Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados: Inovando no Controle e Monitoramento dos medicamentos no Brasil. 13º Encontro Nacional da Rede Sentinela – 13 março 2012, Fortaleza- CE

Estrutura organizacional NUVIG Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela (CVISS) Gerência de Farmacovigilância (GFARM) Unidade de Bio e Hemovigilância (UBHEM) Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSGPC)

Vigipós – MarcoLegal “Consolidação e ampliação, em âmbito nacional, da estratégia de vigilância e monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços de saúde” (Brasil, 2006). - PDVISA

Contextualizando.... Planejamento Estratégico da ANVISA Monitoramento do risco sanitário – conjunto de processos que permite acompanhar a qualidade dos produtos e serviços prestados à população, mediante a coleta, análise e o fornecimento de indicadores e de informações em saúde, de forma ágil, visando subsidiar a correção de problemas detectados. Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase pós-comercialização/pós-uso

SNGPC: Conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento e controle da movimentação de medicamentos da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações Arcabouço Jurídico: Port. SVS/MS nº 344/98, Port.SVS/MS Nº.06/99 e suas atualizações RDC nº. 27/2007 IN nº. 11/2007

A quem se aplica o SNGPC Farmácias Drogarias Manipulação Dispensação Drogarias Estão isentos neste momento: Farmácias hospitalares, públicas ou equivalentes Distribuidoras Laboratórios farmacêuticos

Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária 8 8

Esquema de acesso ao SNGPC Farmácia ou Drogaria Software Internet Base SNGPC VISAS Municipais VISAS Regionais VISAS Estaduais Internet

Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail válido e a sua senha de acesso

SNGPC: obtenção dos dados Receitas de profissionais habilitados e notas fiscais de compra (distribuidoras) Atores principais: farmacêuticos e profissionais do SNVS Fluxo de dados obedece a uma sistemática de entrada (compra) e saída (dispensação) dos medicamentos

Arquitetura do Sistema Recepção da receita e nota fiscal

Funcionalidades do Sistema Relatórios

Fases do Sistema Implantação (2007 – 2008) Adesão Captura dos dados Ajustes e melhorias Capacitação de profissionais Monitoramento de dados (2009...) Dados – Informação - Conhecimento Publicação de relatórios e boletins

SNGPC: Foco atual Promover o monitoramento farmacoepidemiológico através da captura, análise e capilarização da informacão sobre a prescripção e dispensação de medicamentos, com o objetivo de contribuir para as decisões de regulação e vigilância sanitária.

Panorama no Brasil Indicadores – ano 2010 Valores Total de farmácias/ drogarias no SNGPC 47000 (≈ 70%) Total de municípios com pelo menos uma farmácia/ drogaria en SNGPC 4186 Total de arquivos XML + 8 milhões (180/ estabelecimento) Total de principios ativos 164 Fuente: SNGPC/CSGPCAnvisa

Situação do cadastro de visa por entes do SNVS. Brasil, 2011 SEM ACESSO SNGPC COM ACESSO SNGPC TOTAL ESTADUAL 27 (100%) REGIONAL 82 (38%) 136 (62%) 218 MUNICIPAL 441 (37%) 741 (63%) 1.182

Análise dos dados do SNGPC: potencialidades para o monitoramento farmacoepidemiológico

SNGPC: Tipos de análises Consumo de medicamentos Hábitos de prescrição de medicamentos Gastos das famílias com medicamentos Prescrição-indicação* Perfil farmacoepidemiológico (variáveis descritivas: lugar, tempo e pessoa)* * Modificações nas normas regulatórias

SNGPC: fonte de dados para a pesquisa Estudos de utilização de medicamentos Estudos econômicos Estudos de farmacoeconometria Estudos de gastos das familias Estudos de farmacovigilância

Produção de informações (exemplos)

Dados de prescrição

Prescrições de inibidores de apetite no Brasil Ano Substancia Prescrições de industrializados Prescrições de Manipulados Total de Prescrições Prescrições por 1.000 hab 2009 ANFEPRAMONA 102.618 978.505 1.081.123 5,6 2010 143.046 1.168.430 1.311.476 6,9 FEMPROPOREX 174.839 664.081 838.920 4,4 284.222 794.603 1.078.825 5,7 MAZINDOL 14.881 24.167 39.048 0,2 22.497 8.350 30.847 SIBUTRAMINA 1.707.737 1.242.380 2.950.117 15,4 1.274.867 720.923 1.995.790 10,5 Fontes: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC Portal do Conselho Federal em Medicina. Disponível em http://portal.cfm.org.br/ Acesso: 22 fev 2011 IBGE – Estimativas Populacionais para o TCU. Disponível em: http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi/exe?ibge/cnv/poptuf.def Acesso: 22 fev 2011

Maiores prescritores de inibidores de apetite no Brasil, 2009-2010 Dez maiores prescritores de sibutramina tem um médico especialista en medicina do tráfego Dez maiores prescritores de femproporex tem un médico pediatra Dez maiores prescritores de mazindol tem un médico acupunturista

Dados de consumo

Consumo mensal de sibutramina. Brasil, 2009 Miligramas

Consumo de fluoxetina por UF 2009

Consumo de Metilfenidato por UF, anos 2009 e 2010

nas capitais brasileiras, segundo unidades da federação. Brasil, 2011 Distribuição da DDD/mil habitantes/dia de sibutramina e do % de obesidade nas capitais brasileiras, segundo unidades da federação. Brasil, 2011 Fonte: SNGPC/Anvisa; VIGITEL/Ministério da Saúde

SNGPC: Outras respostas que podem dar as análises Uso de medicamentos em populações de maiores riscos como idosos e crianças Qual a prevalência de uma enfermidade no Brasil? Tem-se utilizado excessivamente ou insuficientemente certo medicamento comparado com outros fármacos alternativos? Medicamentos mais consumidos por UF

Uso dos dados do SNGPC Ações de regulação do medicamento sibutramina e outros supressores de apetite Melhor integração com os Conselhos de classe de profissionais Utilização para as ações de inteligencia da Anvisa em parceria com as polícias Ações de fiscalização das visas locais nas farmácias e drogarias Estudos científicos

Evolução- antimicrobianos 2010 – maior controle para prescrição e venda medicamentos antimicrobianos 2011 e 2012 – desenvolvimento da versão 2.0 SNGPC 2013 – escrituração eletrônica no SNGPC

SNGPC: Mapa dinâmico de consumo Monitoramento farmacoepidemiológico

Nova vigilância Vigilância atual Foco no paciente Foco no comprador Monitoramento “sanitário” e farmacoepidemiológico Monitoramento “sanitário” Quebra de paradigma* “Status quo” Reapropria o significado de inteligência para vigilância Foco na regulamentação Subsídios aos Estudos de Utilização de Medicamentos** entre outros estudos Alargamento de parceiros importantes para à prática de vigilância sanitária baseada em evidências Mantém os mesmos parceiros * Produção de informações sobre consumo de medicamentos ** Detectar má utilização, identificar fatores responsáveis, desenhar intervenções efetivas de melhorias e avaliar resultados dessas intervenções

Considerações finais Concepção do SNGPC é uma quebra de paradigma em vigilância sanitária no que tange a produção de informação e conhecimento sobre o consumo de medicamentos no Brasil “Contribuir para o alcance da melhor atenção possível no cuidado da saúde dos pacientes mediante um uso mais racional dos medicamentos”

Márcia Gonçalves e Equipe SNGPC Obrigada pela atenção! Márcia Gonçalves e Equipe SNGPC Sngpc.coordenacao@anvisa.gov.br CSGPC/NUVIG/ANVISA