Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e Biossegurança Manual de Procedimentos

Por que a Qualidade é importante ? Confiabilidade nos resultados Reconhecimento da comunidade e de seus pares; Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentação de um estudo; Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos; Evita duplicidade de estudos em diferentes países, levando a economia de tempo e de recursos.

ISO Survey 2006 Resultados mundiais ISO 9001 – Em 2006 aumento de 123.999 ( + 16%) Total: 897.866 ISO 14001 – Em 2006 aumento de 18.037 ( + 16%) Total: 129.199 ISO 13485 – (Referente a dispositos médicos) Aumento em mais de 60%

Conceito de Qualidade Conceito restrito a: Adequação ao uso Até 2000: A partir de 2000: ISO 9001:2000 Obtenção da satisfação do cliente através do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente organizacional voltado ao melhoramento contínuo de eficiência e efetividade;

S Conceitos: Sistema da Qualidade Biossegurança Sistema de Gestão da Qualidade: É a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementação da Gestão da Qualidade. A biossegurança é um conjunto de princípios, de objetivos e de procedimentos para minimizar os riscos à saúde dos trabalhadores e proteger os ambientes, tanto interno à organização, quanto àquele direta ou indiretamente influenciado pelas operações da organização.

Sistema de Gestão Integrada Conceitos Sistema de Gestão Integrada Qualidade Total

Sistema de Gestão Integrada ? Como falar de Qualidade sem mencionar Qualidade Ambiental Segurança e Saúde do trabalhador

Sistema de Gestão Integrada Sistema poderia suportar os requisitos da ISO 9001 (Qualidade), ISO 14001 (Meio Ambiente), OHSAS 18001 (Segurança e Saúde Ocupacional); ISO (International Standardization Organization) OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) Um único Manual de Gestão; Sistema único de controle de documentos e registros.

P O L I T I C A Pilares do Sistema da Qualidade O SISTEMA Definição de responsabilidades Sistema de Documentação Treinamento e Qualificação

Estrutura da Documentação Conteúdo Níveis Documento de nível mais alto Descreve o SQ de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e norma de referência ESTRATÉGICO MANUAL DA QUALIDADE Descrevem as atividades necessárias para implementar os elementos do SQ TÁTICO PROCEDIMENTOS MEMÓRIA Documentos comprobatórios Q REGISTROS DA QUALIDADE

O Sistema da Qualidade é 1) DOCUMENTADO: Manual da Qualidade Procedimentos da Qualidade Instruções de Trabalho Etc. 2) IMPLEMENTADO: (e isto se verifica por) Análise Crítica pela Administração Auditorias Internas

Princípios fundamentais na Implantação do SQ Direção convencida e comprometida Conscientização Envolvimento das pessoas Unidade de gerenciamento Melhoramento contínuo Abordagem factual para a tomada de decisão Educação permanente.

Sistema da Qualidade no CPqRR Portaria da Presidência, em 13 de setembro de 2002, onde se fala do comprometimento com a implantação e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios de Referência Portaria 70 SVS (Laboratórios de referência) Adesão voluntária de outros laboratórios do CPqRR Envolvimento da área de gestão

O Centro de Pesquisas René Rachou tem como compromisso: Promover o aprimoramento técnico-científico, visando a qualidade da pesquisa e demais serviços prestados pela Instituição, garantindo o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade e satisfação dos clientes internos e externos; Zelar pelo desenvolvimento e capacitação dos colaboradores, garantindo que todos recebam treinamento adequado para desempenhar efetivamente o seu papel no Sistema de Gestão de Qualidade; Contribuir para a saúde e bem estar da população, introduzindo melhorias contínuas na pesquisa e nos serviços oferecidos, com a participação efetiva de todos.

Sistema da Qualidade em Laboratórios Laboratório de ensaio e calibração ISO 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração Qualquer tipo de laboratório/indústria/serviço ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos

Sistema da Qualidade em Laboratórios Para ensaios ou conjunto de ensaios que compõem um estudo NIT-DICLA-028 Critérios para o Credenciamento de laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL Laboratório clínico NBR ISO 15189 Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência Laboratório clínico NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos

Sistema da Qualidade em Laboratórios Pesquisa básica Quality Practices in Basic Biomedical Research – WHO/Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR)

Preventiva/ Corretivas Organização / Gerenciamento Controle de Documentos Pessoal Ética Médica Análise Crítica Acomodações/ Condições Ambientais Laboratórios Apoio/Referência Sistema de Gestão da Qualidade Serviços de Apoio Equipamentos Registros Assessoria/ Consultoria Fornecimentos Externos Processo Pré-Analítico Controle de Não Conformidades Saúde, Segurança, Ambiente Processo Analítico / POP Reclamações Ações Preventiva/ Corretivas SIL Garantia da Qualidade Melhoria Contínua Auditorias Processo Pós- Analítico

Treinamento de sistema da qualidade A experiência do CPqRR: O treinamento de sistema da qualidade será dividido nos seguintes tipos: Treinamento de Orientação do Sistema de Qualidade Treinamento Geral do Sistema de Qualidade – Inserção e Integração Treinamento Específico do Sistema de Qualidade Treinamento de Recapitulação do Sistema de Qualidade Treinamento de Coordenadores do Sistema de Qualidade

Equipamentos Calibração: “Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.”

Saúde, Segurança e Meio Ambiente Elemento determina que o laboratório realize suas atividades de modo a atender aos requisitos de saúde, segurança e meio ambiente estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras.

Controle de Documentos Organização Inclusão clara da localização da Biossegurança, na estrutura organizacional do laboratório (Departamento, Programa, Coordenação, Núcleo, etc.) Controle de Documentos Políticas e procedimentos relativos à biossegurança devem ser incluídos num capítulo do manual da qualidade. Incluir no controle os documentos relativos à biossegurança

Subcontratação Aquisição Incluir nos critérios de seleção para subcontratação do laboratório além dos requisitos de gestão da qualidade os princípios de biossegurança. Aquisição Quando aplicável, definir especificações de biossegurança para equipamentos, insumos e serviços a serem adquiridos.

Identificação e Controle de NC Ações corretivas Identificar e controlar não conformidades e ações corretivas relacionadas à biossegurança. Ações preventivas Identificar e controlar ações preventivas relacionadas à biossegurança (Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de incêndio). Revisão e atualização de procedimentos relativos à biossegurança, visando a melhoria contínua.

Análise crítica pela direção Controle de Registros Registros relativos a questões de biossegurança devem ser mantidos Auditorias internas Política e procedimentos de biossegurança deverão ser objeto de auditoria interna. Análise crítica pela direção Incluir na análise crítica, por exemplo, uma avaliação da saúde dos trabalhadores, resultados de ações de gestão ambiental implementadas, acidentes ou incidentes de trabalho.

Acomodações e Condições ambientais As áreas laboratoriais devem ser planejadas considerando o conforto dos seus ocupantes, a minimização de riscos de acidentes e doenças ocupacionais. Equipamentos Inclusão dos equipamentos de proteção coletiva e individual ao programa de verificação e calibração, se aplicável. Inclusão de referência a riscos à saúde na identificação de determinadas soluções e reagentes. Elaboração de procedimentos que assegurem a estocagem adequada de reagentes, soluções tóxicas, inflamáveis e incompatíveis entre si.

Procedimentos pós-exame Incorporar requisitos de biossegurança nos procedimentos documentados de ensaios/exames. Procedimentos pós-exame Descarte seguro de amostras que não são mais requeridas para exame deve ser realizado de acordo com a legislação ou recomendações sobre gerenciamento de resíduos.

Qual o seu papel no Sistema da Qualidade? Seja informado Utilize o sistema Siga os procedimentos estabelecidos Faça melhorias Tenha boas práticas de registro Forneça explicações para os auditores

Benefícios de um SQ Eficiente Confiabilidade nos resultados Registros das informações Melhoria da comunicação Aumento de eficiência operacional Documentação adequada

Sistema da Qualidade no CPqRR Núcleo da Qualidade e Biossegurança; Coordenadores da qualidade do laboratório ou setor Informações: Acessar a Intranet, página da Diretoria/Núcleo da Qualidade e Biossegurança. No caso de dúvidas entre em contato com a Gerência da Qualidade ou com o coordenador da Qualidade de seu laboratório ou setor. Na página Grupo da Qualidade você encontra os nomes dos coordenadores.