Agência Nacional de Vigilância Sanitária FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIOS/PROCEDIMENTOS DE EXAME NBR ISO/IEC /NIT-DICLA Página 1 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária VARIABILIDADES NO PROCESSO DE MEDIÇÃO A 1 s 2 A 1 A 2 s 2 A 2 A 3 s 2 A 3. A n s 2 A n A 1 s 2 A 1 A 2 s 2 A 2 A 3 s 2 A 3. A n s 2 A n Resultado s 2 mrc Padrão Resultado s 2 mrc Padrão Equipamento s 2 e Amostragem s 2 r Método s 2 m Variações Ambientais s 2 aa Reagente s 2 r MRC s 2 mrc Padrão MRC s 2 mrc Padrão Resultado s 2 1 Resultado s 2 2 Resultado s 2 3 Resultado s 2 n Resultado s 2 1 Resultado s 2 2 Resultado s 2 3 Resultado s 2 n Homem s 2 a Página 2 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE DA QUALIDADE Técnicas e atividades operacionais destinadas a monitorar um processo e eliminar causas de desempenho insatisfatório em todas as etapas do ciclo da qualidade. Objetivo no laboratório: Sintonizar e manter o processo de medição num estado desejado de estabilidade. O controle da qualidade permite ao gestor do processo verificar e tomar decisão em tempo real sobre o comportamento do processo de medição. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE Página 3 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estatística, no mínimo desvio padrão e coeficiente de variação; Medições repetitivas; Cartas de controle; Corrida em paralelo utilizando materiais de referência; Análise de amostras de controle; Reensaio de amostras; Correlação de resultados de características diferentes de uma mesma amostra; Comparação intralaboratorial Ferramentas aplicadas Página 4 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Existência de procedimentos documentados contendo: planejamento,registro, avaliação dos resultados, critérios para os limites de tolerância,ações corretivas e responsabilidades; Capazes de detectar as tendências do processo; Monitorização Análise crítica dos resultados Página 5 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Monitorização Responsabilidade: Gerente da Qualidade/Diretor do laboratório GARANTIA DA QUALIDADE Comparações interlaboratoriais ( controle externo da qualidade); Uso de amostras cegas, Troca de amostras com outros laboratórios; Controles internos; Ensaio de amostras de controle pelos analistas; Análise dos limites de tolerância excedidos; Auditoria nos ensaios/exames; Outros. Página 6 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROGRAMAS DE COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAL Pós- morte; Não detecta falhas a tempo de impedir a utilização do resultado incorreto; Dar preferência àqueles organizados segundo o ISO Guide 43; P.C.I não abrange todos os ensaios/exames realizados? Desenvolva mecanismo para avaliar a sua exatidão e a confiabilidade. Página 7 de 7