da água. Objetivos: Garantir a qualidade da água utilizada na manipulação de produtos.

PREPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES 7.1 – Processos relacionados ao cliente Requisito 7.1.1 – Avaliação Farmacêutica da Prescrição Determinar clara e inequivocamente os requisitos da prescrição. Objetivos: a) Avaliar a viabilidade e compatibilidade dos componentes da prescrição entre si, suas concentrações e doses máximas recomendadas, antes da sua manipulação; b) Assegurar que os requisitos da definidos na prescrição possam ser cumpridos.

PREPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES Requisito 7.1.2 – Atendimento à Reclamação Identificar e implementar meios de atendimento à reclamação de clientes. Objetivos: a) Implementar ações para esclarecimento e correção às reclamações de clientes; b) Propor ações corretivas necessárias para evitar novas reclamações.

AQUISIÇÃO Requisito 7.2.1 Processo de aquisição Controlar os processos de aquisição. Objetivos: Assegurar que o produto adquirido esteja em conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos.

RECEBIMENTO Identificar e implementar as atividades necessárias para a verificação do produto adquirido. Objetivos: a) Assegurar a conformidade do produto recebido com os requisitos especificados. b) Evitar que materiais/produtos que não cumprem os requisitos sejam utilizados na Manipulação.

ROTULAGEM E EMBALAGEM Rotular e embalar adequadamente todas as preparações. Objetivos: a) Possibilitar o correto reconhecimento da preparação; b) Fornecer as informações sobre a preparação, no que diz respeito a sua formulação, data de validade, conservação, identificação da farmácia, nome do farmacêutico responsável, posologia; c) Garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.

CALIBRAÇÃO Requisito 7.4 – Calibração e verificação dos equipamentos Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos de inspeção e ensaio. Objetivos: a) assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos especificados; b) assegurar que os resultados dos ensaios e inspeções sejam confiáveis. Como alcançar o(s) objetivo(s): • Verificar e calibrar periodicamente os equipamentos conforme procedimentos

MELHORIA Medição e monitoramento Requisito 8.2.1 – Auditoria interna / Auto- inspeção Conduzir auditorias internas periódicas do SGQ, planejando-as e programando-as levando em conta a situação e a importância das atividades e áreas a serem auditadas e resultados das auditorias anteriores; Objetivos: a) está em conformidade com as disposições planejadas, com os

CONTROLE DE QUALIDADE Requisito 8.2.2 – Controle da Qualidade Medir e monitorar as características do produto nos estágios apropriados do processo de preparação da manipulação e fazer os registros apropriados. - 36 - Objetivos: a) Verificar se os requisitos para o produto estão sendo atendidos. b) Documentar as evidências de conformidade com os critérios de aceitação.

AÇÃO CORRETIVA Requisito 8.4.2 – Ação corretiva Adotar procedimento documentado para implementar ações corretivas. As ações corretivas devem ser apropriadas ao impacto causado pelos problemas encontrados. Objetivos: a) Implementação de sistemática de solução de problemas detectados para impedir nova ocorrência deles. b) Eliminação da causa dos problemas. c) Subsidiar a análise crítica do SGQ feita pela alta administração.

FINAL DUVIDAS!!!!! Muito obrigada pela atenção dispensada no semestre! BOA JORNADA DE VIDA PROFISSIONAL! Prof. Valéria Ota de Amorim ne valeria@florallys.com.br