Sistema CEP/CONEP - Riscos e Desafios Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr. Curso Medicina/Unoesc CONEP – Membro Titular III CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

Ética: desafio, reflexão, conflito de valores Risco x Benefício Avaliação Ética de Projetos de Pesquisa em Seres Humanos

Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil Histórico (1) Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) – adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) – adotou a Declaração de Helsinque I Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986): –Código de Direitos de Saúde das Comunidades consultas às comunidades resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade previamente informada e concordado

Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL A Assembléia Geral dos Sócios da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, reunida no seu XXII Congresso, em Belo Horizonte (março de 1986), aprovou as seguintes moções: 1.A Saúde é direito do cidadão e dever do Estado; 2.Todo cidadão brasileiro, sem nenhuma discriminação de sexo, cor, religião ou condição sócio-econômica, deve ter garantido o direito à assistência médica, igual, humana e adequada; 3.Para tanto, apoiamos a criação do sistema unificado de saúde; 4.Que esta moção seja encaminhada à VIII Conferência Nacional de Saúde e à Assembléia Constituinte. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 19: 61-62, Jan-Mar, 1986

SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE Assim: 1. A comunidade tem o direito de ser informada sobre a natureza, os objetivos, as vantagens e os eventuais riscos da pesquisa à qual vai ser submetida; 2. Ninguém pode ser submetido a um processo experimental sobre o qual não tenha sido previamente informado e sem a sua expressa anuência; 3. Nenhum processo experimental pode ser construído de forma a sonegar à comunidade envolvida medidas preventivas e/ou terapêuticas, no todo ou em parte; 4. Nenhuma comunidade pode ser submetida a experiência(s) que possa(m) implicar agravar os riscos de saúde aos quais está habitualmente submetida; 5. A recusa pela comunidade em se submeter a um dado processo experimental não implicará privação das ações de saúde às quais esteja habilitada.

SOCIEDADE BRASILEIRA MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE Para que os direitos da população aqui enunciados sejam conservados é aconselhável: 1. incorporá-los ao Código de Ética Médica pois assim este código, além de examinar, julgar e se necessário punir a prática médica na sua relação com o doente individualmente, poderá também legislar quanto às práticas que se estendem às populações; 2. que sejam criados nos órgãos financiadores de pesquisas (CNPq, FINEP, FAPESP, etc.) comissões de ética para examinar os projetos submetidos, sob a ótica do respeito, aos direitos humanos das populações.

Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil Histórico (2) ● Código de Ética Médica - Conselho Federal Medicina (9 artigos) ● Resolução CNS N o 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde) ➨ Resolução CNS N o 196/96: Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos

Prof. Dr. William Saad Hossne Membro Honorário da CONEP “Bioética é um exercício permanente de humildade, de aceitar a opinião dos outros e de saber que ninguém é dono da verdade”

Resolução CNS 196/96 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS “Engloba todas as normas e regulamentos já amplamente discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre a pesquisa em seres humanos”. “Determina que o objetivo dos Comitês de Ética de Pesquisa é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico. “É o único documento, no mundo, construído sob preceitos da bioética”. “A eticidade da pesquisa está baseada na corrente principialista da bioética, (quatro pilares básicos:autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (equidade)”. Dr. William Saad Hossne

RESOLUÇÃO CNS N o 196/96 12 ANOS CONEP Sistema CEP/CONEP

“ O modelo de sustentação jurídico-formal... que é baseado apenas na Resolução 196/96... é excessivamente frágil para sustentar as responsabilidades das decisões que um sistema de revisão ética tem.... O poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria ser algo amparado por lei....” Caráter de independência da estrutura governamental e de vínculo com o controle social (Reinaldo Guimarães/DECIT/MS). “para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser independente” (William Saad Hossne/CONEP). SISTEMA CEP/CONEP Opiniões divergentes sobre a estruturação do Sistema CEP/CONEP

SISTEMA CEP/CONEP Em um ponto todos concordam: A Resolução 196/96 foi um enorme avanço na política de controle social e de cuidado aos sujeitos de pesquisa, bem como ampliando a credibilidade internacional à pesquisa clínica no Brasil e, com isto, captando mais recursos, melhorando a infra- estrutura dos centros de pesquisa e a maior participação de pesquisadores brasileiros.Resolução 196/96

DEMANDAS E DESAFIOS (De 10/2005 a 10/2008) DEMANDAS 1. Pressão da FENAD, AMB, Sociedades de Especialidade Médicas 2. DECIT/MS: tentativas de criação de lei e retirar o controle social da regulação ética As reações da SBB, da Advocacia Geral da União e outras 3. Projeto de Lei N o 2.473/2003 do Dep. Colbert Martins: Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. 4. Projeto de Lei N o /2008, do Dep. Pinotti (setembro/2008), que amplia o artigo 5º da Lei de Biossegurança, exigindo autorização especial para pesquisas com embriões humanos congelados por instituições habilitadas e autorizadas pela CONEP.

1.Pressão da FENAD, AMB, Sociedades de Especialidade Médicas Data: 18 de agosto de 2006 Objeto : exigências éticas para os centros de pesquisa independentes participarem de pesquisas com pacientes do Sistema Único de Saúde. Signatários: Federação Nacional de Associações e Entidades de Diabetes, Associação Médica Brasileira, 6 Sociedades de Especialidade Médicas, uma entidade multiprofissional e um hospital. Sugestões: descentralização, capacitação dos CEPs, procedimentos administrativos, auditoria independente e outros Encaminhamento: Conselho Nacional de Saúde

2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008. Proposta de Reestruturação do Sistema CEP/CONEP Proposta de Revisão : 1. Descentralização 2. Rediscutir os critérios para abertura de novos CEPs 3. Criação de comitês regionais de referência para avaliação de projetos multicêntricos e das atuais áreas temáticas especiais 4. Capacitação dos membros dos CEPs por meio do ensino à distância (100 CEPs e 200 membros em 2008) 5. Monitoramento das pesquisas pelos CEPs, pelos comitês regionais e pela Conep, nacionalmente.

2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008 Proposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEP 1. Criação de um grupo de trabalho (Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde e especialistas nacionais sobre o tema da ética em pesquisa e bioética), a fim de encaminhar o processo de revisão e aprimoramento do sistema Cep/Conep. 2. Elaboração de uma portaria do Ministério da Saúde regulamentando o Sistema Cep/Conep quanto as suas atribuições no âmbito do SUS; 3. Proposição de uma lei regulamentando o Sistema Cep/Conep, por ser a última alternativa à maior segurança ao sistema de avaliação ética no país.

2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008 Proposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEP 1.Dr. Reinaldo Guimarães: 1.O Órgão que aprova uso de embriões terá de ser revisto: “Uma das principais mudanças sugeridas pelo secretário é que todas as decisões da comissão sejam homologadas pelo Ministério da Saúde.” 2.E mais, diz o Secretário que: “Mesmo que permaneça vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, no meu ponto de vista, deve haver um papel do Ministério da Saúde na Conep”.

NOTA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA (SBB) EM APOIO AO SISTEMA CEP/CONEP E AO CNS 1.NT: “é possível que se mantenha a legitimidade da avaliação ética dos projetos de pesquisa, mas não necessariamente a avaliação pelo Sistema Cep/Conep”. SBB: Ao que parece essa proposição pode ser entendida como uma ameaça. Talvez fosse interessante que o judiciário se pronuncie acerca da força da resolução do Conselho Nacional de Saúde. Parece-nos que, ao contrário, com uma roupagem de defesa da Resolução, tudo o que aqui se colocou como argumento soa mais como atentado à Constituição Federal e às leis da saúde. NT: “Elaboração de uma portaria do Ministério da Saúde regulamentando o Sistema Cep/Conep quanto as suas atribuições no âmbito do Sistema Único de Saúde”. SBB: As atribuições do sistema CEP/Conep estão definidas pela Resolução 196/96 do CNS e não há nenhuma necessidade de revisão nesse particular. É necessário sim aprimorar o sistema fortalecê-lo e não destruí-lo como pretende o Secretário. Não cremos, de outro modo, que se deva fazer uma nova lei. A estrutura legal dá o suporte necessário para a RS 196/96.

Reações de setores específicos à DECIT/SCTIE/MS Nota Técnica nº. /2008 Débora Diniz (Unb) - Sob o escrutínio da ética (O Estado de São Paulo 1º/08/ 2008) Pesquisas com embriões humanos serão monitoradas no Brasil por um sólido sistema de avaliação " Eu diria que o problema das pesquisas com células-tronco embrionárias é tão sério que não pode ficar na mão dos cientistas." Essas foram as palavras do ministro Cezar Peluso ao justificar seu voto com ressalvas à lei de Biossegurança.

Advocacia Geral da União (AGU) STF e pesquisas com células-tronco AGU afirma que Conep já fiscaliza pesquisa com células-tronco (maio/2008) Nas discussões no STF, que considerou constitucional o artigo 5º da Lei de Biossegurança (pesquisas com células- tronco), os ministros Eros Grau e Gilmar Mendes sugeriram que o governo centralizasse o controle para aprovação e acompanhamento de pesquisas; O Ministro Celso de Mello concordou, alegando que a CONEP não está prevista, expressamente, na Lei de Biossegurança; O Ministro Cezar Peluso sugeriu que o STF recomendasse que as pesquisas fossem fiscalizadas pela Conep.