Agência Nacional de Vigilância Sanitária FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS NBR ISO/IEC – 5.4 Página 1 de 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS  Documentação do Método: - Usar métodos e procedimentos apropriados para todos ensaios (detalhamento completo da metodologia); - Usar métodos e procedimentos apropriados para amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação de amostras e itens a serem ensaiados; - Instruções para o uso e a operação de todos os equipamentos relevantes,  Instruções, Normas, Manuais devem ser mantidos atualizados e disponíveis. Página 2 de 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS  Seleção dos Métodos: # Usar métodos apropriados e que atendam as necessidades dos clientes. # Usar, de preferência, métodos publicados como normas nacionais, regionais e internacionais. # Usar a última edição da norma. # Utilizar métodos desenvolvidos pelo laboratório, se forem apropriados ao uso e se estiverem validados. Página 3 de 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS  Validação de Métodos: Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. Validar métodos não normalizados, métodos criados / desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados fora do escopo, ampliações e modificações de métodos normalizados. Página 4 de 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS  Os laboratórios devem ter e aplicar procedimentos para estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente.  Os laboratórios devem tentar, pelo menos, identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição. As fontes que contribuem para a estimativa da incerteza incluem: os padrões de referência e materiais de referência; métodos e equipamentos; as condições ambientais; a condição do item em ensaio. Página 5 de 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS  Os cálculos e a transferência de dados devem ser sujeitos à checagens sistemáticas.  Quando forem usados computadores ou equipamentos automatizados, deve-se garantir que: software do computador, é documentado e validado; procedimentos são estabelecidos e implementados para proteção da integridade de dados; os computadores e equipamentos automatizados são mantidos de forma a garantir o funcionamento e proporcionadas as condições ambientais e operacionais para manter a integridade de dados; Página 6 de 6