Agência Nacional de Vigilância Sanitária EP avalia a capacidade do laboratório em: Desempenhar os ensaios de forma competente.  Auto avaliação dos laboratórios.  Avaliação dos laboratórios pelos clientes ou por organismos credenciadores ou regulamentadores. Slide 11

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Condução do EP em sigilo:  A avaliação é conduzida sob absoluto sigilo, mantendo a integridade do laboratório.  Esta avaliação é uma ferramenta de gerenciamento do nível de confiança do laboratório e uma medida do seu desempenho em relação às demais organizações participantes. Slide 12

Agência Nacional de Vigilância Sanitária EP e o Controle Interno da Qualidade.  O EP não substitui as práticas de controle interno (CI) da qualidade. CI - Avalia a repetitividade e reprodutividade. EP - Avalia a exatidão dos ensaios em comparacao aos outros laboratorios. Slide 13

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intenção da GGLAS:  Usar o EP para avaliação de desempenho e para outros propósitos (validação de Kits);  Habilitar, desenvolver ou Gerenciar programas de EP; - Habilitar provedores - Control Lab; - Desenvolver EP - Água de Hemodiálise; - Gerenciar/Comprar - Alimentos (FAPAS)  Selecionar e usar os programas de EP como órgão credenciador/habilitador (REBLAS). Slide 14

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios Gerais:  Todo material de ensaio deve ser preparado conforme a GGLAS 02/43 e ABNT ISO/IEC Guia 43:1999.  Materiais fornecidos em conformidade com os requerimentos da mesma norma.  Quando não houver programa de ensaio de proficiência disponível para um organismo, método ou matriz especial, o laboratório deverá desenvolver um programa que seja consistente com a norma acima citada. O conjunto mínimo de teste é um por ano. Slide 15

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios Gerais:  A metodologia utilizada nos programas de EP são dependentes dos materiais fornecidos e do escopo de habilitação do laboratório. Slide 16

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos da GGLAS/ANVISA:  Ao habilitar os provedores, realizar EP e agir em conjunto, a GGLAS/ANVISA pretende:  Avaliar a competência técnica de laboratórios de ensaio;  Avaliar e selecionar os tipos EP adequados à objetivos específicos;  Desenvolver e analisar os procedimentos: do planejamento, da execução, da análise e da elaboração de relatórios de ensaios de comparação interlaboratorial; Slide 17

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos da GGLAS/ANVISA:  Desenvolvimento e Operação de programas de EP;  Identificar e avaliar a comparação laboratorial organizada por outros organismos; e  Avaliar como os resultados dos EP podem indicar o desempenho dos laboratórios participantes. Slide 18

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios para habilitação: 1º - Desenvolvimento e operação de Programas de EP:  Provedores habilitados ou requerentes;  Laboratórios participantes;  Órgãos de habilitação/ credenciamento; e  Autoridades regulamentadoras. Slide 19

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios para habilitação:  Os princípios para a condução dos programas de proficiência: Conduzidos profissionalmente em termos de requisitos técnicos, de procedimentos estatísticos e de gestão da qualidade. Slide 20