Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS NBR ISO/IEC – 4.4

Agência Nacional de Vigilância Sanitária O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. Deve assegurar: a) que os requisitos, inclusive os métodos, estão definidos documentados e entendidos; b) que o método de ensaio selecionado é apropriado e atende aos requisitos dos clientes.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária c) que o laboratório tem capacidade e recursos para atender aos requisitos; determinar se o laboratório possui recursos físicos, pessoal, informações, habilidades e especialização necessárias. incluir resultados de participações em programas interlaboratoriais, ensaios de proficiência, ensaios experimentais com amostras de valores conhecidos para determinar incertezas de medição, limites de detecção, limites de confiança etc.*

Agência Nacional de Vigilância Sanitária A análise crítica dos pedidos, propostas e contratos deve: ser conduzida de maneira prática e eficiente considerar efeitos dos aspectos financeiros, legais e de prazo cobrir trabalhos subcontratados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária No caso de atividades de rotina repetitivas, a análise crítica só precisa ser feita no estágio inicial do pedido de informação ou na aprovação do contrato, desde que os requisitos do cliente permaneçam inalterados. Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quaisquer diferenças entre o laboratório e o cliente devem ser resolvidas antes do início do trabalho. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório como pelo cliente. Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informar ao cliente qualquer desvio ao contrato Se um contrato sofrer modificações depois do início do trabalho, repetir todo o processo de análise crítica e comunicar a todo o pessoal afetado. Um contrato pode ser um acordo verbal ou escrito. Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registros de análises criticas de modificações significativas de discussões com os clientes, relativos aos requisitos ou aos resultados durante o período de execução do contrato.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registros No caso de análise crítica de tarefas simples ou de rotinas pode constar somente do registro da data e da identificação do responsável pela realização do trabalho contratado. Atividades de ensaio / calibração novas, complexas ou avançadas, convém registro mais detalhado