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TERMOPLASTIA BRÔNQUICA TERMOPLASTIA BRÔNQUICA Dr Adalberto Sperb Rubin Pavilhão Pereira Filho Santa Casa de POA VI CONGRESSO BRASILEIRO DE ASMA Belo Horizonte.

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1 TERMOPLASTIA BRÔNQUICA TERMOPLASTIA BRÔNQUICA Dr Adalberto Sperb Rubin Pavilhão Pereira Filho Santa Casa de POA VI CONGRESSO BRASILEIRO DE ASMA Belo Horizonte – 2007

2 Bronquíolo normal Bronquíolo de asmático Asma - Fisiopatologia

3 Musculatura Lisa em Asma Musculatura Lisa Via aérea normal Via aérea em asmático Broncoconstrição Hiperreatividade Brônquica

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5 Termoplastia Brônquica A termoplastia brônquica com o sistema Alair ® reduz a musculatura lisa brônquica através da liberação controlada de calor nas vias aéreas. Redução da musculatura lisa Redução da capacidade de broncoconstrição Redução na Frequência e Intensidade de Sintomas Melhora na Qualidade de Vida

6 The Alair System O cateter Alair é um tubo flexível onde está inserido um fio de aço com a presença de uma cesta expansiva na porção distal O Gerador de Radiofrequência Alair fornece energia através do cateter Alair para aquecer a parede da via aérea March 2004

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9 NÃO TRATADO: Musculatura Lisa Presente TRATADO: Musculatura Lisa ausente Musculatura Lisa de Vias Aéreas após 12 semanas de tratamento ASM

10 Redução do Estreitamento das Vias Aéreas Via Aérea tratada a esquerda. Não-tratada a direita. Teste Local com Metacolina ATS CJ Danek et al. BT Reduces Canine Airway Responsiveness

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12 Estudos em Lobectomias St. Josephs Healthcare, McMaster University Principal Investigator: Dr. John Miller Pacientes não-asmáticos submetidos a lobectomia (N=8) Pacientes toleraram bem o procedimento durante 1 a 3 semanas previamente a lobectomia Histologia apresentou musculatura lisa alterada de vias aéreas

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14 N = 16

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16 The AIR Trial Objectivos: Demonstrar a segurança e eficácia da termoplastia brônquica com o sistema Alairt no tratamento de asma comparado ao tratamento padrão (GINA) Randomizado, multicêntrico Tamanho da amostra: Treatment Control

17 AIR Trial Participants Professor Neil Thomson –Gartnavel General Hospital, Glasgow, UK Professor Neil Barnes –London Chest Hospital, London, UK Professor Paul Corris –Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, UK Dr. Robert Niven –Wythenshawe Hospital, Manchester, UK Dr. Ian Pavord –University of Leicester, Leicester, UK Dr. Hans Christian Siersted –Odense University Hospital, Odense, DK Dr. Gerard Cox, Dr. John Miller Senior Principal Investigators –St. Josephs Healthcare /McMaster University, Hamilton, CAN Dr. Michel Laviolette –Laval Hospital, Quebec, CAN Dr. David McCormack –London Health Science Center, London, CAN Dr. Ron Olivenstein –Montreal Chest Institute, Montreal, CAN Dr. Adalberto Rubin, Dr. Paulo Cardoso –Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Pavilhão Pereira Filho, Porto Alegre, BR

18 Primeiro Paciente Tratado no Pavilhão Pereira Filho March 2004

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21 10 Exacerbaçoes a menos/ano Cox et al. NEJM. 2007; 356:

22 PFE MATINAL + 39 l/min (placebo = max 17 //min) Cox et al. NEJM. 2007; 356:

23 PUFFS/DAY 20 jatos para 11 jatos/semana Cox et al. NEJM. 2007; 356:

24 DIAS LIVRES DE SINTOMAS ESCORE DE SINTOMAS MAIS 86 DIAS/LIVRE DE SINTOMAS - ANO Cox et al. NEJM. 2007; 356:

25 AQLQ QUESTIONÁRIO JUNIPER QUESTIONÁRIO (6 questões) (32 questões) + 0,69 pontos em 12 meses 0,5 = melhora clínica Cox et al. NEJM. 2007; 356:

26 AIR Trial: Vef 1 Cox et al. NEJM. 2007; 356:

27 AIR Trial: HRB Cox et al. NEJM. 2007; 356: ICS Alone

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29 AIR Trial Subgrupo de Alta Dose de CI ( > 1000 mcg beclometasona) 16 termoplastia 16 controle

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31 Subgrupo de Altas Doses de CI: PEF Matinal

32 Subgrupo de Altas Doses de CI : Uso de Medicação de Resgate

33 Subgrupo de Altas Doses de CI Dias livres de sintomas * *

34 Subgrupo de Altas Doses de CI : AQLQ Score

35 Subgrupo de Altas Doses de CI : MCh PC 20

36 AIR Trial: Sumário da Eficácia Melhora estatisticamente significativa : –Exacerbações leves/moderadas –PEF matinal e vespertino –Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) –Questionário de Controle de Asma (ACQ) –Dias livres de sintomas –Medicação de resgate Melhora (não estatisticamente significativa) –VEF 1 –HRB (MCh PC 20 ) Subgrupo de Altas Doses de CI demonstrou melhora mais significativa Cox et al. NEJM. 2007; 356:

37 TERMOPLASTIA BRÔNQUICA 50 % Redução em crises asma leve/moderada 2.6 vezes mais dias livres de sintomas 45 % redução medicação de resgate 20 jatos/sem para 11 jatos/semana

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39 AIR Trial: Resultados de Segurança 55 pacientes (161 broncoscopias) Efeitos adversos durante a fase de tratamento: –69% leves, 28% moderados, 3% severos. –Mais comuns: dispnéia, sibilância, tosse, desconforto respiratório, despertar noturno e expectoração. –Maioria ocorreu até o primeiro dia de tratamento –Resolvidos após 7 dias de sua ocorrência. Sem diferenças após na fase pós-tratamento (6 semanas – 12 meses) Cox et al. NEJM. 2007; 356:

40 BT No. Hospitalizations (No. subjects) Control No. Hospitalizations (No. subjects) PREVIOUS 12 MONTHS 3 (3)5 (3) TREATMENT PHASE 6 (4)2 (2) POST-TREATMENT PHASE 3 (3)3 (2) Cox et al., NEJM. 2007; 356: AIR Trial: Resultados de Segurança 55 pacientes (161 broncoscopias) Hospitalização por Sintomas Respiratórios

41 Bronchial Thermoplasty Improves Asthma Control in Refractory Asthma: Research in Severe Asthma (RISA) Trial Research in Severe Asthma (RISA) Trial N.C. Thomson, M.D., I. Pavord, M.D., M. Laviolette, M.D., P. Corris, M.D., A. Rubin, M.D., R. Niven, M.D., K.F. Chung, M.D., G. Cox, M.B., Porto Alegre, Brazil, Hamilton, Sainte Foy,PQ, Canada, Leicester, Newcastle-upon-Tyne, Manchester, London, England, Glasgow, Scotland AJRCCM, A asma severa persistente Fluticasona > 750 mcg

42 RISA Trial: Medicação de Resgate RISA Trial: Medicação de Resgate (22 semanas) Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1

43 RISA Trial: VEF 1 RISA Trial: VEF 1 (22 semanas) Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1

44 RISA Trial: AQLQ Score RISA Trial: AQLQ Score (22 semanas) Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1

45 RISA Trial: ACQ Score RISA Trial: ACQ Score (22 semanas) Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1

46 RISA Trial: Resultados sobre a segurança Efeitos adversos respiratórios – fase tratamento –49% leves, 41% moderados, 10% severos –Mais comuns: sibilância, tosse, desconforto respiratório,dispnéia, tosse produtiva –Maioria em 1 dia após o tratamento –Média de 7 dias de recuperação após o início do evento –Número de internacões maior que no AIR 1 –Sem diferenças em efeitos adversos após a fase de tratamento (6 semanas – 12 meses) Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1

47 RISA Trial: Conclusões Pacientes com asma severa toleraram a termoplastia brônquica A Termoplastia Brônquica está associada a efeitos adversos primariamente relacionadas a piora dos sintomas de asma no período imediatamente após o tratamento. Pacientes submetidos a termoplastia brônquica apresentaram significativa melhora da função pulmonar, qualidade de vida e controle da asma, com menos uso de medicação de resgate.

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50 Prior Clinical Investigations Clinical StudyStatus of Subject Follow-up Lobectomy Study (Non-asthmatic patients with lung cancer, n=8). Miller et al. CHEST Maximum of 3 weeks. Feasibility Study (Mild to moderate asthma, n=16); 5 year follow up planned. Cox et al. AJRCCM Completed out to 4 years. 5 year follow up ongoing. Asthma Intervention Research (AIR) Trial (Moderate -to-Severe asthma, randomized, controlled, n=112); 1 year follow up. Cox et al. NEJM * Follow-up extended to 5 years post-BT. Completed out to 2 years. 3 year follow-up ongoing. Research in Severe Asthma (RISA) Trial (Severe asthma, randomized, controlled, n=32); 1 year follow up. * Follow-up extended to 5 years post-BT. Completed out to 1 year. 2 year follow-up ongoing. Asthma Intervention Research 2 (AIR2) Trial (double- blinded, sham controlled, n=297; Enrollment complete; follow-up ongoing – planned for 5 years for BT group). Pivotal Study for FDA submission. 1 year follow-up ongoing.

51 Termoplastia Brônquica Estudos Clínicos LeveModeradaSevera Feasibility (N=16) AIR (N=109) RISA (N=32) AIR2 (N= 297) Estudo Severidade da Asma Cox et al. AJRCCM 2006 Cox et al. NEJM 2007

52 Today Feasibility: n=16 (Cox, AJRCCM 2006) AIR: n=55 (Cox, NEJM 2007) Number of BT Treated Asthma Patients RISA: n= Clinical Experience to Date Pivotal Study AIR2: n192 treated patients at 30 Sites > 700 Procedures Performed > 30 Clinical Sites > 10 Publications

53 Equipe Termoplastia – Santa Casa de Porto Alegre (PPF) Investigadores : Dr Adalberto Sperb Rubin Dr Paulo Guerreiro Cardoso Dr Paulo Guerreiro Cardoso Médicos : Dra Suzana Zelmanovitz Dra Letícia Sanches Dra Letícia Sanches Dra Manuela Cavalcanti Dra Manuela Cavalcanti Dra Fernanda Brum Dra Fernanda Brum Coordenadora de Pesquisa : Fta. Patrícia Soares Grupo de Inclusão : Dra Liliana Pelegrin Dr Lúcio Sparemberg Dr Lúcio Sparemberg Enfermeira : Márcia Schmidt Secretárias : Helena Mello Eloir Eloir

54 EQUIPE TERMOPLASTIA

55 OBRIGADO !


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