Agência Nacional de Vigilância Sanitária FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL PROCEDIMENTO NBR ISO/IEC – 5.4 INMETRO NIT DICLA 083/rev , 7.5 e 7.7 PRÉ & ANALÍTICO Página 1 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROCESSO PRÉ Cadastro do Cliente, Coleta do Material e Preparo do Material para Análise Formulário de requisição de exame/ensaio: –identificar o paciente/solicitante –requisitante autorizado –fornecer os dados clínicos pertinentes –requisitos nacional, regional e local podem ser aplicáveis. Página 2 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROCESSO ANALÍTICO Procedimento de seleção/tomada de alíquotas de amostras Métodos ou procedimentos publicados em textos revisados por especialistas ou periódicos, ou recomendados à nível internacional, regional ou nacional. Quando utilizar métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório: validar para o uso pretendido (Registro). Revisar periodicamente (normalmente revisão anual) os procedimentos pelo Diretor do laboratório ou pessoa por ele designada (Registro). Página 3 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária INTERVALO DO VALOR DE REFERÊNCIA Rever periodicamente os intervalos dos valores de referência E quando se modifica um procedimento de exame ou procedimento pré-analítico Se o laboratório tem motivos para crer que um certo intervalo não é mais apropriado para a população referenciada, deve realizar uma investigação, seguida da ação corretiva necessária. Página 4 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO ANALÍTICO objetivo do exame; princípio do método usado nos exames; especificações de desempenho; tipo de amostra primária; equipamentos e reagentes requeridos; ou sistema analítico; intervalos dos valores de referência; valores de alerta/crítico, onde apropriado; interpretação dos resultados; fontes potenciais de variabilidade; e referências bibliográficas. DESDE DE: ATÉ: Página 5 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sumários dos procedimentos ou sistemas semelhantes, que resumem a informação essencial, são permitidos como referência nas bancadas desde que: a) exista um procedimento como referência;e b) conteúdo das fichas, ou similar esteja contido no procedimento. Página 6 de 7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESDOBRAMENTO JUNTO AO CLIENTE Disponibilizar ao usuário, quando solicitado: relação de procedimentos de exames, incluindo as exigências das amostras primárias e especificações de desempenho. Se mudarmos um procedimento de exame de modo que os resultados ou sua interpretação possam ser significativamente diferentes: explicar possíveis implicações por escrito ao introduzir a modificação. Página 7 de 7