Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos com Produtos de Saúde no HC da Unesp de Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Projeto Hospitais Sentinela César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A. Molina, Maria Carolina Miquelin Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Objetivos Análise das notificações de suspeita de irregularidades com produtos de saúde no HC da Unesp de Botucatu, segundo distribuição/áreas, tipo de notificação, qualidade da informação e medidas corretivas/preventivas tomadas pela GR

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Método Fontes de notificações: Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único) Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de Enfermagem)

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu FONTES DE NOTIFICAÇÕES MÉDICOS, DOCENTES, RESIDENTES, ESTUDANTES, ENFERMEIROS, AUXILIARES DE ENFERMAGEM E CHEFES DE UNIDADES HOSPITALARES BUSCA ATIVA REALIZADA PELO PROJETO Fluxo da notificação ANVISA GERÊNCIA DE RISCO ENFERMEIRAS RESPONSÁVEIS POR ÁREAS TECNO-, FÁRMACO-, HEMO, SANEANTES MEDIDAS CORRETIVAS E/OU PREVENTIVAS ASSESSORIA TÉCNICA AVERIGUAÇÃO PRELIMINAR ENGENHARIA CEMEQ HEMOCENTRO C. FARMÁCIA C. MATERIAIS CCIH SUSPEITA INCONSISTENTE SUSPEITA CONSISTENTE ARQUIVAMENTO

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Número total de notificações recebidas pela GR por área de Vigilância Sanitária (março/2002 a março/2004)

Distribuição em percentual das notificações recebidas pela GR Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Distribuição em percentual das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Número de notificações recebidas pela GR segundo a fonte de notificação (março/2002 a março/2004)

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Fatores que interferiram na média mensal de notificações recebidas pela GR: Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de profissionais) Efeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneas Efeito da eficácia das medidas corretivas/preventivas

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Notificações recebidas na área de Tecnovigilância, segundo o produto de saúde envolvido (março/2002 a março/2004)

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Produtos mais notificados na área de Tecnovigilância (março/2002 a março/2004) Equipos, extensores, multiplicadores de acesso venoso Luvas de látex para procedimentos Luvas de látex estéreis Torneiras e conexões Cateteres Bolsas coletoras Compressas cirúrgicas Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos)

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Notificações recebidas na área de Farmacovigilância, segundo o tipo de irregularidade (março/2002 a março/2004)

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Queixas técnicas mais freqüentes sobre os medicamentos: Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos; Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de partículas, corpos estranhos; Falta de efeito terapêutico.

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Notificações recebidas na área de Hemovigilância, segundo o tipo de Incidente Transfusional (março/2002 a março/2004) Tipo de Incidente n % Reação febril não hemolítica Reação alérgica leve Reação alérgica moderada Reação alérgica grave Sobrecarga volêmica 15 4 3 2 55,6 14,8 11,1 7,4 Total 27 100

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Consistência das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004)

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Causas da inconsistência da notificação (18 casos): Erro do operador/profissional: 8 Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): 4 Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: 3 Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: 2 Erro de administração/dosagem (medicamentos): 1

Qualidade da informação recebida pela GR Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Qualidade da informação recebida pela GR

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Causa do comprometimento da qualidade da informação: Preenchimento incompleto do formulário de notificação Irregularidades mais freqüentes: Falta de dados do produto (no do lote, no de registro, data de fabricação/validade) Falta do nome da empresa fabricante Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível) Omissão do nome do notificador

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Medidas corretivas/preventivas tomadas pela GR Notificação ao fabricante Contatos de esclarecimento (verbal, fax, e-mail) com técnicos, gerentes, diretores da empresa Recolhimento de produtos com suspeita de irregularidades Troca de lotes de produtos Análises técnicas de produtos (Tecno-) Divulgação de alertas internos confidenciais Melhora na redação de Editais de Licitação Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes) Comunicados à VISA local (risco ao usuário) Interdições cautelares (VISAs local/estadual) Notificações à ANVISA

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Conclusão A criação do PHS em Botucatu contribuiu decisivamente para a mudança de comportamento das pessoas para a forma de encarar as irregularidades observadas com produtos de saúde, tendo na denúncia o instrumento necessário para que a Anvisa e as Visas local/estadual pudessem cumprir o seu papel regulador da comercialização e uso destes produtos.