Maintaining the Nuclear Option in Latin America LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil 13-16 June 2005

O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina Dra Elaine Bortoleti de Araújo Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP

Qualidade na Produção de Radiofármacos NBR-ISO 9001-2000 GARANTIA CONTROLE DE QUALIDADE BPF OMS DA QUALIDADE RDC-210 (2003) ANVISA REGISTRO DOS PRODUTOS

CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN 1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos TRANSIÇÃO 2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto* *pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc

Requisitos Regulamentares ISO X BPF BPF Resolução RDC 210 04/08/2003 Requisitos Regulamentares O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados. Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto NBR-ISO 9001-2000 Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos. Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis * requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto

(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico ISO + BPF (ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)

Boas Práticas de Fabricação de Fármacos Instalações/Infra-estrutura Documentação (especificações, registros, procedimentos) Equipamentos Responsabilidades gerenciais; farmacêutico responsável Materiais/Qualificação de fornecedores Contrato de fabricação/análise Validação/Revalidação/Controle alterações Reclamações Sanitização e higiene Recolhimento de produtos Prevenção de contaminação cruzada Pessoal (treinamento, saúde, vestuário, conduta) Estudos de estabilidade Auto-inspeção e auditoria

Auxiliar na Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001-2000 Auxiliar na Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Processos: 1. Requisitos de documentação 2. Responsabilidade da direção 3. Gestão de recursos 4. Realização do produto 5. Medição, análise e melhorias

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos Requisitos de documentação Manual de Qualidade – o escopo Controle de documentos Controle de registros

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO DOCUMENTOS INTERNOS Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação Manual de Qualidade – BPF Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação Procedimentos Gerenciais (PG) Operacionais (PO) Instrução de Trabalho (IT) Formulários (FM) Registros – rastreabilidade do processo e produto DOCUMENTOS EXTERNOS BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc

Documentação: Atualização constante SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO DO CR Documentos CR 112 Produção 192 Controle Qualidade 110 Radioproteção 149 TOTAL 675 Obsoletos 2195 PRODUTOS DISTRIBUÍDOS PELO CR-IPEN Moléculas marcadas 10 Radioisótopos primários Gerador Mo-Tc 1 Reagentes liofilizados 14 TOTAL 35

Controle de Documentos

Controle de Documentos

Controle de Documentos

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos 2. Responsabilidade da direção Comprometimento da direção Política da qualidade Objetivos da qualidade Foco no cliente Responsabilidades e autoridades Garantia da disponibilidade de recursos Análise crítica pela direção

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos 3. Gestão de recursos Humanos: número adequado; capacitação; treinamento Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares Ambiente de trabalho adequado à realização do produto

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos 4. Realização do produto Planejamento Comunicação c/ cliente Projeto e desenvolvimento, Aquisição Produção/validação processos Identificação e rastreabilidade Preservação do produto

BPF: REQUISITOS DE PESSOAL Responsabilidade – Legal - Técnica (farmacêutico) Grupos diferentes para produção e controle Programa de Treinamento e Capacitação Programa de Conscientização ISO e BPF

BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA Plano de Manutenção Preventiva Sistema Manutenção Corretiva Plano de Calibração Programa de Validação equipamentos e Instalações do processo Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos

Procedimentos assépticos Higiene pessoal e saúde Vestimentas adequadas BPF: SALAS LIMPAS Controle ambiental Procedimentos assépticos Higiene pessoal e saúde Vestimentas adequadas Controle de contaminação cruzada fluxo Áreas classificadas de acordo com processo

BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES Aquisição: matéria-prima e MEA qualificação e avaliação fornecedores Plano de recebimento Armazenamento adequado Situação de Inspeção e ensaio Rastreabilidade – processos e produto

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos 5. Medição, análise e melhoria Satisfação cliente Auditoria interna Controle de produto não conforme Análise de dados Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)

TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE Análise crítica do sistema Trabalhador Cliente (SAC) Auditor Ações Corretivas Ações Preventivas Sugestões de melhoria RNC Registro e acompanhamento Análise crítica do sistema Melhoria contínua do sistema

Sistema Informatizado para registro e acompanhamento de NC e SM TNCMC Sistema Informatizado para registro e acompanhamento de NC e SM

Todas as reclamações de clientes são atendidas TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE Todas as reclamações de clientes são atendidas SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail) Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC Setor técnico entra em contato com cliente Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema Sistemática para recolhimento de produtos

VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE Análise crítica do Sistema Auto-inspeção verificação requisitos BPF Auditorias verificação requisitos ISO + BPF Interna Externa Análise crítica do Sistema

OBRIGADA PELA ATENÇÃO! Dra Elaine Bortoleti de Araújo Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP ebaraujo@ipen.br