INVESTIGAÇÃO DE SURTOS NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE Flávia Freitas de Paula Lopes Adélia Aparecida Marçal dos Santos

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ... Chega a 16 os óbitos de recém nascidos na ... Superbactéria é responsável por 31 óbitos... Duas crianças morrem após receber medicament... Esgoto a céu aberto atrás do hospital é ... Nove pacientes ficam cegos após cirurgia realizada na... Soro contaminado é usado em três maternidades no ... Mais três óbitos por infecção hospitalar na maternidade em ... Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de .... Água contaminada é apontada como a causa das infecções na ... Berçário é fechado pela vigilância sanitária, com suspeita de surto ... Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ... Chega a 16 os óbitos de recém nascidos na ... Superbactéria é responsável por 31 óbitos... Duas crianças morrem após receber medicament... Esgoto a céu aberto atrás do hospital é ... Nove pacientes ficam cegos após cirurgia realizada na... Soro contaminado é usado em três maternidades no ... Mais três óbitos por infecção hospitalar na maternidade em ... Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de .... Água contaminada é apontada como a causa das infecções na ... Berçário é fechado pela vigilância sanitária, com suspeita de surto ...

? Contexto Projeto de Melhoria de Gestão (2002) Redesenho dos Processos de Trabalho (2003) Surtos de infecções e de eventos adversos associados à assistência à saúde ?

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO SURTOS E EVENTOS ADVERSOS NÃO REPEITAM FRONTEIRAS GEOGRÁFICAS... PÂNICO OU TRABALHO INTEGRADO??

Inspeção X Contenção de Surtos Inspeção: Eixo central das ações vigilância sanitária Termo de Ajuste e Metas – TAM Roteiro de Inspeção: Identificação dos problemas sanitários (prevenção e controle de riscos) Situações de surtos: inspeção é pouco efetiva Não possibilita a identificação de causa(s) e ou de fatores de risco que desencadearam o problema Necessidade de incorporação de novas tecnologias. INVESTIGAÇÃO DE SURTOS DE INFECÇÃO E EVENTOS ADVERSOS

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO FACILITAR E INCENTIVAR A NOTIFICAÇÃO AMPLIAR O SINAL (PROJETO HS - RENISS) CONFIRMAR O EVENTO / SURTO INVESTIGAR COM AÇÕES INTEGRADAS INTERROMPER / MINIMIZAR O EVENTO / SURTO IDENTIFICAR FATORES DE RISCO INTERVIR NO RISCO DIVULGAÇÃO

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO CAPACITAÇÃO EM INVESTIGAÇÃO DE SURTOS E EVENTOS ADVERSOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE OBJETIVO formar uma rede nacional preparada para o enfrentamento de situações graves de surtos em serviços de saúde.

Resultados Orientação para abordagem de situações de surto com o objetivo principal de interrupção dos eventos. Investigação de 14 surtos ocorridos nas 5 regiões do país, no período de junho de 2003 a maio de 2004. Início da Rede Nacional de Investigação de Surtos em Serviços – RENISS. Investigação conjunta de 31 surtos de junho de 2004 a maio de 2006. Encontro da rede RENISS em novembro de 2005.

Conclusão Objetivos do I Encontro da Rede Nacional de Investigação de Surtos em Serviços de Saúde (RENISS): Conhecer a atuação dos estados na investigação de surto; Contribuir para a construção do curso de especialização; Discutir estratégias para o fortalecimento da RENISS

CAOS A CAUSA PRIORIDADE ZERO: Interromper o surto... Sistema Nacional de Vigilância Sanitária FRAGILIDADES EXPOSIÇÃO NA MÍDIA INTERFERÊNCIAS EXTERNAS CRIME E CASTIGO DESPREPARO TÉCNICO LABORATÓRIOS FISCAIS DEFICIÊNCIA NA NOTIFICAÇÃO CAOS A CAUSA PRIORIDADE ZERO: Interromper o surto...

EVOLUÇÃO Perspectivas: PPA 2005 a 2007 PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO Ampliação da RENISS: 250 profissionais capacitados Realização de 03 cursos de especialização, 30 vagas de mestrado e 10 vagas de doutorado em investigação de surtos Fortalecimento da rede de laboratórios de referência Transformação de resultados em conhecimento (publicações) e utilização do conhecimento em recomendações e regulamentações EVOLUÇÃO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NÚCLEO DE VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS Proposta Macro-fluxo de análise/investigação das notificações de Queixas Técnicas e Eventos Adversos Brasília maio de 2006

Macro-fluxo de análise/investigação de Queixas Técnicas

Recebimento da Notificação Notificação (via NOTIVISA; e-mail; fax; ofício; telefone) Mensagem automática ANVISA Recebimento da Notificação Município / Estado / ANVISA Envolve paciente? Sim Ver fluxo de Evento Adverso Não Análise Inicial Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) Alto risco? Não Agrupar as notificações Atingido o limiar, inicia-se a investigação

Determinar medidas cautelares de interesse sanitário, se for o caso. Alto risco? Sim Determinar medidas cautelares de interesse sanitário, se for o caso. Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) Informar áreas afins Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) Adotar ações investigativas Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) Notificar fabricante; Contatar notificador, se necessário; Coletar amostras para análise fiscal; Realizar ação investigativa; Solicitar parecer de áreas específicas (ANVISA) Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI)

Concluir investigação Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) Determinar/recomendar medidas de interesse sanitário, se for o caso Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) Instaurar processo administrativo , se for o caso Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI) FIM

Macro-fluxo de análise/investigação de Eventos Adversos

Recebimento da Notificação Notificação (via NOTIVISA; e-mail; fax; ofício; telefone) Mensagem automática ANVISA Recebimento da Notificação Município / Estado / ANVISA Envolve paciente? Não Ver fluxo de Queixa Técnica Sim Análise Inicial Município / Estado / ANVISA (TECNO/GGSTO/UFARM/GGSAN/GGCOS/GGTOX/GGALI/GEPEC) Alto risco?

Alto risco? GT de emergência Sim Município Estado ANVISA Avaliação da Área Técnica responsável GT de emergência? GT de emergência NUVIG/GFIMP/GIPEA/GVISS/ Área Técnica resp./ Estado /Município Sim a) Definir ações (avaliar o risco; avaliar tendência; avaliar sinal ou cluster) b) Definir interlocutor de cada área da ANVISA; c) Definir relator do caso; d) Medidas regulatórias, recomendações.

Relatório final de cada caso/surto Retro alimentação do sistema Acompanhamento periódico de acordo com critérios definidos e de acordo com o caso. Relatório final de cada caso/surto Retro alimentação do sistema FIM

Avaliação da Área Técnica responsável Alto risco? Sim Município Estado ANVISA Avaliação da Área Técnica responsável GT de emergência? Não Definir ações (avaliar o risco; avaliar tendência; avaliar sinal ou cluster) Medidas regulatórias, recomendações

Relatório final de cada caso/surto Retro alimentação do sistema Acompanhamento periódico de acordo com critérios definidos e de acordo com o caso. Relatório final de cada caso/surto Retro alimentação do sistema FIM

Agrupar as notificações Alto risco? Não Agrupar as notificações Município / Estado / Área téc. ANVISA Atingiu limiar estabelecido? Não Continuar monitorando Sim Iniciar investigação de cada caso Situação da empresa (AFE e Licença Sanitária); Registro do produto; Histórico (antecedentes) da empresa e do produto; Certificado de BPF; Falsificação, contrabando, outros...

Continuar monitoramento? Erro de utilização, de procedimento ou de indicação ? Suspeita de desvio de qualidade? Não Sim Não Sim Município Estado GGIMP/GGTOX ou GGALI Município Estado GGTES Área téc. Continuar monitoramento? Definir ações; Medidas regulatórias; c) Recomendações. FIM

Requisitos para análise das notificações de Evento Adverso CRITÉRIO DE DESCENTRALIZAÇÃO REGIONAL Instituições credenciadas Centros credenciados Municípios Estados ANVISA Obs: Na ausência de ações pactuadas em Município, o Estado é responsável. Na ausência de Município/Estado com ações pactuadas a ANVISA é responsável pela análise/investigação das notificações. CRITÉRIO DE GRAVIDADE Morte Ameaça à vida Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente Anomalia congênita Incapacidade significativa ou persistente Evento clinicamente significante

Requisitos para análise das notificações de Evento Adverso CRITÉRIO DE PRIORIDADE DE AVALIAÇÃO DE ROTINA Reações graves não descritas/inesperadas e/ou suspeita de sinal/cluster Reações graves descritas e/ou não graves não descritas/inesperadas Reações não graves descritas Só para Farmaco? CRITÉRIOS PARA TOMADA DE DECISÃO Gravidade do dano (I.E potencial para desfecho fatal, ou que leve à hospitalização ou incapacidade) Freqüência Preventabilidade Natureza da doença tratada Benefícios do tratamento com o medicamento Disponibilidade de tratamentos alternativos