Sistema de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia. Coordenação e patrocínio: GGSTO/ANVISA/MS   Renato Spindel José Antônio de Faria Vilaça Gerente do Programa: Antonio G. P. Ferreira

Comitê Técnico Assessor em Sorologia: Antonio Gomes Pinto Ferreira Alejandro Luquetti Ostermayer Dulce Lemos Lopes Maria Luiza Bazzo Neiva Sellan Lopes Gonçales Sílvia Maia Farias de Carvalho Leila Ramos Cristiane Costa

Principais características do Programa AEQ-Sorologia Não punitivo Educativo Confidencial Oficial e gratuito Ampla Abrangência

Sistema de AEQ-Sorologia SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos e Orgãos GGSTO/ANVISA/MS BIO-MANGUINHOS LABORATÓRIOS PARA CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS HU-UFSC UF-GO LASP – BA CRNHV – FIOCRUZ LAPPS – FIOCRUZ INCQS HEMOCENTROS FORNECEDORES DE BOLSAS DE PLASMA HEMOAM HEMOPE HEMOBA HEMOMINAS HEMORIO HEMOCAMP COMITÊ TÉCNICO 2 1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro), 4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês). 5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras. 6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS 7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis. 8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas. 9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos. 10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas. 1 9 8 7 10 4 6 3 5

Bolsas de plasma humano RECEBIDAS POR BIO-MANGUINHOS PARA PRODUÇÃO DE PAINÉIS SOROLÓGICOS Total: 17897 bolsas

Bolsas de plasma humano PROCESSADAS EM BIO-MANGUINHOS PARA PRODUÇÃO DE PAINÉIS SOROLÓGICOS

Painéis sorológicos enviados por Bio-Manguinhos  

   Número de instituições participantes no programa de avaliação externa da qualidade em sorologia.

Total de Participantes por Região da AEQ/Sorologia por Remessa

Percentual de resultados discordantes por participantes

RELATÓRIO GLOBAL – aproximadamente 8 páginas com dados e gráficos demonstrativos Produção em Bio-Manguinhos e validação no INCQS: INTRODUÇÃO: Apresentação das bases do Programa de AEQ. VALIDAÇÃO DOS PAINÉIS: APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS: Nº de participantes com resultados concordantes e discordantes. Quantitativo de testes realizados por marcador. Quantidade de falsos positivos, falsos negativos e indeterminados. ANÁLISE E CONCLUSÕES: Gerais.

RELATÓRIO GLOBAL – aproximadamente 8 páginas com dados e gráficos demonstrativos (CONTINUAÇÃO) Resultados de validação RECOMENDAÇÕES ANEXO 1 Kits mais utilizados por marcador ANEXO 2 Gerais

FERRAMENTAS PARA VISAs e ANVISA INSPETOR

Importância do programa de avaliação externa da qualidade em sorologia como uma ação de vigilância sanitária. Fornecer às instituições participantes uma ferramenta de avaliação que permita o aprimoramento do trabalho desenvolvido na área de sorologia, para os marcadores sorológicos estabelecidos na legislação vigente. Atuar como instrumento de educação para a correção de possíveis falhas identificadas no processo de testagem das amostras de sangue doado. Fornecer a ANVISA indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo ao setor competente da Agência o direcionamento das análises fiscais, de controle de qualidade de conjuntos diagnósticos e dos insumos utilizados na rotina da sorologia nos serviços de hemoterapia. Fornecer a ANVISA uma atualização do cadastro nacional de serviços de hemoterapia. Permitir a identificação dos procedimentos adotados em cada instituição participante, bem como o seu desempenho técnico. Estabelecer através do Programa de AEQ um canal direto e contínuo em todos os serviços de hemoterapia que participam do Programa, possibilitando um fluxo de informações e implementações de políticas. Direcionar e focalizar as ações educativas e corretivas, nos serviços onde forem observadas falhas.

UM VALIOSO INSTRUMENTO PARA AS VISAs AEQ-SOROLOGIA UM VALIOSO INSTRUMENTO PARA AS VISAs Observação e análise dos relatórios globais e individuais; Verificação das ações corretivas em caso de não conformidades; Verificação do Programa de AEQ-Sorologia na âmbito do Programa de Garantia de Qualidade dos Serviços de Hemoterapia.

MUITO OBRIGADO Dúvidas e Sugestões AAntonio G. P. Ferreira ttuninho@bio.fiocruz.br TTel.: (21) 3882-9391 DDulce Lemos Lopes ddulce@bio.fiocruz.br TTel.: (21) 3882- 9399 Dúvidas e Sugestões