AGENDA REGULATÓRIA

Instituída pela primeira vez em 2009, a Agenda Regulatória destaca-se como iniciativa inovadora na Administração Pública brasileira e constitui oportunidade para o debate aberto com toda a sociedade sobre as prioridades de atuação da Anvisa no campo da regulação. Ela faz parte do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa e constitui uma ação do Programa Mais Saúde do Ministério da Saúde intitulada Instituir Agenda Regulatória anual para ampliar a previsibilidade da regulação sanitária no âmbito do SUS, com a realização de análise do impacto dos instrumentos normativos propostos.Programa Mais Saúde

Objetivos da Agenda: Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa Fortalecer a legitimidade da regulação sanitária Transparência nas decisões Participação e controle social Responsabilidade e compromisso com a sociedade Eficiência e efetividade da ação regulatória Previsibilidade regulatória no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

AcessoGestão do SNVSComplexo Industrial da Saúde Definição: Propostas que contribuem para a ampliação do acesso a produtos e serviços sujeitos à regulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Pontuação: Não se Aplica (0) Acesso (1) Definição: Propostas que contribuem para a melhoria da gestão compartilhada entre as três esferas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Pontuação: Não se Aplica (0) Gestão SNVS (1) Definição: Propostas que promovam o desenvolvimento econômico, científico e tecnológico, e que incentivam a competitividade no complexo industrial da saúde. Pontuação: Não se aplica (0) Complexo Industrial da Saúde (1) InformaçãoPolítica de SaúdeProcesso de Trabalho da Anvisa Definição: Propostas que minimizem a assimetria de informação relacionada aos produtos e serviços sujeitos à regulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Pontuação: Não se Aplica (0) Informação (1) Definição: Propostas decorrentes da política de saúde ou de políticas públicas de interesse do SNVS. Pontuação: Não se Aplica (0) Política de saúde (1) Definição: Propostas que promovam a desburocratização para dar celeridade, transparência e para harmonizar os processos de trabalho da Anvisa. Pontuação: Não se aplica (0) Processo de Trabalho (1) Lacuna RegulatóriaAcordo ou Harmonização InternacionalImpacto Ambiental Definição: Propostas que tratam de produtos ou serviços que ainda não foram regulamentadas pela Anvisa. Pontuação: Não se Aplica (0) Lacuna (1) Definição: Propostas para o cumprimento de acordos ou tratados internacionais ou que visem à harmonização de regulamentos entre os países. Pontuação: Não se Aplica (0) Acordo ou Harmonização (1) Definição: Propostas que minimizem o impacto ambiental. Pontuação: Não se aplica (0) Impacto Ambiental (1) QUADRO DE CRITÉRIOS PARA A AGENDA REGULATÓRIA 2009

AGENDA REGULAT Ó RIA PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS AGENDA 2009/2010/2011/2012 Revisão da RDC N º. 61/ Autoriza ç ão de Funcionamento de Empresa Prestadora de Servi ç o de Com é rcio Exterior por Conta e Ordem de Terceiro Detentor de Registro na Anvisa. Revisão da RDC N º. 68/ Controle e Fiscaliza ç ão Sanit á ria do Translado de Restos Mortais Humanos. Revisão da RDC N º. 217/ Vigilância Sanit á ria em Portos e Embarca ç ões. Resolu ç ão N º. _____ Vigilância Sanit á ria dos Meios de Transporte Terrestres de Carga ou Coletivo de Passageiros em Passagens de Fronteiras.

AGENDA 2009/2010/2011/2012 Revisão da RDC N º. 2/ Regulamento T é cnico, para fiscaliza ç ão e controle sanit á rio em aeroportos e aeronaves. Revisão da RDC N º. 345/ Regulamento T é cnico para a Autoriza ç ão de Funcionamento de empresas interessadas em prestar servi ç os de interesse da sa ú de p ú blica em ve í culos terrestres que operem transportes coletivos internacional de passageiros, embarca ç ões, aeronaves, terminais aquavi á rios, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados. Revisão da RDC N º. 346/ Regulamento T é cnico para a Autoriza ç ão de Funcionamento e Autoriza ç ão Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanit á ria em Terminais Aquavi á rios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

Resoluções publicadas que não se encontram contempladas na Agenda Regulatória RDC 28/2011 RDC 33/2011