Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aquisição de Serviços e Suprimentos NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Política e procedimentos para seleção e compra.  Procedimento para compra, recebimento e armazenamento. NBR 4.6.1Aquisição  Inspeção/verificação antes do uso.  Manter registro. NBR Recebimento de materiais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Descrição dos serviços e suprimentos: Tipo, classe, desenho, dados técnicos  Conteúdo técnico analisado e aprovado. NBR Documentos de aquisição  Avaliar os fornecedores  Manter registro destas avaliações e  Lista dos aprovados NBR 4.6.4Fornecedores

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Atendimento ao Cliente NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ú...deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes... ÚMonitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado (pesquisa de satisfação, por exemplo...). ÚConfidencialidade em relação a outros clientes. Atendimento ao Cliente:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ÚObs.: Informações para escolha de exames e uso dos serviços, incluindo freqüência de repetição e tipo de amostra necessária; ÚPolítica e procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes; ÚManter registros: Reclamações, investigações e ações corretivas. Atendimento ao Cliente:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reclamações NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reclamações : O Laboratório deve ter uma política e procedimento para solucionar as reclamações recebidas... Devem ser mantidos REGISTROS de todas as reclamações, das investigações e ações corretivas implementadas pelo laboratório.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR DICLA Ter política e procedimentos para tratar qualquer aspecto de seu trabalho ou resultados que não estiverem em conformidade, e devem garantir que: a) Sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento e tomada de ações; b) Seja feita a avaliação da importância do TNC; c) Ações corretivas sejam tomadas imediatamente, e decisão sobre a aceitação do TNC; d) O cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado (se necessário); e) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA Ter política e procedimentos e garantir que: c) Seja considerado o significado médico dos exames não-conforme; d) Sejam interrompidos os exames e os relatórios retidos (se necessário); e) Os resultados de exames não-conformes já liberados sejam recolhidos; f) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho; g) Seja documentado e registrado cada episódio da não-conformidade.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR DICLA Quando a avaliação indicar que um TNC pode se repetir ou existir dúvida sobre a conformidade do laboratório, seguir procedimentos dados em 4.10 e DICLA 6.8 e 6.9. DICLA O Laboratório deve definir e implementar procedimentos para liberação dos resultados no caso de não conformidade, incluindo a análise crítica de tais resultados. Estes eventos devem ser registrados.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR / DICLA  Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas.  O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema. Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração.  O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).

Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR / DICLA / DICLA /  Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.  As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.  Documentar e implementar as mudanças resultantes das investigações.  Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não-conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade: Com as suas políticas e procedimentos; Com os requisitos desta Norma. NBR DICLA 6.7.4

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR DICLA Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para: Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ação para melhoria. NBR DICLA DICLA 6.9.1

Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR NBR Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia. DICLA DICLA A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma :  Visão crítica;  Auditoria na área em questão.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA  Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Reclamações de clientes;  Controle de qualidade;  Calibração de instrumentos;  Verificação de materiais de consumo;  Observações ou supervisão do pessoal;  Verificação de relatórios de ensaio e calibração;  Análise crítica pela gerência;  Auditorias internas ou externas. Fontes de Identificação de NC: