Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM

Pesquisa e Desenvolvimento FITOTERÁPICO + Testes in vitro e em animais compostos Fase 1 Fase 3 Fase 2 Submissão / aprovação pelas autoridades regulatórias/Registro Fase 4

Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf

RDC 14 - 31 DE MARÇO DE 2010 Art. 17: Os ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão ser realizados conforme os seguintes parâmetros: ... II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas vigentes para realização de pesquisa clínica.

Escopo da Análise - COPEM RDC 39/08 Pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde (pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas não registradas no Brasil) fases I, II e III que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o registro ou qualquer alteração pós-registro, considerando as normas sanitárias vigentes serão submetidos à análise da ANVISA e subseqüente emissão de Comunicado Especial (CE)

RDC 39/08 Art. 14 § 2º Caracteriza-se como infração sanitária gravíssima as pesquisas cujo início das atividades tenha ocorrido antes das devidas aprovações sanitárias e/ou éticas, ficando o investigador e o patrocinador suspenso de suas atividades junto à ANVISA e sujeitos às penalidades previstas na Lei 6.437/77.

Análise de Dossiês de Anuência RDC 39/08 Demais Legislações Pertinentes Documento das Américas Diretrizes Regulatórias Internacionais

Protocolo de Pesquisa Critérios de inclusão/exclusão Objetivos e Endpoints Desenho ( randomização, cegamento, alocação, tipo de estudo) Escolha do Comparador Adequado Racional para o tamanho da Amostra Análises ITT / PP

Análise COPEM/COEST Fluxo estabelecido entre a Coordenação de Estatística e a COPEM para avaliar aspectos da análise estatística dos estudos apresentados para obtenção de anuência em pesquisa clínica.

Notificação de Lotes Especiais Destinados Exclusivamente à Pesquisa Clínica RDC 39/08 Art. 9º A aprovação de pesquisa envolvendo medicamentos novos e/ou inovadores, não registrados no Brasil, desenvolvidos e fabricados em território nacional, dar-se-á mediante a apresentação da notificação de fabricação de lotes especiais destinados exclusivamente para pesquisa clínica

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